成人アトピー性皮膚炎参加者におけるタクロリムス軟膏の有効性と安全性に関する研究
2013年4月8日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるタクロリムス軟膏の有効性と安全性
この研究の目的は、中等度（中程度の重症度）から重度（非常に重篤で生命を脅かす）のアトピー性皮膚炎（激しいかゆみ[かゆみ]、慢性[成人参加者の場合は、長期間続く]、炎症性[痛みと腫れ]、遺伝的素因[遺伝子レベルでの病気に対する潜在的な感受性]を伴う免疫学的に基づく皮膚疾患。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人参加者を対象とした、非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、前向き（参加者を時間をかけて追跡する研究）、無作為化（コインを投げるようなもの）、多施設共同研究です。 。
参加者は、濃度0.1パーセントのタクロリムス軟膏で治療され、1日2回、4週間、またはベースラインで治療対象と定められた患部が完全に除去されてから1週間後のいずれか早い方まで塗布される。
研究は6回の来院で構成されます：研究前（オプション）、ベースラインまたは1日目、1、2、3および4週目（治療終了）。
軟膏は、入浴、シャワー、髭剃り、サウナの使用、または激しい運動（例：運動）の少なくとも 2 時間前、または少なくとも 30 分後に塗布する必要があります。
発汗の原因となります）。
研究訪問日には、訪問の少なくとも2時間前に軟膏を塗布する必要があります。
有効性の評価は、少なくとも連続 3 日間治験薬を投与された参加者（最低 5 回の投与）ではその後のすべての治験来院時に行われ、少なくとも 1 回の治験薬の投与を受ける参加者は安全性について評価されます。
一次有効性評価は、医師による臨床反応の全体的評価 (PhGECR) に基づいて行われます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
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Hochiminh、ベトナム
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンおよびラジカ基準を使用してアトピー性皮膚炎と診断された参加者（主要基準：掻痒症、苔癬化［かさぶた化］、慢性再発［医学的問題の再発］経過、アトピーの家族歴、および小基準：乾皮症［乾燥肌］、魚鱗癬[乾燥、荒れ、鱗状を特徴とする皮膚疾患]、即時型I反応[皮膚検査抗原に対する攻撃的な抗原：免疫系によって認識され、免疫反応を誘発する物質への曝露から数分以内に起こる反応]）体表面積の少なくとも10パーセント
- 他の皮膚疾患や重度の心臓、肝臓、腎臓、肺の疾患がない参加者
- インフォームドコンセントをいただいた参加者
- 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
- 参加者は、研究前に次の休薬要件（休薬期間は 1 ～ 42 日の範囲）を満たしていること。 7日間（テルフェナジン、他の非鎮静性全身性抗ヒスタミン薬[アレルギー反応の治療に使用される薬]、局所コルチコステロイド（ステロイドホルモン）、H1およびH2抗ヒスタミン薬、抗菌薬[細菌や他の細菌を殺す薬]、その他の薬用局所薬の場合）。 14日間（鼻腔内[鼻粘膜を通した薬物送達]および/または吸入コルチコステロイドの場合）。 28日間（光線治療[紫外線A、紫外線B]、非ステロイド性免疫抑制剤[移植や免疫異常による疾患に使用される、体の免疫反応を抑制する薬]、その他の治験薬および全身性コルチコステロイドの場合）。および 42 日間 (アステミゾールの場合)
除外基準:
- 施術部位にアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患のある方
- 有効性パラメータの評価を妨げる、治療部位に色素沈着または広範囲の瘢痕または色素沈着病変（創傷、ただれ、発疹、または腫れ物などの組織の異常領域）がある参加者
- ベースライン時にアトピー性皮膚炎に臨床的に感染したことがある参加者
- がん（死に至るまで体内で増殖し広がる異常な組織）、がんまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV：感染者の血液や血液から感染する可能性のある生命を脅かす感染症）の病歴を含む全身性疾患のある参加者。感染者との性行為）、免疫抑制剤の使用が禁忌となる（特定の薬や治療法を使用できない医学的理由）
- マクロライド（抗生物質特性を示す薬剤）または軟膏の賦形剤に対する過敏症（抗原に対する反応性の変化）があることがわかっている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス軟膏
タクロリムス軟膏 0.1 パーセントは、成人に対して 4 週間、またはベースラインで治療対象と定められた患部が完全に除去されてから 1 週間のいずれか早い方まで、1 日 2 回塗布されます。
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タクロリムス軟膏 0.1 パーセントは、成人に対して 4 週間、またはベースラインで治療対象と定められた患部が完全に除去されてから 1 週間のいずれか早い方まで、1 日 2 回塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による臨床反応の総合評価 (PhGECR)
時間枠：第4週
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PhGECR スケールは、0 未満から 100 未満の範囲のスコアを使用して、ベースラインのみでの治療のために治験責任医師によって特定された病変として定義されるアトピー性皮膚炎の病変の変化を評価します。ここで、0 未満 = 悪化、0 ～ 29=顕著な改善なし、30-49=わずかな改善、50-74=中程度の改善、75-89=顕著な改善、90-99=非常に改善、100=クリア。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：1、2、3、4週目
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4つの領域（頭と首、上肢、体幹、下肢）のアトピー性皮膚炎の兆候の関与する領域と重症度の複合指数は、0から3の範囲のスケールを使用した個々の兆候の医師の評価を使用して計算されます。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。ベースライン治療領域で定義された病変の患部評価（アトピー性皮膚炎に冒された体表面積のパーセンテージ）は、0〜6の範囲の面積スコアに基づいて医師によって推定されます：0 = 0パーセントおよび6 = 90 ～ 100 パーセント。
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1、2、3、4週目
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参加者の治療効果の評価
時間枠：1、2、3、4週目
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参加者は、各治験来院時（治療前と治療後）に、すべての患部（比率100パーセント）に基づいて2つの評価を行います。
評価率には、非常に良い、良い、少し良い、同じ、少し悪い、悪いが含まれます。
はるかに優れたものは良いものとみなされます。
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1、2、3、4週目
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参加者のかゆみの評価
時間枠：1、2、3、4週目
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参加者のかゆみは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。0 ～ 19 = かゆみがない、またはわずか。 20-39=軽度のかゆみ。 40-59=中程度のかゆみ。 60-79=重度のかゆみ。 80-100=最悪のかゆみ。
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1、2、3、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。