Monitorowanie perfuzji mózgowej za pomocą ultrasonografii przezgardłowej (TP-Echo)
Monitorowanie mózgu w chirurgii sercowo-naczyniowej z pompą: rola ultrasonografii przezgardłowej jako nieinwazyjnego dodatku do oceny perfuzji mózgowej
To prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe bada ultrasonografię przezgardłową (TPU) jako dodatkową strategię neuromonitoringu do oceny perfuzji mózgowej podczas chirurgii sercowo-naczyniowej z pompą.
W pierwszej części badania badacze zbadają przydatność TPU do wizualizacji odgałęzień łuku aorty, w tym tętnic bezimiennych i szyjnych u dwudziestu pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z krążeniem pozaustrojowym (kohorta 1.). W drugiej części badacze planują zastosować wcześniejsze doświadczenia badaczy z TPU w wybranej populacji dwunastu pacjentów poddawanych naprawie aorty wstępującej i/lub łuku w głębokim zatrzymaniu krążenia w hipotermii (DHCA, kohorta 2.). W przeciwieństwie do kohorty 1., pacjenci w kohorcie 2. są narażeni śródoperacyjnie na okresowe zatrzymanie lub zmniejszenie perfuzji mózgowej z powodu zabiegu chirurgicznego, techniki perfuzji i choroby podstawowej (rozwarstwienie aorty lub tętniak aorty).
Badacze wysuwają hipotezę, że monitorowanie perfuzji mózgowej za pomocą TPU jako nieinwazyjnej techniki zapewnia proste uzupełnienie w czasie rzeczywistym do oceny prędkości przepływu krwi w pozaczaszkowych naczyniach głowowych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Zwłaszcza w chirurgii łuku aorty, z nieodłącznym ryzykiem hipoperfuzji mózgowej, TPU może być cennym uzupełnieniem rutyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Hipo- lub zaburzenia perfuzji mózgu podczas operacji sercowo-naczyniowych mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym przejściowego niedokrwienia mózgu lub udaru mózgu, upośledzających codzienne życie pacjenta i wpływających na wynik zabiegu. Z tego powodu multimodalna strategia neuromonitoringu z wykorzystaniem różnych urządzeń (potencjały wywołane, spektroskopia w bliskiej podczerwieni, przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska) z różnymi technologiami została zarekomendowana przez towarzystwa medyczne. Techniki te mają różne ograniczenia i nie mogą być stosowane we wszystkich sytuacjach klinicznych. Z kolei ultrasonografia przezgardłowa (TPU) jest prostą i łatwo dostępną techniką: sonda do echokardiografii przezprzełykowej, rutynowo umieszczana u większości pacjentów kardiochirurgicznych w celu monitorowania i oceny wyników operacji, zostanie wycofana do górnego odcinka przełyku, umożliwiając wizualizację rozgałęzień nadaortalnych .
Do chwili obecnej istnieje kilka doniesień dotyczących obrazowania odgałęzień łuku aorty za pomocą TPU. Jak dotąd nie zbadano jednak przydatności tej techniki do systematycznego monitorowania naczyń mózgowych.
Cel
Celem tego badania jest zbadanie TPU jako dodatku do monitorowania naczyń mózgowych w dwóch kohortach zabiegów kardiochirurgii na pompie. Kliniczna wykonalność i dokładność diagnostyczna wykrywania przepływu wstecznego w tętnicy szyjnej są porównywane z uznanymi metodami referencyjnymi ultrasonografii dupleksowej i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej.
Metody
Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie anestezjologiczne i chirurgiczne zgodnie ze standardami instytucji. Rekrutacja pacjentów do badania odbywa się w sposób sekwencyjny i niezaślepiony do zabiegu chirurgicznego.
U wszystkich pacjentów po indukcji znieczulenia przedoperacyjnego, podczas krążenia pozaustrojowego oraz po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i po odstawieniu krążenia pozaustrojowego wszyscy pacjenci otrzymują badanie TPU, ultrasonografię Duplex i przezczaszkowe badanie Dopplera. Ponadto pacjenci w kohorcie 2. (naprawa aorty wstępującej z DHCA) otrzymują wyżej wymienione nieinwazyjne pomiary ultrasonograficzne/dopplerowskie również w okresie DHCA z i bez antegrade perfuzji mózgowej.
Pozyskiwanie obrazu i ekstrakcja danych są przeprowadzane przez różne osoby, aby uniknąć stronniczości związanej z badaczem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Procedura krążenia pozaustrojowego (normo- (grupa 1) lub hipotermia (grupa 2))
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
- Zwężenie tętnicy szyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa krążenia pozaustrojowego
Pacjenci wymagający normotermicznej (lub łagodnej hipotermii) krążenia pozaustrojowego.
|
Dopplerultrasonografia przezgardłowa (urządzenie: iE33 xMatrix Philips).
Ocena mózgowego przepływu krwi poprzez wykrywanie prędkości przepływu krwi w tętnicach szyjnych zewnątrzczaszkowych.
Ocena mózgowego przepływu krwi poprzez wykrywanie prędkości przepływu krwi w zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej i środkowej mózgu podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
|
|
Hipotermiczna grupa krążenia pozaustrojowego
Pacjenci wymagający (głębokiej) hipotermii krążenia pozaustrojowego.
|
Dopplerultrasonografia przezgardłowa (urządzenie: iE33 xMatrix Philips).
Ocena mózgowego przepływu krwi poprzez wykrywanie prędkości przepływu krwi w tętnicach szyjnych zewnątrzczaszkowych.
Ocena mózgowego przepływu krwi poprzez wykrywanie prędkości przepływu krwi w zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej i środkowej mózgu podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność pomiaru prędkości przepływu mózgowego
Ramy czasowe: faza śródoperacyjna, szacowana na ok. 4 godziny
|
Pomiary prędkości przepływu krwi w mózgu będą wykonywane techniką Dopplera fali pulsacyjnej.
Dopplerowskie szczytowe prędkości przepływu (uzyskane w tej samej fazie śródoperacyjnej iw tym samym czasie) zostaną porównane pomiędzy różnymi technikami Dopplera.
|
faza śródoperacyjna, szacowana na ok. 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność kliniczna
Ramy czasowe: faza śródoperacyjna, szacowana na ok. 4 godziny
|
Wykonalność kliniczna zostanie oceniona poprzez analizę zgodności danych, tj. umiejscowienia mózgowego naczynia krwionośnego, prędkości przepływu krwi i powierzchni naczynia mózgowego pomiędzy różnymi technikami Dopplera.
Dane zostaną wykreślone przy użyciu analizy Blanda-Altmana.
|
faza śródoperacyjna, szacowana na ok. 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 056/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .