Monitorování mozkové perfuze s transfaryngeální ultrasonografií (TP-Echo)
Monitorování mozku v kardiovaskulární chirurgii na pumpě: Role transfaryngeální ultrasonografie jako neinvazivního doplňku hodnocení mozkové perfuze
Tato prospektivní observační pilotní studie zkoumá transfaryngeální ultrasonografii (TPU) jako další strategii neuromonitoringu k hodnocení mozkové perfuze během kardiovaskulární chirurgie na pumpě.
V první části studie budou řešitelé zkoumat proveditelnost TPU pro vizualizaci větví aortálního oblouku včetně innominátních a karotických tepen u dvaceti pacientů podstupujících bypass koronární tepny s mimotělním oběhem (kohorta 1.). Ve druhé části plánují řešitelé převzít předchozí zkušenosti vyšetřovatelů s TPU vybrané populaci dvanácti pacientů podstupujících korekci vzestupné aorty a/nebo oblouku při hluboké hypotermické zástavě oběhu (DHCA, kohorta 2.). Na rozdíl od kohorty 1 jsou pacienti v kohortě 2 peroperačně vystaveni intermitentním zastavením nebo snížení mozkové perfuze v důsledku chirurgického zákroku, perfuzní techniky a jejich základního onemocnění (disekce aorty nebo aneuryzma aorty).
Vyšetřovatelé předpokládají, že monitorování mozkové perfuze pomocí TPU jako neinvazivní techniky poskytuje jednoduchý doplněk v reálném čase k hodnocení rychlosti průtoku krve v extrakraniálních cefalických cévách pomocí Dopplerova ultrazvuku. Zejména při operacích aortálního oblouku s inherentním rizikem mozkové hypoperfuze může být TPU cenným doplňkem rutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Mozková hypo- nebo malperfuze během kardiovaskulární chirurgie může vést k vážným následkům včetně přechodné mozkové ischemie nebo cévní mozkové příhody, které zhoršují každodenní život pacienta a ovlivňují výsledek operace. Z tohoto důvodu byla lékařskými společnostmi doporučena multimodální strategie neuromonitoringu využívající řadu zařízení (evokované potenciály, blízko-infračervená spektroskopie, transkraniální dopplerovská ultrasonografie) s různými technologiemi. Tyto techniky mají různá omezení a nelze je použít ve všech klinických situacích. Naproti tomu transfaryngeální ultrasonografie (TPU) představuje jednoduchou a snadno dostupnou techniku: sonda pro transezofageální echokardiografii, rutinně umístěná u většiny kardiochirurgických pacientů pro monitorování a hodnocení chirurgických výsledků, bude vytažena do horního jícnu, což umožní vizualizaci supraaortálních větví. .
K dnešnímu dni existuje několik zpráv o zobrazování větví aortálního oblouku pomocí TPU. Využitelnost této techniky pro systematické cerebrovaskulární monitorování však dosud nebyla zkoumána.
Objektivní
Cílem této studie je prozkoumat TPU jako doplněk cerebrovaskulárního monitorování ve dvou kohortách kardiochirurgických výkonů na pumpě. Klinická proveditelnost a diagnostická přesnost antegrádní detekce karotického průtoku je porovnána se zavedenými referenčními metodami duplexní sonografie a transkraniálního dopplerovského ultrazvuku.
Metody
Všichni pacienti dostávají anestezii a chirurgický zákrok podle ústavních standardů. Zařazení pacientů do studie probíhá postupně a bez zaslepení pro chirurgický zákrok.
Všichni pacienti podstupují TPU, duplexní sonografii a transkraniální dopplerovské vyšetření po úvodu do anestezie předoperačně, při mimotělním oběhu a po odstavení od kardiopulmonálního bypassu. Navíc pacienti v kohortě 2. (ascendentní aortální reparace s DHCA) absolvují výše uvedená neinvazivní ultrazvuková/dopplerovská měření také během období DHCA s antegrádní mozkovou perfuzí i bez ní.
Pořizování snímků a extrakci dat provádějí různé osoby, aby se zabránilo zaujatosti vyšetřovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Kardiopulmonální bypass (normo-(skupina 1) nebo hypotermický (skupina 2))
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii
- Stenóza krční tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kardiopulmonálního bypassu
Pacienti vyžadující normotermický (nebo mírně hypotermický) kardiopulmonální bypass.
|
Transfaryngeální dopplerultrasonografie (Zařízení: iE33 xMatrix Philips).
Hodnocení průtoku krve mozkem detekcí rychlostí průtoku krve v extrakraniálních karotických tepnách.
Hodnocení průtoku krve mozkem detekcí rychlostí průtoku krve v extrakraniálních karotidách a středních mozkových tepnách během aortokoronárního bypassu.
|
|
Skupina hypotermického kardiopulmonálního bypassu
Pacienti vyžadující (hluboký) hypotermický kardiopulmonální bypass.
|
Transfaryngeální dopplerultrasonografie (Zařízení: iE33 xMatrix Philips).
Hodnocení průtoku krve mozkem detekcí rychlostí průtoku krve v extrakraniálních karotických tepnách.
Hodnocení průtoku krve mozkem detekcí rychlostí průtoku krve v extrakraniálních karotidách a středních mozkových tepnách během aortokoronárního bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost měření rychlosti proudění mozkem
Časové okno: intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Měření rychlosti průtoku krve mozkem bude provedeno pomocí pulzní vlnové Dopplerovy techniky.
Dopplerovské maximální průtokové rychlosti (získané ve stejné intraoperační fázi a ve stejnou dobu) budou porovnány mezi různými dopplerovskými technikami.
|
intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická proveditelnost
Časové okno: intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Klinická proveditelnost bude hodnocena analýzou přesnosti shody dat, tj. umístění mozkové krevní cévy, rychlosti průtoku krve a oblasti mozkové cévy mezi různými dopplerovskými technikami.
Data budou vynesena pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
|
intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 056/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .