Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w maści u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w maści u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu w maści w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanego (średni stopień ciężkości) do ciężkiego (bardzo poważnego, zagrażającego życiu) atopowego zapalenia skóry (intensywnie świąd [swędzenie], przewlekły […] długotrwała], zapalna [ból i obrzęk], choroba skóry o podłożu immunologicznym z predyspozycją genetyczną [utajona podatność na chorobę na poziomie genetycznym]) u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników do przodu w czasie), randomizowane (jak rzut monetą), wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry . Uczestnicy będą leczeni maścią z takrolimusem o stężeniu 0,1%, która będzie stosowana dwa razy dziennie przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie będzie składać się z 6 wizyt: przed badaniem (opcjonalnie), w punkcie wyjściowym lub dniu 1, w tygodniach 1, 2, 3 i 4 (koniec leczenia). Maść należy nakładać co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 30 minut po kąpieli, prysznicu, goleniu, korzystaniu z sauny lub intensywnym wysiłku fizycznym (np. powoduje pocenie się). W dni wizyty studyjnej maść należy nałożyć co najmniej 2 godziny przed wizytą. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych u uczestników otrzymujących badany lek przez co najmniej 3 kolejne dni (minimum 5 aplikacji), podczas gdy uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej 1 aplikację badanego leku, zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa. Podstawowa ocena skuteczności będzie oparta na ogólnej ocenie odpowiedzi klinicznej lekarza (PhGECR). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Hochiminh, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki (kryteria główne: świąd, liszajowanie [narośla], przebieg przewlekły nawracający [nawrót problemu medycznego], wywiad rodzinny w kierunku atopii oraz kryteria drugorzędne: kseroza [suchość skóry], rybia łuska [zaburzenia skóry charakteryzujące się suchością, szorstkością i łuszczeniem się], natychmiastowe reakcje typu I [reakcje, które pojawiają się w ciągu kilku minut po ekspozycji na prowokujący antygen: substancje rozpoznawane przez układ odpornościowy i indukujące reakcję immunologiczną] na antygeny testów skórnych) obejmujące co najmniej 10 procent powierzchni ciała
  • Uczestnicy bez innych chorób skóry i ciężkich chorób serca, wątroby, nerek i płuc
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Uczestnik spełnia następujące wymagania dotyczące wymywania (okres wymywania w zakresie od 1-42 dni) przed badaniem: 1 dzień (w przypadku nieleczniczych środków miejscowych [stosowanych na skórę; powierzchniowo]); 7 dni (w przypadku terfenadyny, innych leków przeciwhistaminowych o działaniu ogólnoustrojowym, które nie mają działania uspokajającego [lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznych], miejscowych kortykosteroidów (hormonu steroidowego), leków przeciwhistaminowych H1 i H2, leków przeciwdrobnoustrojowych [lek zabijający bakterie i inne zarazki], innych leków stosowanych miejscowo); 14 dni (dla kortykosteroidów donosowych [dostarczanie leków przez błonę śluzową nosa] i/lub wziewnych); 28 dni (dla kuracji światłem [promienie ultrafioletowe A, promienie ultrafioletowe B], niesteroidowe leki immunosupresyjne [lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu, stosowany w transplantologii i chorobach wywołanych zaburzeniami odporności], inne badane leki i kortykosteroidy ogólnoustrojowe); i 42 dni (dla astemizolu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z chorobą skóry inną niż atopowe zapalenie skóry w obszarach, które mają być leczone
  • Uczestnik, u którego występuje pigmentacja lub rozległe blizny lub zmiany barwnikowe (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) w obszarach, które mają być leczone, co mogłoby wpływać na ocenę parametrów skuteczności
  • Uczestnik z klinicznie zakażonym atopowym zapaleniem skóry na początku badania
  • Uczestnik z chorobą ogólnoustrojową, w tym rakiem (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci) lub chorobą nowotworową lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV: zagrażająca życiu infekcja, którą można się zarazić z krwi zakażonej osoby lub z odbycie stosunku płciowego z osobą zakażoną), co stanowiłoby przeciwwskazanie (względy medyczne, które uniemożliwiają danej osobie stosowanie określonego leku lub leczenia) stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością (zmieniona reaktywność na antygen) na makrolidy (leki wykazujące właściwości antybiotyczne) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą maści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść z takrolimusem
Maść z takrolimusem, 0,1%, będzie stosowana dwa razy dziennie u osób dorosłych przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Takrolimus
Maść z takrolimusem, 0,1%, będzie stosowana dwa razy dziennie u osób dorosłych przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi klinicznej lekarza (PhGECR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala PhGECR ocenia zmianę zmian w atopowym zapaleniu skóry, które jest definiowane jako zmiany zidentyfikowane przez badacza do leczenia wyłącznie na początku badania, przy użyciu wyników w zakresie od mniej niż 0 do 100: gdzie mniej niż 0 = gorzej, 0-29 = brak zauważalnej poprawy, 30-49=nieznaczna poprawa, 50-74=umiarkowana poprawa, 75-89=wyraźna poprawa, 90-99=doskonała poprawa i 100=wyczyszczony.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Złożony wskaźnik obszaru zajętego i nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry w 4 regionach (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) zostanie obliczony na podstawie oceny poszczególnych objawów dokonanej przez lekarza w skali od 0 do 3: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki; a ocena obszaru dotkniętego chorobą (odsetek powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry) zmian chorobowych zdefiniowanych w wyjściowym obszarze leczenia zostanie oszacowana przez lekarza na podstawie punktacji obszaru w zakresie od 0 do 6: 0=0 procent i 6 =90 do 100 procent.
Tydzień 1, 2, 3 i 4
Ocena efektów leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy dokonają 2 ocen (przed i po leczeniu) w oparciu o wszystkie dotknięte obszary (stosunek 100 procent). Oceny to: dużo lepiej, lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, gorzej. Dużo lepiej i lepiej uważa się za dobre.
Tydzień 1, 2, 3 i 4
Ocena świądu przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Swędzenie uczestnika zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100: 0-19 = brak lub niewielkie swędzenie; 20-39=łagodny świąd; 40-59=umiarkowany świąd; 60-79=silny świąd; 80-100 = najgorsze swędzenie.
Tydzień 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj