Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av takrolimussalva hos vuxna deltagare med atopisk dermatit

8 april 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Effekten och säkerheten av takrolimussalva hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av takrolimussalva vid behandling av tecken och symtom på måttlig (medelgrad av allvarlighetsgrad) till svår (mycket allvarlig, livshotande) atopisk dermatit (en intensivt klåda [klåda], kronisk [ varar länge], inflammatorisk [smärta och svullnad], immunologiskt baserad hudsjukdom med genetisk predisposition [latent mottaglighet för sjukdom på genetisk nivå]) hos vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), randomiserad (som ett mynt), multicenterstudie på vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit . Deltagarna kommer att behandlas med 0,1 procents koncentration av takrolimussalva som kommer att appliceras två gånger dagligen i 4 veckor eller tills 1 vecka efter att de drabbade områdena som definierats för behandling vid baslinjen är helt rensade, beroende på vilket som inträffar först. Studien kommer att bestå av 6 besök: förstudie (valfritt), Baseline eller Dag 1, vecka 1, 2, 3 och 4 (slutet av behandlingen). Salvan bör appliceras minst 2 timmar före eller minst 30 minuter efter bad, dusch, rakning, användning av bastu eller tung träning (dvs. orsakar svettning). På studiebesöksdagar bör salvan appliceras minst 2 timmar före besöket. Effektutvärdering kommer att göras vid alla efterföljande studiebesök hos deltagare som får studieläkemedlet under minst 3 dagar i följd (minst 5 ansökningar) medan de deltagare som kommer att få minst 1 applikation av studieläkemedlet kommer att utvärderas för säkerhet. Primär effektutvärdering kommer att baseras på Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen atopisk dermatit med hjälp av Hanifin och Rajka-kriterier (huvudkriterier: klåda, lichenifiering [skorpor över), kroniskt skov [återvändande av ett medicinskt problem], familjehistoria med atopi och mindre kriterier: xerosis [torr hud], iktyos [hudsjukdomar som kännetecknas av torrhet, strävhet och fjällning], omedelbara typ I-reaktioner [reaktioner som inträffar inom några minuter efter exponering för utmanande antigen: ämnen som känns igen av immunsystemet och inducerar en immunreaktion] mot hudtestantigener) som involverar minst 10 procent av kroppsytan
  • Deltagare som inte har andra hudsjukdomar och allvarliga hjärt-, lever-, njur- och lungsjukdomar
  • Deltagare som har lämnat informerat samtycke
  • Kvinnliga deltagare med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Deltagaren uppfyller följande tvättningskrav (tvättningsperiod som sträcker sig från 1-42 dagar) före studien: 1 dag (för icke-medicinska topikala [applicerade på hud; yt] medel); 7 dagar (för terfenadin, andra icke-sederande systemiska antihistaminer [läkemedel som används för att behandla allergiska reaktioner], topikala kortikosteroider (steroidhormon), H1 och H2 antihistaminer, antimikrobiell [läkemedel som dödar bakterier och andra bakterier], andra medicinska topikala medel); 14 dagar (för intranasal [tillförsel av läkemedel genom nässlemhinnan] och/eller inhalerade kortikosteroider); 28 dagar (för ljusbehandlingar [ultravioletta strålar A, ultravioletta strålar B], icke-steroida immunsuppressiva medel [läkemedel som hämmar kroppens immunsvar, används vid transplantation och sjukdomar orsakade av störd immunitet], andra undersökningsläkemedel och systemiska kortikosteroider); och 42 dagar (för astemizol)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med annan hudsjukdom än atopisk dermatit i de områden som ska behandlas
  • Deltagare som har pigmentering eller omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner (onormalt vävnadsområde, såsom ett sår, sår, utslag eller böld) i de områden som ska behandlas som skulle störa bedömningen av effektparametrar
  • Deltagare som har kliniskt infekterad atopisk dermatit vid baslinjen
  • Deltagare med en systemisk sjukdom, inklusive cancer (onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen tills den dödar) eller en historia av cancer eller humant immunbristvirus (HIV: en livshotande infektion som du kan få från en infekterad persons blod eller från ha sex med en smittad person), vilket skulle kontraindicera (medicinska skäl som hindrar en person från att använda ett visst läkemedel eller en viss behandling) användningen av immunsuppressiva medel
  • Deltagare med känd överkänslighet (förändrad reaktivitet mot ett antigen) mot makrolider (läkemedel som uppvisar antibiotiska egenskaper) eller något hjälpämne i salvan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Takrolimus salva
Takrolimussalva, 0,1 procent, kommer att appliceras två gånger dagligen, i den vuxna befolkningen i 4 veckor eller tills 1 vecka efter att de drabbade områdena som definierats för behandling vid baslinjen är helt rensade, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimussalva, 0,1 procent, kommer att appliceras två gånger dagligen, i den vuxna befolkningen i 4 veckor eller tills 1 vecka efter att de drabbade områdena som definierats för behandling vid baslinjen är helt rensade, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR)
Tidsram: Vecka 4
PhGECR-skalan utvärderar förändringen i lesionerna av atopisk dermatit, som definieras som de lesioner som identifierats av utredaren för behandling endast vid baslinjen, med hjälp av poäng från mindre än 0 till 100: där mindre än 0=värre, 0-29= ingen märkbar förbättring, 30-49=liten förbättring, 50-74=måttlig förbättring, 75-89=markerad förbättring, 90-99=utmärkt förbättring och 100=godkänd.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4
Ett sammansatt index av involverad yta och svårighetsgraden av tecknen på atopisk dermatit i de fyra regionerna (huvud och nacke, övre extremiteter, bål, nedre extremiteter) kommer att beräknas med hjälp av läkarens bedömning av individuella tecken med hjälp av en skala från 0 till 3: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår; och bedömningen av det drabbade området (den procentandel av kroppsytan som påverkas av atopisk dermatit) av lesionerna som definieras i behandlingsområdet vid baslinje kommer att uppskattas av läkaren på basis av areapoäng som sträcker sig från 0 till 6: 0=0 procent och 6 =90 till 100 procent.
Vecka 1, 2, 3 och 4
Deltagarens bedömning av behandlingseffekter
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4
Deltagarna kommer att göra 2 bedömningar vid varje studiebesök (före och efter behandling) baserat på alla drabbade områden (kvot på 100 procent). Bedömningsgraden inkluderar: mycket bättre, bättre, något bättre, samma, något sämre, sämre. Mycket bättre och bättre anses vara bra.
Vecka 1, 2, 3 och 4
Deltagarens bedömning av klåda
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4
Deltagarens klåda kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100: 0-19=ingen eller lätt klåda; 20-39=lindrig klåda; 40-59=måttlig klåda; 60-79=svår klåda; 80-100=värsta klådan.
Vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera