Cerebral perfusionsövervakning med transfaryngeal ultraljud (TP-Echo)
Övervakning av hjärnan i hjärt-kärlkirurgi på pump: Transfaryngeal ultraljuds roll som ett icke-invasivt komplement för att bedöma cerebral perfusion
Denna prospektiva observationspilotstudie undersöker transfaryngeal ultraljud (TPU) som en ytterligare neuroövervakningsstrategi för att bedöma cerebral perfusion under kardiovaskulär kirurgi på pump.
I den första delen av studien kommer utredarna att undersöka genomförbarheten av TPU för visualisering av aortabågsgrenar inklusive de innominata och halspulsådrorna hos tjugo patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation med extrakorporeal cirkulation (kohort 1.). I den andra delen planerar utredarna att adoptera utredarnas tidigare erfarenheter av TPU till en utvald population av tolv patienter som genomgår reparation av ascendens aorta och/eller båge i djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA, kohort 2.). Till skillnad från kohort 1. exponeras patienter i kohort 2. intraoperativt för intermittenta cerebrala perfusionsstopp eller minskningar på grund av kirurgiskt ingrepp, perfusionsteknik och deras underliggande sjukdom (aortadissektion eller aortaaneurysm).
Utredarna antar att cerebral perfusionsövervakning med hjälp av TPU som en icke-invasiv teknik ger ett enkelt och realtidstillägg för att bedöma blodflödeshastigheten i de extrakraniella cefaliska kärlen med Doppler-ultraljud. Speciellt vid aortabågskirurgi med dess inneboende risk för cerebral hypoperfusion kan TPU vara ett värdefullt komplement till rutin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Cerebral hypo- eller malperfusion under kardiovaskulär kirurgi kan leda till allvarliga konsekvenser inklusive övergående cerebral ischemi eller stroke som försämrar patientens dagliga liv och påverkar kirurgiskt resultat. Av denna anledning har en multimodal neuroövervakningsstrategi som använder en mängd olika enheter (framkallade potentialer, nära-infraröd spektroskopi, transkraniell Doppler-ultraljud) med olika teknologier rekommenderats av medicinska sällskap. Dessa tekniker har olika begränsningar och kan inte användas i alla kliniska situationer. Däremot representerar transfaryngeal ultraljud (TPU) en enkel och lättillgänglig teknik: den transesofageala ekokardiografisonden, som rutinmässigt placeras i de flesta hjärtkirurgiska patienter för övervakning och bedömning av operationsresultat, kommer att dras in i den övre matstrupen, vilket gör det möjligt att visualisera supraaortiska grenar. .
Hittills finns det flera rapporter om avbildning av aortabågsgrenar med TPU. Användbarheten av denna teknik för systematisk cerebrovaskulär övervakning har dock inte undersökts hittills.
Mål
Syftet med denna studie är att undersöka TPU som ett cerebrovaskulär övervakningshjälpmedel i två kohorter av on-pump hjärtkirurgi. Klinisk genomförbarhet och diagnostisk noggrannhet för detektion av antegrad karotisflöde jämförs med de etablerade referensmetoderna för Duplex-sonografi och transkraniellt Doppler-ultraljud.
Metoder
Alla patienter får anestesi och kirurgisk behandling enligt institutionella standarder. Patientregistrering i studien sker i följd och oförblindad för kirurgiskt ingrepp.
Alla patienter får TPU, Duplex sonografi och transkraniell dopplerundersökning efter anestesiinduktion preoperativt, under extrakorporeal cirkulation och efter avvänjning från cardiopulmonary bypass. Dessutom får patienterna i kohort 2.(stigande aortareparation med DHCA) ovan nämnda icke-invasiva ultraljud/dopplermätningar även under perioden med DHCA med och utan antegrad cerebral perfusion.
Bildinsamling och dataextraktion utförs av olika personer för att undvika utredarrelaterad partiskhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Kardiopulmonell bypassprocedur (normo-(grupp 1) eller hypotermisk (grupp 2))
Exklusions kriterier
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi
- Halsartärstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiopulmonell bypassgrupp
Patienter som behöver normotermisk (eller mild hypotermisk) kardiopulmonell bypass.
|
Transfaryngeal Dopplerultraljud (Enhet: iE33 xMatrix Philips).
Bedömning av cerebralt blodflöde genom detektering av blodflödeshastigheter i de extrakraniella carotisartärerna.
Bedömning av cerebralt blodflöde genom detektering av blodflödeshastigheter i den extrakraniella halspulsådern och mellersta cerebrala artärerna under kransartärbypasstransplantation.
|
|
Hypoterm hjärt- och lungbypassgrupp
Patienter som behöver (djup) hypotermisk kardiopulmonell bypass.
|
Transfaryngeal Dopplerultraljud (Enhet: iE33 xMatrix Philips).
Bedömning av cerebralt blodflöde genom detektering av blodflödeshastigheter i de extrakraniella carotisartärerna.
Bedömning av cerebralt blodflöde genom detektering av blodflödeshastigheter i den extrakraniella halspulsådern och mellersta cerebrala artärerna under kransartärbypasstransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet vid mätning av cerebral flödeshastighet
Tidsram: intraoperativ fas, förväntas vara ca. 4 timmar
|
Mätningar av cerebral blodflödeshastighet kommer att utföras med hjälp av pulsad våg Doppler-teknik.
Doppler toppflödeshastigheter (erhållna vid samma intraoperativa fas och samtidigt) kommer att jämföras mellan de olika dopplerteknikerna.
|
intraoperativ fas, förväntas vara ca. 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk genomförbarhet
Tidsram: intraoperativ fas, förväntas vara ca. 4 timmar
|
Den kliniska genomförbarheten kommer att bedömas genom att analysera dataöverensstämmelsens noggrannhet, d.v.s. placering av cerebralt blodkärl, blodflödeshastighet och cerebral kärlområde mellan de olika dopplerteknikerna.
Data kommer att plottas med hjälp av Bland-Altman-analys.
|
intraoperativ fas, förväntas vara ca. 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 056/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass
-
Assiut UniversityRekryteringOmvårdnadssäkerhet på Cardiopulmonary BypassEgypten
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadKardiopulmonell bypass | Sternotomi | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass och mediansternotomiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärtrehabilitering | Förmaksflimmer, ihållande | Cardiopulmonary FitnessKorea, Republiken av
-
University Hospital, GhentAvslutadKardiopulmonell bypass
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadKardiopulmonell bypassGrekland
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyAvslutad
-
University of VirginiaIndragenBypass komplikationer
-
Ulf BorgMedtronic - MITGAvslutadKardiopulmonell bypassKina
-
Emory UniversityChildren's Research Oversight Committee FundsAvslutadKardiopulmonell bypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transfaryngeal ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutadRegionalbedövningKalkon