Cerebral perfusjonsovervåking med transfaryngeal ultrasonografi (TP-Echo)
Overvåking av hjernen i kardiovaskulær kirurgi på pumpen: rollen til transfaryngeal ultrasonografi som et ikke-invasivt tillegg for å vurdere cerebral perfusjon
Denne prospektive observasjonspilotstudien undersøker transfaryngeal ultrasonografi (TPU) som en ekstra nevromonitoreringsstrategi for å vurdere cerebral perfusjon under kardiovaskulær kirurgi på pumpen.
I den første delen av studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten av TPU for visualisering av aortabuegrener inkludert de innominate og halspulsårene hos tjue pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon med ekstrakorporal sirkulasjon (kohort 1.). I den andre delen planlegger etterforskerne å adoptere etterforskernes tidligere erfaringer med TPU til en utvalgt populasjon på tolv pasienter som gjennomgår ascenderende aorta- og/eller bue-reparasjon i dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA, kohort 2.). I motsetning til kohort 1. eksponeres pasienter i kohort 2. intraoperativt for intermitterende cerebrale perfusjonsstopp eller reduksjoner på grunn av kirurgisk inngrep, perfusjonsteknikk og deres underliggende sykdom (aortadisseksjon eller aortaaneurisme).
Etterforskerne antar at cerebral perfusjonsovervåking ved bruk av TPU som en ikke-invasiv teknikk gir et enkelt og sanntidstilskudd for å vurdere blodstrømningshastigheten i de ekstrakraniale cefaliske karene med Doppler-ultralyd. Spesielt ved aortabuekirurgi med dens iboende risiko for cerebral hypoperfusjon kan TPU være et verdifullt tillegg til rutinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Cerebral hypo- eller malperfusjon under kardiovaskulær kirurgi kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert forbigående cerebral iskemi eller hjerneslag som svekker pasientens daglige liv og påvirker kirurgisk utfall. Av denne grunn har en multimodal nevromonitoreringsstrategi ved bruk av en rekke enheter (fremkalte potensialer, nær-infrarød spektroskopi, transkraniell Doppler-ultralyd) med forskjellige teknologier blitt anbefalt av medisinske samfunn. Disse teknikkene har ulike begrensninger og kan ikke brukes i alle kliniske situasjoner. I motsetning til dette representerer transfaryngeal ultralyd (TPU) en enkel og lett tilgjengelig teknikk: den transøsofageale ekkokardiografisonden, som rutinemessig plasseres i de fleste hjertekirurgiske pasienter for overvåking og vurdering av kirurgiske resultater, vil bli trukket tilbake i den øvre spiserøret, noe som gjør visualisering av supraaortiske grener mulig. .
Til dags dato er det flere rapporter om avbildning av aortabuegrener ved bruk av TPU. Nytten av denne teknikken for systematisk cerebrovaskulær overvåking har imidlertid ikke blitt undersøkt så langt.
Objektiv
Målet med denne studien er å undersøke TPU som et cerebrovaskulært overvåkingsmiddel i to kohorter av hjertekirurgisprosedyrer på pumpen. Klinisk gjennomførbarhet og diagnostisk nøyaktighet for deteksjon av antegrad carotisflow sammenlignes med de etablerte referansemetodene for Duplex sonografi og transkraniell Doppler-ultralyd.
Metoder
Alle pasienter får anestesi og kirurgisk behandling i henhold til institusjonelle standarder. Pasientregistrering i studien skjer fortløpende og ublindet for kirurgisk prosedyre.
Alle pasienter får TPU, Duplex sonografi og transkraniell dopplerundersøkelse etter anestesiinduksjon preoperativt, under ekstrakorporal sirkulasjon og etter avvenning fra kardiopulmonal bypass. I tillegg mottar pasientene i kohort 2.(stigende aorta-reparasjon med DHCA) ovenfor nevnte ikke-invasive ultralyd/dopplermålinger også i perioden med DHCA med og uten antegrad cerebral perfusjon.
Bildeinnsamling og datautvinning utføres av forskjellige personer for å unngå etterforskerrelatert skjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kardiopulmonal bypass-prosedyre (normo-(gruppe 1) eller hypotermisk (gruppe 2))
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
- Halspulsåren stenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjerte-lunge-bypass-gruppe
Pasienter som trenger normotermisk (eller mild hypotermisk) kardiopulmonal bypass.
|
Transfaryngeal Dopplerultrasonografi (Enhet: iE33 xMatrix Philips).
Vurdering av cerebral blodstrøm ved påvisning av blodstrømshastigheter i de ekstrakranielle halspulsårene.
Vurdering av cerebral blodstrøm ved påvisning av blodstrømshastigheter i den ekstrakranielle carotis og de midtre cerebrale arteriene under koronar bypass-transplantasjon.
|
|
Hypotermisk kardiopulmonal bypassgruppe
Pasienter som trenger (dyp) hypotermisk kardiopulmonal bypass.
|
Transfaryngeal Dopplerultrasonografi (Enhet: iE33 xMatrix Philips).
Vurdering av cerebral blodstrøm ved påvisning av blodstrømshastigheter i de ekstrakranielle halspulsårene.
Vurdering av cerebral blodstrøm ved påvisning av blodstrømshastigheter i den ekstrakranielle carotis og de midtre cerebrale arteriene under koronar bypass-transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av cerebral strømningshastighetsmåling
Tidsramme: intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Cerebrale blodstrømshastighetsmålinger vil bli utført ved hjelp av pulsed wave Doppler-teknikken.
Doppler toppstrømhastigheter (oppnådd i samme intraoperative fase og samtidig) vil bli sammenlignet mellom de forskjellige dopplerteknikkene.
|
intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Klinisk gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å analysere nøyaktigheten av datakonkordans, dvs. plassering av cerebral blodåre, blodstrømningshastighet og cerebral karområde mellom de forskjellige dopplerteknikkene.
Data vil bli plottet ved hjelp av Bland-Altman-analyse.
|
intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Balthasar Eberle, Prof., MD., University Hospital Bern, Dep. of Anesthesiology and Pain therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bevilacqua S, Romagnoli S, Ciappi F, Ridolfi N, Codecasa R, Rostagno C, Sorbara C. Transpharyngeal ultrasonography for cannulation of the internal jugular vein. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):873-4. doi: 10.1097/00000542-200504000-00038. No abstract available.
- Shimizu H, Matayoshi T, Morita M, Ueda T, Yozu R. Total arch replacement under flow monitoring during selective cerebral perfusion using a single pump. Ann Thorac Surg. 2013 Jan;95(1):29-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.007. Epub 2012 Oct 4.
- Orihashi K, Matsuura Y, Sueda T, Watari M, Okada K, Sugawara Y, Ishii O. Aortic arch branches are no longer a blind zone for transesophageal echocardiography: a new eye for aortic surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Sep;120(3):466-72. doi: 10.1067/mtc.2000.108289.
- Nanda NC, Miller AP, Nekkanti R, Aaluri S. Transpharyngeal echocardiographic imaging of the right and left carotid arteries. Echocardiography. 2001 Nov;18(8):711-6. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00711.x.
- Immer FF, Moser B, Krahenbuhl ES, Englberger L, Stalder M, Eckstein FS, Carrel T. Arterial access through the right subclavian artery in surgery of the aortic arch improves neurologic outcome and mid-term quality of life. Ann Thorac Surg. 2008 May;85(5):1614-8; discussion 1618. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.11.027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 056/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .