Cerebral perfusionsovervågning med transpharyngeal ultralyd (TP-Echo)
Overvågning af hjernen i on-pump kardiovaskulær kirurgi: Transpharyngeal ultralyds rolle som et ikke-invasivt supplement til vurdering af cerebral perfusion
Denne prospektive observationelle pilotundersøgelse undersøger transpharyngeal ultralyd (TPU) som en yderligere neuromonitoreringsstrategi til at vurdere cerebral perfusion under on-pump kardiovaskulær kirurgi.
I den første del af undersøgelsen vil efterforskerne undersøge gennemførligheden af TPU til visualisering af aortabuegrene inklusive de innominate og carotisarterierne hos tyve patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation med ekstrakorporal cirkulation (kohorte 1.). I den anden del planlægger efterforskerne at adoptere efterforskernes tidligere erfaringer med TPU til en udvalgt population på 12 patienter, der gennemgår ascenderende aorta- og/eller bue-reparation i dybt hypotermisk cirkulationsstop (DHCA, kohorte 2.). I modsætning til kohorte 1. udsættes patienter i kohorte 2. intraoperativt for intermitterende cerebrale perfusionsstop eller reduktioner på grund af kirurgisk indgreb, perfusionsteknik og deres underliggende sygdom (aortadissektion eller aortaaneurisme).
Forskerne antager, at cerebral perfusionsovervågning ved hjælp af TPU som en ikke-invasiv teknik giver et simpelt og realtidstilskud til at vurdere blodgennemstrømningshastigheden i de ekstrakranielle cephalic kar med Doppler ultralyd. Især ved aortabuekirurgi med dens iboende risiko for cerebral hypoperfusion kan TPU være et værdifuldt supplement til rutinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Cerebral hypo- eller malperfusion under kardiovaskulær kirurgi kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder forbigående cerebral iskæmi eller slagtilfælde, som forringer patientens daglige liv og påvirker det kirurgiske resultat. Af denne grund er en multimodal neuromonitoreringsstrategi, der anvender en række forskellige enheder (fremkaldte potentialer, nær-infrarød spektroskopi, transkraniel Doppler-ultralyd) med forskellige teknologier blevet anbefalet af medicinske samfund. Disse teknikker har forskellige begrænsninger og kan ikke bruges i alle kliniske situationer. I modsætning hertil repræsenterer transpharyngeal ultralyd (TPU) en enkel og let tilgængelig teknik: den transesophageale ekkokardiografisonde, der rutinemæssigt placeres i de fleste hjertekirurgiske patienter til overvågning og vurdering af kirurgiske resultater, vil blive trukket tilbage i den øvre esophagus, hvilket gør visualisering af supraaorta-grene mulig. .
Til dato er der flere rapporter om billeddannelse af aortabuegrene ved hjælp af TPU. Brugen af denne teknik til systematisk cerebrovaskulær monitorering er dog ikke blevet undersøgt indtil videre.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge TPU som et cerebrovaskulært overvågnings-tilskud i to kohorter af on-pump hjertekirurgi. Klinisk gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af detektion af antegrade carotisflow sammenlignes med de etablerede referencemetoder for Duplex sonografi og transkraniel Doppler-ultralyd.
Metoder
Alle patienter får bedøvelse og kirurgisk behandling i henhold til institutionelle standarder. Patientindskrivning i undersøgelsen sker fortløbende og ublindet til kirurgisk indgreb.
Alle patienter får TPU, Duplex sonografi og transkraniel Doppler-undersøgelse efter anæstesi-induktion præoperativt, under ekstrakorporal cirkulation og efter fravænning fra kardiopulmonal bypass. Derudover modtager patienterne i kohorte 2.(stigende aortareparation med DHCA) ovennævnte ikke-invasive ultralyds-/dopplermålinger også i perioden med DHCA med og uden antegrad cerebral perfusion.
Billedindsamling og dataudtrækning udføres af forskellige personer for at undgå efterforsker-relateret skævhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Kardiopulmonal bypass-procedure (normo-(gruppe 1) eller hypotermisk (gruppe 2))
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi
- Halspulsåren stenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiopulmonal bypass gruppe
Patienter, der kræver normotermisk (eller mild hypotermisk) kardiopulmonal bypass.
|
Transpharyngeal Dopplerultrasonografi (Enhed: iE33 xMatrix Philips).
Vurdering af cerebral blodgennemstrømning ved påvisning af blodgennemstrømningshastigheder i de ekstrakranielle carotisarterier.
Vurdering af cerebral blodgennemstrømning ved påvisning af blodgennemstrømningshastigheder i den ekstrakraniale carotis og de midterste cerebrale arterier under koronararterie-bypass-transplantation.
|
|
Hypotermisk kardiopulmonal bypassgruppe
Patienter, der kræver (dyb) hypotermisk kardiopulmonal bypass.
|
Transpharyngeal Dopplerultrasonografi (Enhed: iE33 xMatrix Philips).
Vurdering af cerebral blodgennemstrømning ved påvisning af blodgennemstrømningshastigheder i de ekstrakranielle carotisarterier.
Vurdering af cerebral blodgennemstrømning ved påvisning af blodgennemstrømningshastigheder i den ekstrakraniale carotis og de midterste cerebrale arterier under koronararterie-bypass-transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af cerebral flowhastighedsmåling
Tidsramme: intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Målinger af cerebral blodstrømshastighed vil blive udført ved hjælp af pulsed wave Doppler-teknikken.
Doppler peak flow hastigheder (opnået i samme intraoperative fase og på samme tid) vil blive sammenlignet mellem de forskellige Doppler teknikker.
|
intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk gennemførlighed
Tidsramme: intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Klinisk gennemførlighed vil blive vurderet ved at analysere nøjagtigheden af datakonkordans, dvs. placering af cerebralt blodkar, blodgennemstrømningshastighed og cerebralt karareal mellem de forskellige Doppler-teknikker.
Data vil blive plottet ved hjælp af Bland-Altman-analyse.
|
intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 056/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .