- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01828411
경인두초음파를 이용한 뇌관류 모니터링 (TP-Echo)
온펌프 심혈관 수술에서 뇌 모니터링: 대뇌 관류를 평가하기 위한 비침습적 보조 장치로서의 인두 초음파 검사의 역할
이 전향적 관찰 파일럿 연구는 온펌프 심혈관 수술 중 대뇌 관류를 평가하기 위한 추가적인 신경 모니터링 전략으로 경인두 초음파촬영(TPU)을 조사합니다.
연구의 첫 번째 부분에서 조사관은 체외 순환과 함께 관상 동맥 우회술을 받는 20명의 환자(코호트 1.)에서 무명 동맥 및 경동맥을 포함한 대동맥 궁 가지의 시각화를 위한 TPU의 가능성을 조사할 것입니다. 두 번째 부분에서 조사관은 심층 저체온 순환 정지(DHCA, 코호트 2)에서 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁 복구를 겪고 있는 12명의 선택된 환자 집단에 TPU에 대한 조사관의 이전 경험을 채택할 계획입니다. 코호트 1과 대조적으로, 코호트 2의 환자는 수술 절차, 관류 기술 및 이들의 기저 질환(대동맥 박리 또는 대동맥류)으로 인해 간헐적인 뇌 관류 중지 또는 감소에 수술 중에 노출됩니다.
연구자들은 TPU를 비침습적 기술로 사용하는 대뇌 관류 모니터링이 도플러 초음파로 두개외 두부 혈관의 혈류 속도를 평가하기 위한 간단한 실시간 부속물을 제공한다고 가정합니다. 특히 대뇌 관류저하의 고유한 위험이 있는 대동맥궁 수술에서 TPU는 루틴에 대한 귀중한 부가물이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
심혈관 수술 중 뇌 관류저하 또는 이상은 일시적인 뇌 허혈 또는 뇌졸중을 포함하여 환자의 일상 생활을 손상시키고 수술 결과에 영향을 미치는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 이유로 의학계에서는 다양한 기술과 함께 다양한 장치(유발 전위, 근적외선 분광법, 경두개 도플러 초음파)를 사용하는 다중 모드 신경 모니터링 전략을 권장했습니다. 이러한 기술에는 다양한 제한이 있으며 모든 임상 상황에서 사용할 수 없습니다. 대조적으로 경인두 초음파 검사(TPU)는 간단하고 쉽게 사용할 수 있는 기술을 나타냅니다. 수술 결과의 모니터링 및 평가를 위해 대부분의 심장 수술 환자에게 일상적으로 배치되는 경식도 심초음파 탐침은 상부 식도로 인출되어 대동맥 상부 분지를 시각화할 수 있습니다. .
현재까지 TPU를 이용한 대동맥궁 분지 영상화에 대한 여러 보고가 있다. 그러나 체계적인 뇌혈관 모니터링을 위한 이 기술의 유용성은 지금까지 조사되지 않았습니다.
목적
이 연구의 목적은 온펌프 심장 수술 절차의 두 코호트에서 뇌혈관 모니터링 부속물로서 TPU를 조사하는 것입니다. 전방 경동맥 흐름 검출의 임상적 타당성과 진단 정확도는 듀플렉스 초음파 및 경두개 도플러 초음파의 확립된 참조 방법과 비교됩니다.
행동 양식
모든 환자는 제도적 기준에 따라 마취 및 외과적 관리를 받습니다. 연구에서 환자 등록은 수술 절차에 대해 연속적으로 그리고 비맹검 상태로 발생합니다.
모든 환자는 수술 전 마취 유도 후, 체외 순환 중 및 심폐 우회로에서 이유 후 TPU, 이중 초음파 검사 및 경 두개 도플러 검사를받습니다. 또한, 코호트 2의 환자(DHCA를 사용한 상행 대동맥 수리)는 DHCA 기간 동안에도 전행 대뇌 관류가 있거나 없는 기간 동안 위에서 언급한 비침습적 초음파/도플러 측정을 받습니다.
이미지 수집 및 데이터 추출은 연구자와 관련된 편견을 피하기 위해 다른 사람이 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 심폐 우회술(정상(그룹 1) 또는 저체온(그룹 2))
제외 기준
- 경식도 심 초음파 검사에 대한 금기
- 경동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심폐 우회 그룹
정상체온(또는 약한 저체온) 심폐 바이패스가 필요한 환자.
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경인두 도플러초음파촬영(장치: iE33 xMatrix Philips).
두개 외 경동맥의 혈류 속도를 감지하여 뇌 혈류를 평가합니다.
관상동맥우회술시 뇌외경동맥과 중대뇌동맥의 혈류속도를 측정하여 뇌혈류량을 평가한다.
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저체온 심폐 바이패스 그룹
(깊은) 저체온 심폐 바이패스가 필요한 환자.
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경인두 도플러초음파촬영(장치: iE33 xMatrix Philips).
두개 외 경동맥의 혈류 속도를 감지하여 뇌 혈류를 평가합니다.
관상동맥우회술시 뇌외경동맥과 중대뇌동맥의 혈류속도를 측정하여 뇌혈류량을 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 유속 측정의 정확도
기간: ca로 예상되는 수술 중 단계. 4 시간
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뇌혈류 속도 측정은 맥파 도플러 기술을 사용하여 수행됩니다.
도플러 최대 흐름 속도(동일한 수술 중 단계에서 동시에 획득)는 서로 다른 도플러 기법 간에 비교됩니다.
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ca로 예상되는 수술 중 단계. 4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 타당성
기간: ca로 예상되는 수술 중 단계. 4 시간
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임상 타당성은 서로 다른 도플러 기법 간의 데이터 일치, 즉 뇌혈관의 위치, 혈류 속도 및 뇌혈관 면적의 정확성을 분석하여 평가됩니다.
Bland-Altman 분석을 사용하여 데이터를 플롯합니다.
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ca로 예상되는 수술 중 단계. 4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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