Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Salbe bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit der Diagnose atopische Dermatitis anhand der Hanifin- und Rajka-Kriterien (Hauptkriterien: Pruritus, Lichenifikation [Verkrustung], chronisch-rezidivierender Verlauf [Wiederkehr eines medizinischen Problems], Atopie in der Familienanamnese und Nebenkriterien: Xerose [trockene Haut]), Ichthyose [Hauterkrankungen, die durch Trockenheit, Rauheit und Schuppigkeit gekennzeichnet sind], sofortige Typ-I-Reaktionen [Reaktionen, die innerhalb von Minuten nach der Einwirkung von herausfordernden Antigenen auftreten: Substanzen, die vom Immunsystem erkannt werden und eine Immunreaktion auslösen] auf Hauttestantigene). mindestens 10 Prozent der Körperoberfläche
• Teilnehmer, die keine anderen Hauterkrankungen und keine schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen haben
• Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
• Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Der Teilnehmer erfüllt vor dem Studium die folgenden Auswaschanforderungen (Auswaschzeit zwischen 1 und 42 Tagen): 1 Tag (für nicht medizinische topische Mittel [auf die Haut aufgetragen; oberflächlich]); 7 Tage (für Terfenadin, andere nicht sedierende systemische Antihistaminika [Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen], topische Kortikosteroide (Steroidhormone), H1- und H2-Antihistaminika, antimikrobielle Mittel [Arzneimittel, die Bakterien und andere Keime abtöten], andere medizinische topische Mittel); 14 Tage (für intranasale [Verabreichung von Medikamenten durch die Nasenschleimhaut] und/oder inhalative Kortikosteroide); 28 Tage (für Lichtbehandlungen [Ultraviolettstrahlen A, Ultraviolettstrahlen B], nichtsteroidale Immunsuppressiva [Arzneimittel, die die Immunantwort des Körpers unterdrücken, das bei Transplantationen und Krankheiten verwendet wird, die durch eine gestörte Immunität verursacht werden], andere Prüfpräparate und systemische Kortikosteroide); und 42 Tage (für Astemizol)

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer anderen Hauterkrankung als atopischer Dermatitis in den zu behandelnden Bereichen
• Teilnehmer, die in den zu behandelnden Bereichen eine Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsionen (abnorme Gewebebereiche wie eine Wunde, eine Wunde, einen Ausschlag oder ein Furunkel) aufweisen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen würden
• Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine klinisch infizierte atopische Dermatitis hatten
• Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, einschließlich Krebs (abnormes Gewebe, das im Körper wächst und sich ausbreitet, bis es zum Tod führt) oder einer Vorgeschichte von Krebs oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV: eine lebensbedrohliche Infektion, die Sie über das Blut einer infizierten Person übertragen können). Sex mit einer infizierten Person), was die Verwendung von Immunsuppressiva kontraindizieren würde (medizinische Gründe, die eine Person von der Einnahme eines bestimmten Medikaments oder einer bestimmten Behandlung abhalten).
• Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit (veränderte Reaktivität gegenüber einem Antigen) gegenüber Makroliden (Arzneimitteln mit antibiotischen Eigenschaften) oder einem der sonstigen Bestandteile der Salbe