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経咽頭超音波検査による脳灌流モニタリング (TP-Echo)

2018年4月3日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

オンポンプ心臓血管手術における脳のモニタリング: 脳灌流を評価するための非侵襲的補助手段としての経咽頭超音波検査の役割

この前向き観察パイロット研究では、オンポンプ心臓血管手術中の脳灌流を評価するための追加の神経モニタリング戦略として経咽頭超音波検査 (TPU) を調査します。

研究の最初の部分では、研究者らは、体外循環による冠動脈バイパス移植術を受けている20人の患者において、無名動脈および頸動脈を含む大動脈弓枝の視覚化に対するTPUの実現可能性を調査する予定である(コホート1)。 第 2 部では、研究者らは、深部低体温循環停止で上行大動脈および/または弓の修復を受けている 12 名の選択された患者集団に TPU に関する研究者のこれまでの経験を採用する予定です (DHCA、コホート 2.)。 コホート 1. とは対照的に、コホート 2. の患者は、外科的処置、灌流技術、およびその基礎疾患 (大動脈解離または大動脈瘤) が原因で、術中に断続的な脳灌流の停止または減少にさらされています。

研究者らは、非侵襲的技術としてTPUを使用した脳灌流モニタリングが、ドップラー超音波を用いて頭蓋外橈側血管内の血流速度を評価するための簡単かつリアルタイムの補助手段を提供すると仮説を立てている。 特に脳潅流低下のリスクが内在する大動脈弓手術では、TPU はルーチンへの貴重な補助手段となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

心臓血管手術中の脳の低灌流または不全灌流は、患者の日常生活を損なう一過性の脳虚血や脳卒中などの重大な結果を引き起こし、手術の結果に影響を与える可能性があります。 このため、さまざまな技術を備えたさまざまなデバイス(誘発電位、近赤外分光法、経頭蓋ドップラー超音波検査)を使用したマルチモーダルな神経モニタリング戦略が医学会によって推奨されています。 これらの技術にはさまざまな制限があり、すべての臨床状況で使用できるわけではありません。 対照的に、経咽頭超音波検査 (TPU) はシンプルですぐに利用できる技術です。経食道心エコー検査プローブは、手術結果のモニタリングと評価のためにほとんどの心臓手術患者に日常的に設置されており、上部食道に引き込まれるため、大動脈上枝の視覚化が可能になります。 。

現在までに、TPU を使用した大動脈弓枝の画像化に関する報告がいくつかあります。 しかし、系統的な脳血管モニタリングにおけるこの技術の有用性は、これまでのところ調査されていません。

目的

この研究の目的は、オンポンプ心臓手術の 2 つのコホートにおける脳血管モニタリングの補助手段としての TPU を調査することです。 順行性頸動脈流検出の臨床的実現可能性と診断精度を、デュプレックス超音波検査および経頭蓋ドップラー超音波の確立された参照方法と比較します。

メソッド

すべての患者は、施設の基準に従って麻酔および外科的管理を受けます。 研究への患者の登録は、外科的処置のために盲検化されずに連続して行われます。

すべての患者は、術前、体外循環中、および心肺バイパスの解除後に麻酔導入後、TPU、二重超音波検査、および経頭蓋ドップラー検査を受けます。 さらに、コホート 2(DHCA による上行大動脈修復)の患者は、DHCA の期間中、順行性脳灌流の有無にかかわらず、上記の非侵襲的超音波 / ドップラー測定を受けます。

研究者による偏見を避けるために、画像の取得とデータの抽出は別の人によって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベルン大学病院で心臓手術を受ける患者たち。

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 心肺バイパス処置(正常(グループ 1)または低体温(グループ 2))

除外基準

  • 経食道心エコー検査の禁忌
  • 頸動脈狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工心肺グループ
正常体温(または軽度の低体温)心肺バイパスを必要とする患者。
経咽頭ドップラー超音波検査 (デバイス: iE33 xMatrix Philips)。 頭蓋外頸動脈の血流速度の検出による脳血流の評価。
冠状動脈バイパス移植中の頭蓋外頸動脈および中大脳動脈の血流速度の検出による脳血流の評価。
低体温人工心肺グループ
(深部)低体温人工心肺を必要とする患者。
経咽頭ドップラー超音波検査 (デバイス: iE33 xMatrix Philips)。 頭蓋外頸動脈の血流速度の検出による脳血流の評価。
冠状動脈バイパス移植中の頭蓋外頸動脈および中大脳動脈の血流速度の検出による脳血流の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳流速測定の精度
時間枠:術中段階、約 10 年と予想されます。 4時間
脳血流速度測定はパルス波ドプラ法を用いて行われます。 ドップラーのピーク流速 (同じ術中段階で同時に取得) が、異なるドップラー技術間で比較されます。
術中段階、約 10 年と予想されます。 4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的実現可能性
時間枠:術中段階、約 10 年と予想されます。 4時間
臨床的実現可能性は、異なるドップラー技術間のデータの一致性、つまり脳血管の位置、血流速度、脳血管面積の精度を分析することによって評価されます。 データは、Bland-Altman 分析を使用してプロットされます。
術中段階、約 10 年と予想されます。 4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Balthasar Eberle, Prof., MD.、University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 056/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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