Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti takrolimové masti u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou

8. dubna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Účinnost a bezpečnost takrolimové masti u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost masti s takrolimem při léčbě známek a příznaků středně závažné (střední úroveň závažnosti) až těžké (velmi závažné, život ohrožující) atopické dermatitidy (intenzivně svědící [svědění], chronické [ dlouho trvající], zánětlivé [bolest a otok], imunologicky podmíněné kožní onemocnění s genetickou predispozicí [latentní náchylnost k onemocnění na genetické úrovni]) u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), randomizovaná (jako hod mincí), multicentrická studie u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. . Účastníci budou léčeni 0,1% koncentrací masti takrolimu, která bude aplikována dvakrát denně po dobu 4 týdnů nebo do 1 týdne poté, co se postižená místa definovaná pro léčbu na začátku úplně odstraní, podle toho, co nastane dříve. Studie se bude skládat ze 6 návštěv: před studií (volitelné), základní stav nebo den 1, týdny 1, 2, 3 a 4 (konec léčby). Mast by měla být aplikována alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 30 minut po koupání, sprchování, holení, sauně nebo těžkém cvičení (tj. způsobuje pocení). Ve dnech studijní návštěvy by měla být mast aplikována alespoň 2 hodiny před návštěvou. Hodnocení účinnosti bude provedeno při všech následných studijních návštěvách u účastníků, kteří dostávají studovaný lék po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů (minimálně 5 aplikací), zatímco účastníci, kteří obdrží alespoň 1 aplikaci studovaného léku, budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti. Primární hodnocení účinnosti bude založeno na globálním hodnocení klinické odpovědi (PhGECR) lékařem. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou atopické dermatitidy pomocí kritérií Hanifin a Rajka (hlavní kritéria: svědění, lichenifikace [krustování], chronický recidivující průběh [návrat zdravotního problému], rodinná anamnéza atopie a menší kritéria: xeróza [suchá kůže], ichtyóza [poruchy kůže charakterizované suchostí, drsností a šupinatostí], okamžité reakce typu I [reakce, ke kterým dochází během několika minut po expozici provokujícímu antigenu: látky, které jsou rozpoznávány imunitním systémem a vyvolávají imunitní reakci] na kožní testovací antigeny) zahrnující alespoň 10 procent plochy povrchu těla
  • Účastníci bez jiných kožních onemocnění a závažných onemocnění srdce, jater, ledvin a plic
  • Účastníci, kteří dali informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Účastník splňuje následující požadavky na vymývání (období vymývání v rozmezí 1-42 dní) před studií: 1 den (pro neléčivé topické [aplikované na kůži; povrchové] látky); 7 dní (pro terfenadin, jiná nesedativní systémová antihistaminika [lék používaný k léčbě alergické reakce], topické kortikosteroidy (steroidní hormon), antihistaminika H1 a H2, antimikrobiální [lék, který zabíjí bakterie a jiné choroboplodné zárodky], další léčivé topické přípravky); 14 dní (pro intranazální [podání léků nosní sliznicí] a/nebo inhalační kortikosteroidy); 28 dní (pro ošetření světlem [ultrafialové paprsky A, ultrafialové paprsky B], nesteroidní imunosupresiva [lék tlumící imunitní odpověď organismu, používaný při transplantacích a onemocněních způsobených poruchou imunity], další hodnocené léky a systémové kortikosteroidy); a 42 dní (pro astemizol)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jinou kožní poruchou než atopickou dermatitidou v oblastech, které mají být léčeny
  • Účastník, který má pigmentaci nebo rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze (abnormální oblast tkáně, jako je rána, vřed, vyrážka nebo vřed) v oblastech, které mají být léčeny, což by narušovalo hodnocení parametrů účinnosti
  • Účastník, který měl na začátku klinicky infikovanou atopickou dermatitidu
  • Účastník se systémovým onemocněním, včetně rakoviny (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije) nebo s anamnézou rakoviny nebo virem lidské imunodeficience (HIV: život ohrožující infekce, kterou můžete získat z krve nebo z krve infikované osoby pohlavní styk s infikovanou osobou), což by kontraindikovalo (zdravotní důvody, které člověku brání v užívání určitého léku nebo léčby) použití imunosupresiv
  • Účastník se známou přecitlivělostí (změněná reaktivita na antigen) na makrolidy (léky vykazující antibiotické vlastnosti) nebo jakoukoli pomocnou látku masti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus mast
Takrolimus mast, 0,1 procenta, bude aplikován dvakrát denně u dospělé populace po dobu 4 týdnů nebo do 1 týdne poté, co postižená místa definovaná pro léčbu na začátku léčby úplně zmizí, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Takrolimus
Takrolimus mast, 0,1 procenta, bude aplikován dvakrát denně u dospělé populace po dobu 4 týdnů nebo do 1 týdne poté, co postižená místa definovaná pro léčbu na začátku léčby úplně zmizí, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení klinické odezvy lékaře (PhGECR)
Časové okno: 4. týden
Stupnice PhGECR hodnotí změnu v lézích atopické dermatitidy, která je definována jako léze identifikované zkoušejícím pouze pro léčbu ve výchozím stavu, pomocí skóre v rozsahu od, méně než 0 do 100: kde méně než 0 = horší, 0-29 = žádné znatelné zlepšení, 30-49 = mírné zlepšení, 50-74 = mírné zlepšení, 75-89 = výrazné zlepšení, 90-99 = vynikající zlepšení a 100 = vymizení.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
Složený index postižené oblasti a závažnosti příznaků atopické dermatitidy ve 4 oblastech (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny) bude vypočítán na základě posouzení jednotlivých příznaků lékařem pomocí stupnice od 0 do 3: 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné; a posouzení postižené oblasti (procento plochy povrchu těla postižené atopickou dermatitidou) lézí definovaných v oblasti základní léčby odhadne lékař na základě plošného skóre v rozsahu od 0 do 6: 0 = 0 procent a 6 = 90 až 100 procent.
1., 2., 3. a 4. týden
Účastnické hodnocení účinků léčby
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
Účastníci provedou 2 hodnocení při každé studijní návštěvě (před a po léčbě) na základě všech postižených oblastí (poměr 100 procent). Hodnoty hodnocení zahrnují: mnohem lepší, lepší, mírně lepší, stejný, mírně horší, horší. Mnohem lepší a lepší je považováno za dobré.
1., 2., 3. a 4. týden
Účastnické hodnocení svědění
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
Svědění účastníka bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100: 0-19 = žádné nebo slabé svědění; 20-39 = mírné svědění; 40-59=střední svědění; 60-79 = silné svědění; 80-100 = nejhorší svědění.
1., 2., 3. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit