Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tacrolimus salve hos voksne deltagere med atopisk dermatitis

8. april 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Effekten og sikkerheden af ​​Tacrolimus salve hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tacrolimus salve til behandling af tegn og symptomer på moderat (middel grad af alvorlighed) til svær (meget alvorlig, livstruende) atopisk dermatitis (en intens kløe [kløe], kronisk [ langvarig], inflammatorisk [smerte og hævelse], immunologisk baseret hudsygdom med en genetisk disposition [latent modtagelighed for sygdom på genetisk niveau]) hos voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), randomiseret (som en mønt), multicenterundersøgelse i voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis . Deltagerne vil blive behandlet med 0,1 procent koncentration af tacrolimus salve, som vil blive påført to gange dagligt i 4 uger eller indtil 1 uge efter, at de berørte områder defineret til behandling ved baseline er fuldstændigt ryddet, alt efter hvad der er først. Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg: forundersøgelse (valgfrit), baseline eller dag 1, uge ​​1, 2, 3 og 4 (afslutning på behandling). Salven skal påføres mindst 2 timer før eller mindst 30 minutter efter badning, brusebad, barbering, brug af sauna eller tung træning (dvs. forårsager svedtendens). På studiebesøgsdage bør salven påføres mindst 2 timer før besøget. Effektevaluering vil blive udført ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg hos deltagere, der modtager undersøgelseslægemidlet i mindst 3 på hinanden følgende dage (minimum 5 ansøgninger), mens de deltagere, som vil modtage mindst 1 ansøgning af undersøgelseslægemidlet, vil blive evalueret for sikkerhed. Den primære effektevaluering vil være baseret på lægens globale evaluering af klinisk respons (PhGECR). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen atopisk dermatitis ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterier (hovedkriterier: kløe, lichendannelse [skorpedannelse], kronisk tilbagefald [tilbagekomst af et medicinsk problem] forløb, familiehistorie med atopi og mindre kriterier: xerose [tør hud], ichthyosis [hudlidelser karakteriseret ved tørhed, ruhed og skælvethed], øjeblikkelige type I-reaktioner [reaktioner, der opstår inden for få minutter efter eksponering for udfordrende antigen: stoffer, der genkendes af immunsystemet og inducerer en immunreaktion] på hudtestantigener), der involverer mindst 10 procent af kropsoverfladen
  • Deltagere, der ikke har andre hudlidelser og alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og lungesygdomme
  • Deltagere, der har givet informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Deltageren opfylder følgende udvaskningskrav (udvaskningsperiode fra 1-42 dage) før undersøgelsen: 1 dag (for ikke-medicinske topiske [påført hud; overflade] midler); 7 dage (til terfenadin, andre ikke-sederende systemiske antihistaminer [lægemiddel til behandling af allergisk reaktion], topiske kortikosteroider (steroidhormon), H1 og H2 antihistaminer, antimikrobielle [lægemiddel der dræber bakterier og andre bakterier], andre medicinske topiske midler); 14 dage (til intranasal [levering af medicin gennem næseslimhinden] og/eller inhalerede kortikosteroider); 28 dage (til lysbehandlinger [ultraviolette stråler A, ultraviolette stråler B], ikke-steroide immunsuppressiva [lægemiddel, der undertrykker kroppens immunrespons, brugt til transplantation og sygdomme forårsaget af forstyrret immunitet], andre undersøgelseslægemidler og systemiske kortikosteroider); og 42 dage (for astemizol)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anden hudlidelse end atopisk dermatitis i de områder, der skal behandles
  • Deltager, som har pigmentering eller omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) i de områder, der skal behandles, hvilket ville forstyrre vurderingen af ​​effektivitetsparametre
  • Deltager, som har klinisk inficeret atopisk dermatitis ved baseline
  • Deltager med en systemisk sygdom, herunder kræft (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber) eller en historie med kræft eller human immundefektvirus (HIV: en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller fra at have sex med en inficeret person), hvilket ville kontraindicere (medicinske årsager, der forhindrer en person i at bruge et bestemt lægemiddel eller en bestemt behandling) brugen af ​​immunsuppressiva
  • Deltager med en kendt overfølsomhed (ændret reaktivitet over for et antigen) over for makrolider (lægemidler, der udviser antibiotiske egenskaber) eller ethvert hjælpestof i salven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus salve
Tacrolimus salve, 0,1 procent, vil blive påført to gange dagligt, i den voksne befolkning i 4 uger eller indtil 1 uge efter, at de berørte områder, der er defineret til behandling ved baseline, er fuldstændig fjernet, alt efter hvad der er først.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus salve, 0,1 procent, vil blive påført to gange dagligt, i den voksne befolkning i 4 uger eller indtil 1 uge efter, at de berørte områder, der er defineret til behandling ved baseline, er fuldstændig fjernet, alt efter hvad der er først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens globale evaluering af klinisk respons (PhGECR)
Tidsramme: Uge 4
PhGECR-skalaen evaluerer ændringen i læsionerne af atopisk dermatitis, som er defineret som læsionerne identificeret af Investigator til behandling ved baseline, ved at bruge scorer fra mindre end 0 til 100: hvori mindre end 0=værre, 0-29= ingen nævneværdig forbedring, 30-49=små forbedring, 50-74=moderat forbedring, 75-89=markant forbedring, 90-99=fremragende forbedring og 100=cleared.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Et sammensat indeks for involveret område og sværhedsgraden af ​​tegnene på atopisk dermatitis i de 4 regioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop, underekstremiteter) vil blive beregnet ved hjælp af lægens vurdering af individuelle tegn ved hjælp af en skala fra 0 til 3: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; og vurderingen af ​​det berørte område (procentdelen af ​​kropsoverfladen påvirket af atopisk dermatitis) af læsionerne defineret i baseline-behandlingsområdet vil blive estimeret af lægen på basis af arealscore i området fra 0 til 6: 0=0 procent og 6 =90 til 100 procent.
Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerens vurdering af behandlingseffekter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerne vil foretage 2 vurderinger ved hvert studiebesøg (før og efter behandling) baseret på alle berørte områder (forhold på 100 procent). Vurderingssatserne inkluderer: meget bedre, bedre, lidt bedre, samme, lidt værre, værre. Meget bedre og bedre anses for godt.
Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerens vurdering af kløe
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4
Deltagerens kløe vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100: 0-19=ingen eller let kløe; 20-39=mild kløe; 40-59=moderat kløe; 60-79=svær kløe; 80-100=værste kløe.
Uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner