Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen perfuusion seuranta transfaryngeaalisella ultraäänellä (TP-Echo)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Aivojen seuranta pumpulla suoritettavassa sydän- ja verisuonikirurgiassa: Transfaryngeaalisen ultraäänitutkimuksen rooli ei-invasiivisena lisäaineena aivoverfuusion arvioinnissa

Tässä tulevassa havainnoivassa pilottitutkimuksessa tutkitaan transfaryngeaalista ultraäänitutkimusta (TPU) ylimääräisenä neuromonitorointistrategiana aivojen perfuusion arvioimiseksi pumpulla suoritettavan sydän- ja verisuonikirurgian aikana.

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkijat selvittävät TPU:n mahdollisuutta visualisoida aortan kaarihaaroja, mukaan lukien nimettömät ja kaulavaltimot, 20 potilaalla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla (kohortti 1.). Toisessa osassa tutkijat aikovat omaksua tutkijoiden aiemmat kokemukset TPU:sta valitulle 12 potilaan populaatiolle, joille tehdään nouseva aortan ja/tai kaaren korjaus syvässä hypotermisessä verenkiertopysähdyksessä (DHCA, kohortti 2.). Toisin kuin kohortissa 1, kohortin 2 potilaat altistuvat leikkauksen aikana ajoittaisille aivoverfuusion pysähdyksille tai vähentymisille kirurgisen toimenpiteen, perfuusiotekniikan ja niiden taustalla olevan sairauden (aortan dissektio tai aortan aneurysma) vuoksi.

Tutkijat olettavat, että aivojen perfuusion seuranta käyttäen TPU:ta ei-invasiivisena tekniikkana tarjoaa yksinkertaisen ja reaaliaikaisen lisäaineen arvioida veren virtausnopeutta kallon ulkopuolisissa pään verisuonissa Doppler-ultraäänellä. Erityisesti aorttakaaren leikkauksessa, johon liittyy luontainen aivojen hypoperfuusioriski, TPU voi olla arvokas lisä rutiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Aivojen hypo- tai epävirallinen perfuusio sydän- ja verisuonikirurgian aikana voi johtaa vakaviin seurauksiin, mukaan lukien ohimenevä aivoiskemia tai aivohalvaus, jotka heikentävät potilaan jokapäiväistä elämää ja vaikuttavat leikkaustulokseen. Tästä syystä lääketieteelliset järjestöt ovat suositelleet multimodaalista neuromonitorointistrategiaa, jossa käytetään erilaisia ​​laitteita (herätetyt potentiaalit, lähi-infrapunaspektroskopia, transkraniaalinen Doppler-ultraääni) eri tekniikoilla. Näillä tekniikoilla on erilaisia ​​rajoituksia, eikä niitä voida käyttää kaikissa kliinisissä tilanteissa. Sitä vastoin transfaryngeaalinen ultraääni (TPU) edustaa yksinkertaista ja helposti saatavilla olevaa tekniikkaa: transesofageaalinen kaikukardiografia-anturi, joka sijoitetaan rutiininomaisesti useimpiin sydänkirurgisiin potilaisiin kirurgisten tulosten seurantaa ja arviointia varten, vedetään ruokatorven yläosaan, mikä mahdollistaa supraaortan haarojen visualisoinnin. .

Tähän mennessä on olemassa useita raportteja aortan kaaren haarojen kuvantamisesta TPU:lla. Tämän tekniikan käyttökelpoisuutta aivoverenkierron systemaattisessa seurannassa ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TPU:ta aivoverenkierron monitoroinnin lisäaineena kahdessa kohortissa on-pump-sydänkirurgiatoimenpiteissä. Antegradisen kaulavaltimon virtauksen havaitsemisen kliinistä toteutettavuutta ja diagnostista tarkkuutta verrataan vakiintuneisiin duplex-sonografian ja transkraniaalisen Doppler-ultraäänen vertailumenetelmiin.

menetelmät

Kaikki potilaat saavat anestesiaa ja kirurgista hoitoa laitosstandardien mukaisesti. Potilaiden ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu peräkkäin ja sokkoutumatta kirurgiseen toimenpiteeseen.

Kaikille potilaille tehdään TPU-, Duplex-sonografia- ja transkraniaalinen Doppler-tutkimus anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta, kehonulkoisen verenkierron aikana ja kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta vieroituksen jälkeen. Lisäksi kohortin 2 (nouseva aortan korjaus DHCA:lla) potilaat saavat yllä mainitut noninvasiiviset ultraääni-/Doppler-mittaukset myös DHCA-jakson aikana antegradisen aivojen perfuusion kanssa ja ilman.

Eri henkilöt suorittavat kuvien hankinnan ja tietojen poiminta, jotta vältetään tutkijaan liittyvä harha.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus Bernin yliopistollisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kardiopulmonaalinen ohitusmenettely (normo-(ryhmä 1) tai hypoterminen (ryhmä 2))

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
  • Kaulavaltimon ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiopulmonaalinen ohitusryhmä
Potilaat, jotka tarvitsevat normotermisen (tai lievän hypotermisen) kardiopulmonaalisen ohituksen.
Laite: Transfaryngeaalinen ultraäänitutkimus
Transfaryngeaalinen Doppler-ultrasonografia (laite: iE33 xMatrix Philips). Aivojen verenvirtauksen arviointi havaitsemalla veren virtausnopeudet ekstrakraniaalisissa kaulavaltimoissa.
Laite: Duplex sonografia
Aivojen verenvirtauksen arviointi havaitsemalla veren virtausnopeudet ekstrakraniaalisissa kaulavaltimoissa ja keskimmäisissä aivovaltimoissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
Hypoterminen kardiopulmonaalinen ohitusryhmä
Potilaat, jotka tarvitsevat (syvän) hypotermisen kardiopulmonaalisen ohituksen.
Laite: Transfaryngeaalinen ultraäänitutkimus
Transfaryngeaalinen Doppler-ultrasonografia (laite: iE33 xMatrix Philips). Aivojen verenvirtauksen arviointi havaitsemalla veren virtausnopeudet ekstrakraniaalisissa kaulavaltimoissa.
Laite: Duplex sonografia
Aivojen verenvirtauksen arviointi havaitsemalla veren virtausnopeudet ekstrakraniaalisissa kaulavaltimoissa ja keskimmäisissä aivovaltimoissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen virtausnopeuden mittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen vaihe, oletetaan olevan n. 4 tuntia
Aivojen verenvirtauksen nopeusmittaukset suoritetaan pulssiaallon Doppler-tekniikalla. Doppler-huippuvirtausnopeuksia (saatu samassa intraoperatiivisessa vaiheessa ja samaan aikaan) verrataan eri Doppler-tekniikoiden välillä.
intraoperatiivinen vaihe, oletetaan olevan n. 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen vaihe, oletetaan olevan n. 4 tuntia
Kliininen toteutettavuus arvioidaan analysoimalla tietojen yhteensopivuuden tarkkuus, eli aivoverisuonen sijainti, verenvirtauksen nopeus ja aivosuonialueen eri Doppler-tekniikoiden välillä. Tiedot piirretään käyttämällä Bland-Altman-analyysiä.
intraoperatiivinen vaihe, oletetaan olevan n. 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 056/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset Transfaryngeaalinen ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa