Cerebrale perfusiebewaking met transfaryngeale echografie (TP-Echo)
Monitoring van de hersenen bij on-pump cardiovasculaire chirurgie: de rol van transfaryngeale echografie als een niet-invasieve aanvulling om cerebrale perfusie te beoordelen
Deze prospectieve observationele pilotstudie onderzoekt transfaryngeale echografie (TPU) als een aanvullende neuromonitoringstrategie om de cerebrale perfusie te beoordelen tijdens cardiovasculaire chirurgie aan de pomp.
In het eerste deel van de studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid onderzoeken van TPU voor visualisatie van aortaboogtakken, waaronder de aortaboog en de halsslagader bij twintig patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met extracorporale circulatie (cohort 1.). In het tweede deel zijn de onderzoekers van plan om de eerdere ervaringen van de onderzoekers met TPU over te nemen op een geselecteerde populatie van twaalf patiënten die een stijgende aorta en/of boogreparatie ondergaan met een diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA, cohort 2.). In tegenstelling tot cohort 1 worden patiënten in cohort 2 intraoperatief blootgesteld aan intermitterende cerebrale perfusiestops of -verminderingen als gevolg van een chirurgische ingreep, perfusietechniek en hun onderliggende ziekte (aortadissectie of aorta-aneurysma).
De onderzoekers veronderstellen dat monitoring van de cerebrale perfusie met behulp van TPU als een niet-invasieve techniek een eenvoudige en real-time aanvulling biedt om de bloedstroomsnelheid in de extracraniale cephalische vaten met Doppler-echografie te beoordelen. Vooral bij aortaboogchirurgie met het inherente risico op cerebrale hypoperfusie kan TPU een waardevolle aanvulling op routine zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Cerebrale hypo- of malperfusie tijdens cardiovasculaire chirurgie kan leiden tot ernstige gevolgen, waaronder voorbijgaande cerebrale ischemie of beroerte, waardoor het dagelijks leven van de patiënt wordt aangetast en het resultaat van de operatie wordt beïnvloed. Om deze reden is een multimodale neuromonitoringstrategie met verschillende apparaten (evoked potentials, nabij-infraroodspectroscopie, transcraniële Doppler-echografie) met verschillende technologieën aanbevolen door medische verenigingen. Deze technieken hebben verschillende beperkingen en kunnen niet in alle klinische situaties worden gebruikt. Transfaryngeale echografie (TPU) daarentegen vertegenwoordigt een eenvoudige en gemakkelijk verkrijgbare techniek: de transoesofageale echocardiografiesonde, routinematig geplaatst bij de meeste cardiale chirurgische patiënten voor monitoring en beoordeling van chirurgische resultaten, zal worden teruggetrokken in de bovenste slokdarm waardoor de visualisatie van supra-aortale takken mogelijk wordt. .
Tot op heden zijn er verschillende rapporten over beeldvorming van aortaboogtakken met behulp van TPU. Het nut van deze techniek voor systematische cerebrovasculaire monitoring is tot nu toe echter niet onderzocht.
Objectief
Het doel van deze studie is om TPU te onderzoeken als een aanvulling op de cerebrovasculaire monitoring in twee cohorten van on-pump hartchirurgieprocedures. De klinische haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van antegrade carotisflowdetectie worden vergeleken met de gevestigde referentiemethoden van duplex-echografie en transcraniële Doppler-echografie.
methoden
Alle patiënten krijgen anesthesie en chirurgische behandeling volgens de institutionele normen. Inschrijving van patiënten in het onderzoek vindt achtereenvolgens plaats en wordt niet geblindeerd voor chirurgische ingrepen.
Alle patiënten ondergaan preoperatief na anesthesie-inductie, tijdens extracorporale circulatie en na ontwenning van de cardiopulmonale bypass TPU, duplex-echografie en transcraniaal doppleronderzoek. Bovendien ontvangen de patiënten in cohort 2. (ascending aorta repair with DHCA) bovengenoemde niet-invasieve echografie / Doppler-metingen ook tijdens de periode van DHCA met en zonder antegrade cerebrale perfusie.
Beeldacquisitie en data-extractie worden uitgevoerd door verschillende personen om onderzoekergerelateerde vooringenomenheid te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Cardiopulmonale bypassprocedure (normo-(groep 1) of hypothermisch (groep 2))
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie
- Stenose van de halsslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiopulmonale bypass-groep
Patiënten die een normotherme (of milde hypothermische) cardiopulmonale bypass nodig hebben.
|
Transfaryngeale Doppler-echografie (apparaat: iE33 xMatrix Philips).
Beoordeling van de cerebrale bloedstroom door detectie van bloedstroomsnelheden in de extracraniale halsslagaders.
Beoordeling van de cerebrale bloedstroom door detectie van bloedstroomsnelheden in de extracraniale halsslagader en middelste cerebrale slagaders tijdens coronaire bypasstransplantatie.
|
|
Hypotherme Cardiopulmonale Bypass-groep
Patiënten die een (diepe) hypothermische cardiopulmonale bypass nodig hebben.
|
Transfaryngeale Doppler-echografie (apparaat: iE33 xMatrix Philips).
Beoordeling van de cerebrale bloedstroom door detectie van bloedstroomsnelheden in de extracraniale halsslagaders.
Beoordeling van de cerebrale bloedstroom door detectie van bloedstroomsnelheden in de extracraniale halsslagader en middelste cerebrale slagaders tijdens coronaire bypasstransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van meting van de cerebrale stroomsnelheid
Tijdsspanne: intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de pulsed wave Doppler-techniek.
Doppler-piekstroomsnelheden (verkregen tijdens dezelfde intraoperatieve fase en op hetzelfde tijdstip) zullen worden vergeleken tussen de verschillende Doppler-technieken.
|
intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische haalbaarheid
Tijdsspanne: intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Klinische haalbaarheid zal worden beoordeeld door analyse van de nauwkeurigheid van gegevensconcordantie, d.w.z. locatie van cerebrale bloedvaten, bloedstroomsnelheid en cerebrale vatoppervlak tussen de verschillende Doppler-technieken.
Gegevens worden geplot met behulp van Bland-Altman-analyse.
|
intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 056/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .