Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av takrolimussalve hos voksne deltakere med atopisk dermatitt

8. april 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Effekten og sikkerheten til takrolimussalve hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimussalve ved behandling av tegn og symptomer på moderat (middels alvorlighetsgrad) til alvorlig (svært alvorlig, livstruende) atopisk dermatitt (en intens kløende [kløe], kronisk [ som varer lenge], inflammatorisk [smerte og hevelse], immunologisk basert hudsykdom med genetisk disposisjon [latent mottakelighet for sykdom på genetisk nivå]) hos voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), randomisert (som en mynt), multisenterstudie på voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt . Deltakerne vil bli behandlet med 0,1 prosent konsentrasjon av takrolimussalve som påføres to ganger daglig i 4 uker eller inntil 1 uke etter at de berørte områdene definert for behandling ved baseline er fullstendig fjernet, avhengig av hva som er først. Studien vil bestå av 6 besøk: forstudie (valgfritt), baseline eller dag 1, uke 1, 2, 3 og 4 (slutt på behandling). Salven bør påføres minst 2 timer før eller minst 30 minutter etter bading, dusjing, barbering, bruk av badstue eller tung trening (dvs. forårsaker svette). På studiebesøksdager bør salven påføres minst 2 timer før besøket. Effektevaluering vil bli gjort ved alle påfølgende studiebesøk hos deltakere som får studielegemiddel i minst 3 påfølgende dager (minimum 5 søknader), mens deltakerne som vil motta minst 1 søknad av studiemedikamentet, vil bli evaluert for sikkerhet. Primær effektevaluering vil være basert på Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen atopisk dermatitt ved bruk av Hanifin og Rajka-kriterier (hovedkriterier: kløe, lichenifisering [skorpedannelse], kronisk tilbakefall [retur av et medisinsk problem], familiehistorie med atopi og mindre kriterier: xerose [tørr hud], iktyose [hudlidelser preget av tørrhet, ruhet og skalerhet], umiddelbare type I-reaksjoner [reaksjoner som oppstår innen minutter etter eksponering for utfordrende antigen: stoffer som gjenkjennes av immunsystemet og induserer en immunreaksjon] mot hudtestantigener) som involverer minst 10 prosent av kroppsoverflaten
  • Deltakere som ikke har andre hudsykdommer og alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og lungesykdommer
  • Deltakere som har gitt informert samtykke
  • Kvinnelige deltakere med fruktbarhet må ha negativ graviditetstest
  • Deltakeren oppfyller følgende utvaskingskrav (utvaskingsperiode fra 1-42 dager) før studien: 1 dag (for ikke-medisinerte aktuelle [påført hud; overflate] midler); 7 dager (for terfenadin, andre ikke-sederende systemiske antihistaminer [legemiddel som brukes til å behandle allergiske reaksjoner], topikale kortikosteroider (steroidhormon), H1 og H2 antihistaminer, antimikrobielle [legemiddel som dreper bakterier og andre bakterier], andre medisinske topiske midler); 14 dager (for intranasal [levering av medisiner gjennom neseslimhinnen] og/eller inhalerte kortikosteroider); 28 dager (for lysbehandlinger [ultrafiolette stråler A, ultrafiolette stråler B], ikke-steroide immunsuppressiva [legemiddel som undertrykker kroppens immunrespons, brukt ved transplantasjon og sykdommer forårsaket av forstyrret immunitet], andre undersøkelsesmedisiner og systemiske kortikosteroider); og 42 dager (for astemizol)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med annen hudlidelse enn atopisk dermatitt i områdene som skal behandles
  • Deltaker som har pigmentering eller omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner (unormalt område av vev, for eksempel et sår, sår, utslett eller byller) i områdene som skal behandles som vil forstyrre vurderingen av effektparametere
  • Deltaker som har klinisk infisert atopisk dermatitt ved baseline
  • Deltaker med en systemisk sykdom, inkludert kreft (unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen til det dreper) eller en historie med kreft eller humant immunsviktvirus (HIV: en livstruende infeksjon som du kan få fra en infisert persons blod eller fra å ha sex med en smittet person), noe som vil kontraindisere (medisinske årsaker som hindrer en person i å bruke et bestemt medikament eller behandling) bruken av immunsuppressiva
  • Deltaker med en kjent overfølsomhet (endret reaktivitet overfor et antigen) overfor makrolider (legemidler som viser antibiotiske egenskaper) eller ethvert hjelpestoff i salven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus salve
Takrolimussalve, 0,1 prosent, påføres to ganger daglig, hos voksne i 4 uker eller inntil 1 uke etter at de berørte områdene som er definert for behandling ved baseline er fullstendig fjernet, avhengig av hva som er først.
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimussalve, 0,1 prosent, påføres to ganger daglig, hos voksne i 4 uker eller inntil 1 uke etter at de berørte områdene som er definert for behandling ved baseline er fullstendig fjernet, avhengig av hva som er først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR)
Tidsramme: Uke 4
PhGECR-skalaen evaluerer endringen i lesjonene av atopisk dermatitt, som er definert som lesjonene identifisert av Investigator for behandling kun ved baseline, ved å bruke skårer fra mindre enn 0 til 100: hvori, mindre enn 0=verre, 0-29= ingen nevneverdig forbedring, 30-49=liten forbedring, 50-74=moderat forbedring, 75-89=markert forbedring, 90-99=utmerket forbedring og 100=avklart.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4
En sammensatt indeks over involvert område og alvorlighetsgraden av tegnene på atopisk dermatitt i de 4 regionene (hode og nakke, øvre lemmer, trunk, underekstremiteter) vil bli beregnet ved å bruke legens vurdering av individuelle tegn ved å bruke en skala fra 0 til 3: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og vurderingen av det berørte området (prosentandelen av kroppsoverflate som påvirkes av atopisk dermatitt) av lesjonene som er definert i behandlingsområdet for baseline vil bli estimert av legen på grunnlag av arealskåre fra 0 til 6: 0=0 prosent og 6 =90 til 100 prosent.
Uke 1, 2, 3 og 4
Deltakerens vurdering av behandlingseffekter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4
Deltakerne vil gjøre 2 vurderinger ved hvert studiebesøk (før og etter behandling) basert på alle berørte områder (forhold på 100 prosent). Vurderingsratene inkluderer: mye bedre, bedre, litt bedre, samme, litt dårligere, verre. Mye bedre og bedre regnes som bra.
Uke 1, 2, 3 og 4
Deltagerens vurdering av kløe
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4
Deltakerens kløe vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100: 0-19=ingen eller lett kløe; 20-39=mild kløe; 40-59 = moderat kløe; 60-79=alvorlig kløe; 80-100=verste kløe.
Uke 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere