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Une étude d'efficacité et d'innocuité de la pommade au tacrolimus chez des participants adultes atteints de dermatite atopique

8 avril 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

L'efficacité et l'innocuité de la pommade au tacrolimus chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pommade au tacrolimus dans le traitement des signes et symptômes de la dermatite atopique modérée (gravité moyenne) à sévère (très grave, menaçant le pronostic vital) (une [démangeaison] intensément prurigineuse, chronique [ longue durée], inflammatoire [douleur et gonflement], maladie cutanée d'origine immunologique avec une prédisposition génétique [susceptibilité latente à la maladie au niveau génétique]) chez les participants adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps), randomisée (comme un pile ou face), étude multicentrique chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère . Les participants seront traités avec une concentration de 0,1 % de pommade au tacrolimus qui sera appliquée deux fois par jour pendant 4 semaines ou jusqu'à 1 semaine après que les zones affectées définies pour le traitement au départ seront complètement nettoyées, selon la première éventualité. L'étude consistera en 6 visites : pré-étude (facultatif), de référence ou jour 1, semaines 1, 2, 3 et 4 (fin de traitement). La pommade doit être appliquée au moins 2 heures avant ou au moins 30 minutes après le bain, la douche, le rasage, l'utilisation du sauna ou un exercice intense (c. provoque la transpiration). Les jours de visite d'étude, la pommade doit être appliquée au moins 2 heures avant la visite. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée lors de toutes les visites d'étude ultérieures chez les participants recevant le médicament à l'étude pendant au moins 3 jours consécutifs (minimum de 5 applications) tandis que les participants qui recevront au moins 1 application du médicament à l'étude seront évalués pour la sécurité. L'évaluation primaire de l'efficacité sera basée sur l'évaluation globale de la réponse clinique par le médecin (PhGECR). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
      • Hochiminh, Viêt Nam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant un diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka (critères majeurs : prurit, lichénification [croûtes], évolution chronique récurrente [le retour d'un problème médical], antécédents familiaux d'atopie et critères mineurs : xérose [peau sèche], ichtyose [troubles cutanés caractérisés par la sécheresse, la rugosité et la desquamation], réactions immédiates de type I [réactions qui se produisent dans les minutes suivant l'exposition à l'antigène stimulant : substances reconnues par le système immunitaire et induisant une réaction immunitaire] aux antigènes des tests cutanés) impliquant au moins 10 % de la surface corporelle
  • Participants n'ayant pas d'autres troubles cutanés ni de maladies cardiaques, hépatiques, rénales et pulmonaires graves
  • Participants ayant donné leur consentement éclairé
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Le participant répond aux exigences de sevrage suivantes (période de sevrage allant de 1 à 42 jours) avant l'étude : 1 jour (pour les agents topiques non médicamenteux [appliqués sur la peau ; en surface] ); 7 jours (pour la terfénadine, les autres antihistaminiques systémiques non sédatifs [médicament utilisé pour traiter les réactions allergiques], les corticostéroïdes topiques (hormone stéroïdienne), les antihistaminiques H1 et H2, les antimicrobiens [médicament qui tue les bactéries et autres germes], les autres agents topiques médicamenteux) ; 14 jours (pour les corticostéroïdes intranasaux [administration de médicaments par la muqueuse nasale] et/ou inhalés) ; 28 jours (pour les traitements par la lumière [rayons ultraviolets A, rayons ultraviolets B], les immunosuppresseurs non stéroïdiens [médicament qui supprime la réponse immunitaire de l'organisme, utilisé dans la transplantation et les maladies causées par des troubles de l'immunité], d'autres médicaments expérimentaux et les corticostéroïdes systémiques) ; et 42 jours (pour l'astémizole)

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant une affection cutanée autre que la dermatite atopique dans les zones à traiter
  • Participant qui présente une pigmentation ou des cicatrices étendues ou des lésions pigmentées (zone anormale de tissu, telle qu'une plaie, une plaie, une éruption cutanée ou un furoncle) dans les zones à traiter, ce qui interférerait avec l'évaluation des paramètres d'efficacité
  • Participant qui a une dermatite atopique cliniquement infectée au départ
  • Participant atteint d'une maladie systémique, y compris le cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps jusqu'à ce qu'il tue) ou des antécédents de cancer ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH : une infection potentiellement mortelle que vous pouvez contracter par le sang d'une personne infectée ou par avoir des relations sexuelles avec une personne infectée), ce qui contre-indiquerait (raisons médicales empêchant une personne d'utiliser un certain médicament ou traitement) l'utilisation d'immunosuppresseurs
  • Participant présentant une hypersensibilité connue (réactivité altérée à un antigène) aux macrolides (médicaments présentant des propriétés antibiotiques) ou à tout excipient de la pommade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade au tacrolimus
La pommade au tacrolimus, 0,1 %, sera appliquée deux fois par jour, dans la population adulte pendant 4 semaines ou jusqu'à 1 semaine après que les zones affectées définies pour le traitement au départ aient été complètement nettoyées, selon la première éventualité.
Médicament: Tacrolimus
La pommade au tacrolimus, 0,1 %, sera appliquée deux fois par jour, dans la population adulte pendant 4 semaines ou jusqu'à 1 semaine après que les zones affectées définies pour le traitement au départ aient été complètement nettoyées, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la réponse clinique par le médecin (PhGECR)
Délai: Semaine 4
L'échelle PhGECR évalue le changement dans les lésions de la dermatite atopique, qui est définie comme les lésions identifiées par l'investigateur pour le traitement au départ uniquement, en utilisant des scores allant de moins de 0 à 100 : où, moins de 0 = pire, 0-29 = aucune amélioration appréciable, 30-49 = légère amélioration, 50-74 = amélioration modérée, 75-89 = amélioration marquée, 90-99 = excellente amélioration et 100 = guéri.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 1, 2, 3 et 4
Un indice composite de surface atteinte et de sévérité des signes de dermatite atopique dans les 4 régions (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs) sera calculé à partir de l'appréciation par le médecin des signes individuels selon une échelle allant de 0 à 3 : 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ; et l'évaluation de la zone affectée (le pourcentage de la surface corporelle affectée par la dermatite atopique) des lésions définies dans la zone de traitement de base sera estimée par le médecin sur la base d'un score de zone allant de 0 à 6  : 0 = 0 % et 6 = 90 à 100 pour cent.
Semaine 1, 2, 3 et 4
Évaluation par le participant des effets du traitement
Délai: Semaine 1, 2, 3 et 4
Les participants feront 2 évaluations à chaque visite d'étude (avant et après le traitement) sur la base de toutes les zones touchées (rapport de 100 %). Les taux d'évaluation comprennent : bien mieux, mieux, légèrement mieux, pareil, légèrement pire, pire. De mieux en mieux est considéré comme bon.
Semaine 1, 2, 3 et 4
Évaluation des démangeaisons par le participant
Délai: Semaine 1, 2, 3 et 4
Les démangeaisons du participant seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 : 0-19 = aucune démangeaison ou légère démangeaison ; 20-39=démangeaison légère ; 40-59=démangeaison modérée ; 60-79=forte démangeaison ; 80-100 = pire démangeaison.
Semaine 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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