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Überwachung der zerebralen Perfusion mit transpharyngealer Ultraschalluntersuchung (TP-Echo)

3. April 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Überwachung des Gehirns in der Herz-Kreislauf-Chirurgie an der Pumpe: Die Rolle der transpharyngealen Ultraschalluntersuchung als nicht-invasive Ergänzung zur Beurteilung der zerebralen Perfusion

Diese prospektive beobachtende Pilotstudie untersucht die transpharyngeale Ultraschalluntersuchung (TPU) als zusätzliche Neuromonitoring-Strategie zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während kardiovaskulärer Operationen an der Pumpe.

Im ersten Teil der Studie werden die Forscher die Machbarkeit von TPU zur Visualisierung von Aortenbogenästen einschließlich der Arteria innominatum und der Halsschlagader bei zwanzig Patienten untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen (Kohorte 1). Im zweiten Teil planen die Forscher, die früheren Erfahrungen der Forscher mit TPU auf eine ausgewählte Population von zwölf Patienten anzuwenden, die sich einer aufsteigenden Aorten- und/oder Bogenreparatur bei tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA, Kohorte 2) unterziehen. Im Gegensatz zu Kohorte 1. sind Patienten in Kohorte 2. intraoperativ intermittierenden Unterbrechungen oder Reduzierungen der zerebralen Durchblutung aufgrund des chirurgischen Eingriffs, der Perfusionstechnik und ihrer Grunderkrankung (Aortendissektion oder Aortenaneurysma) ausgesetzt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Überwachung der zerebralen Perfusion mithilfe von TPU als nicht-invasive Technik eine einfache und Echtzeit-Ergänzung zur Beurteilung der Blutflussgeschwindigkeit in den extrakraniellen Kopfgefäßen mit Doppler-Ultraschall bietet. Insbesondere bei Aortenbogenoperationen mit dem damit verbundenen Risiko einer zerebralen Minderdurchblutung könnte TPU eine wertvolle Ergänzung zur Routine sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Eine zerebrale Hypo- oder Malperfusion während einer Herz-Kreislauf-Operation kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich einer vorübergehenden zerebralen Ischämie oder eines Schlaganfalls, die das tägliche Leben des Patienten beeinträchtigen und das Operationsergebnis beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird von medizinischen Fachgesellschaften eine multimodale Neuromonitoring-Strategie unter Verwendung verschiedener Geräte (evozierte Potenziale, Nahinfrarotspektroskopie, transkranielle Doppler-Sonographie) mit unterschiedlichen Technologien empfohlen. Diese Techniken weisen verschiedene Einschränkungen auf und können nicht in allen klinischen Situationen eingesetzt werden. Im Gegensatz dazu stellt die transpharyngeale Ultraschalluntersuchung (TPU) eine einfache und leicht verfügbare Technik dar: Die transösophageale Echokardiographiesonde, die bei den meisten herzchirurgischen Patienten routinemäßig zur Überwachung und Beurteilung der Operationsergebnisse eingesetzt wird, wird in die obere Speiseröhre zurückgezogen und ermöglicht so die Visualisierung supraaortaler Äste .

Bisher gibt es mehrere Berichte über die Darstellung von Aortenbogenästen mittels TPU. Der Nutzen dieser Technik für die systematische zerebrovaskuläre Überwachung wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Zielsetzung

Ziel dieser Studie ist es, TPU als Hilfsmittel zur zerebrovaskulären Überwachung in zwei Kohorten herzchirurgischer Eingriffe an der Pumpe zu untersuchen. Klinische Machbarkeit und diagnostische Genauigkeit der antegraden Karotisflussdetektion werden mit den etablierten Referenzmethoden Duplex-Sonographie und transkranieller Doppler-Ultraschall verglichen.

Methoden

Alle Patienten erhalten eine Anästhesie und chirurgische Behandlung gemäß den institutionellen Standards. Die Patientenrekrutierung in die Studie erfolgt nacheinander und ohne Verblindung für den chirurgischen Eingriff.

Alle Patienten erhalten TPU, Duplex-Sonographie und transkranielle Doppler-Untersuchung nach Narkoseeinleitung präoperativ, während der extrakorporalen Zirkulation und nach Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass. Darüber hinaus erhalten die Patienten in Kohorte 2 (aufsteigende Aortenreparatur mit DHCA) die oben genannten nichtinvasiven Ultraschall-/Doppler-Messungen auch während der DHCA-Periode mit und ohne antegrade zerebrale Perfusion.

Bildaufnahme und Datenextraktion werden von verschiedenen Personen durchgeführt, um eine verzerrungsbedingte Verzerrung zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich am Universitätsspital Bern einer Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Herz-Lungen-Bypass-Verfahren (normo- (Gruppe 1) oder hypothermisch (Gruppe 2))

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie
  • Stenose der Halsschlagader

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz-Lungen-Bypass-Gruppe
Patienten, die einen normothermen (oder leicht hypothermischen) kardiopulmonalen Bypass benötigen.
Gerät: Transpharyngeale Ultraschalluntersuchung
Transpharyngeale Dopplerultrasonographie (Gerät: iE33 xMatrix Philips). Beurteilung des zerebralen Blutflusses durch Erfassung der Blutflussgeschwindigkeiten in den extrakraniellen Halsschlagadern.
Gerät: Duplex-Sonographie
Beurteilung des zerebralen Blutflusses durch Erfassung der Blutflussgeschwindigkeiten in der extrakraniellen Halsschlagader und den mittleren Hirnarterien während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation.
Hypothermische kardiopulmonale Bypass-Gruppe
Patienten, die einen (tiefen) hypothermischen kardiopulmonalen Bypass benötigen.
Gerät: Transpharyngeale Ultraschalluntersuchung
Transpharyngeale Dopplerultrasonographie (Gerät: iE33 xMatrix Philips). Beurteilung des zerebralen Blutflusses durch Erfassung der Blutflussgeschwindigkeiten in den extrakraniellen Halsschlagadern.
Gerät: Duplex-Sonographie
Beurteilung des zerebralen Blutflusses durch Erfassung der Blutflussgeschwindigkeiten in der extrakraniellen Halsschlagader und den mittleren Hirnarterien während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messung der Gehirnströmungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden
Messungen der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses werden mit der gepulsten Wellen-Doppler-Technik durchgeführt. Die Doppler-Spitzenströmungsgeschwindigkeiten (erhalten in derselben intraoperativen Phase und zur gleichen Zeit) werden zwischen den verschiedenen Doppler-Techniken verglichen.
intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Machbarkeit
Zeitfenster: intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden
Die klinische Machbarkeit wird durch Analyse der Genauigkeit der Datenkonkordanz, d. h. der Lage des Gehirnblutgefäßes, der Blutflussgeschwindigkeit und der Gehirngefäßfläche, zwischen den verschiedenen Doppler-Techniken beurteilt. Die Daten werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse aufgezeichnet.
intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienstuhl: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 056/10

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