Um estudo de eficácia e segurança da pomada de tacrolimus em participantes adultos com dermatite atópica
8 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
A eficácia e a segurança da pomada de tacrolimus em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da pomada de tacrolimus no tratamento dos sinais e sintomas de dermatite atópica moderada (nível médio de gravidade) a grave (muito grave, com risco de vida) (uma coceira intensa [coceira], crônica [ durando muito tempo], inflamatório [dor e inchaço], doença de pele de base imunológica com predisposição genética [suscetibilidade latente à doença no nível genético]) em participantes adultos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), randomizado (como o lançamento de uma moeda), estudo multicêntrico em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave .
Os participantes serão tratados com 0,1 por cento de concentração de pomada de tacrolimus, que será aplicada duas vezes ao dia por 4 semanas ou até 1 semana após as áreas afetadas definidas para tratamento na linha de base serem completamente limpas, o que ocorrer primeiro.
O estudo consistirá em 6 visitas: pré-estudo (opcional), linha de base ou dia 1, semanas 1, 2, 3 e 4 (final do tratamento).
A pomada deve ser aplicada pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 30 minutos após o banho, duche, barbear, uso de sauna ou exercício pesado (ou seja,
causa sudorese).
Nos dias de visita do estudo, a pomada deve ser aplicada pelo menos 2 horas antes da visita.
A avaliação da eficácia será feita em todas as visitas subsequentes do estudo em participantes que receberam o medicamento do estudo por pelo menos 3 dias consecutivos (mínimo de 5 aplicações), enquanto os participantes que receberão pelo menos 1 aplicação do medicamento do estudo serão avaliados quanto à segurança.
A avaliação primária da eficácia será baseada na Avaliação Global da Resposta Clínica do Médico (PhGECR).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
-
Hochiminh, Vietnã
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de dermatite atópica usando os Critérios de Hanifin e Rajka (critérios maiores: prurido, liquenificação [crostas], curso recidivante crônico [o retorno de um problema médico], história familiar de atopia e critérios menores: xerose [pele seca], ictiose [distúrbios da pele caracterizados por ressecamento, aspereza e descamação], reações imediatas do tipo I [reações que ocorrem minutos após a exposição a antígenos desafiadores: substâncias que são reconhecidas pelo sistema imunológico e induzem uma reação imune] a antígenos de testes cutâneos) envolvendo pelo menos 10 por cento da área de superfície corporal
- Participantes que não tenham outras doenças de pele e doenças cardíacas, hepáticas, renais e pulmonares graves
- Participantes que deram consentimento informado
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- O participante atende aos seguintes requisitos de washout (período de washout variando de 1 a 42 dias) antes do estudo: 1 dia (para agentes tópicos [aplicados na pele; superfície] não medicinais); 7 dias (para terfenadina, outros anti-histamínicos sistêmicos não sedativos [medicamento usado para tratar reação alérgica], corticosteroides tópicos (hormônio esteróide), anti-histamínicos H1 e H2, antimicrobianos [medicamento que mata bactérias e outros germes], outros agentes tópicos medicamentosos); 14 dias (para intranasal [administração de medicamentos pela mucosa nasal] e/ou corticoides inalatórios); 28 dias (para tratamentos leves [raios ultravioleta A, raios ultravioleta B], imunossupressores não esteróides [medicamento que suprime a resposta imune do organismo, usado em transplantes e doenças causadas por distúrbios da imunidade], outros medicamentos experimentais e corticosteróides sistêmicos); e 42 dias (para astemizol)
Critério de exclusão:
- Participante com uma doença de pele diferente de dermatite atópica nas áreas a serem tratadas
- Participante com pigmentação ou cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas (área anormal de tecido, como ferida, ferida, erupção cutânea ou furúnculo) nas áreas a serem tratadas, o que interferiria na classificação dos parâmetros de eficácia
- Participante com dermatite atópica clinicamente infectada no início do estudo
- Participante com uma doença sistêmica, incluindo câncer (tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar) ou histórico de câncer ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV: uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de ter relações sexuais com uma pessoa infectada), o que contra-indicaria (razões médicas que impedem uma pessoa de usar um determinado medicamento ou tratamento) o uso de imunossupressores
- Participante com hipersensibilidade conhecida (reatividade alterada a um antígeno) a macrólidos (medicamentos que exibem propriedades antibióticas) ou a qualquer excipiente da pomada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada de tacrolimo
A pomada de tacrolimus, 0,1 por cento, será aplicada duas vezes ao dia, na população adulta por 4 semanas ou até 1 semana após as áreas afetadas definidas para tratamento no início do estudo estarem completamente limpas, o que ocorrer primeiro.
|
A pomada de tacrolimus, 0,1 por cento, será aplicada duas vezes ao dia, na população adulta por 4 semanas ou até 1 semana após as áreas afetadas definidas para tratamento no início do estudo estarem completamente limpas, o que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global do Médico da Resposta Clínica (PhGECR)
Prazo: Semana 4
|
A escala PhGECR avalia a alteração nas lesões de dermatite atópica, que é definida como as lesões identificadas pelo investigador para tratamento apenas na linha de base, usando pontuações que variam de menos de 0 a 100: em que menos de 0 = pior, 0-29 = nenhuma melhoria apreciável, 30-49=melhoria ligeira, 50-74=melhoria moderada, 75-89=melhoria acentuada, 90-99=melhoria excelente e 100=limpo.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4
|
Um índice composto de área envolvida e gravidade dos sinais de dermatite atópica nas 4 regiões (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco, membros inferiores) será calculado usando a avaliação do médico de sinais individuais usando uma escala variando de 0 a 3: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; e a avaliação da área afetada (a porcentagem da área de superfície corporal afetada pela dermatite atópica) das lesões definidas na área de tratamento de linha de base será estimada pelo médico com base na pontuação da área variando de 0 a 6: 0 = 0 por cento e 6 = 90 a 100 por cento.
|
Semana 1, 2, 3 e 4
|
|
Avaliação do participante sobre os efeitos do tratamento
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4
|
Os participantes farão 2 avaliações em cada visita do estudo (antes e depois do tratamento) com base em todas as áreas afetadas (proporção de 100 por cento).
As taxas de avaliação incluem: muito melhor, melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, pior.
Muito melhor e melhor é considerado bom.
|
Semana 1, 2, 3 e 4
|
|
Avaliação de Coceira do Participante
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4
|
A coceira do participante será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica de 0 a 100: 0-19=nenhuma ou leve coceira; 20-39=coceira leve; 40-59=coceira moderada; 60-79=coceira intensa; 80-100=pior coceira.
|
Semana 1, 2, 3 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- CR017833
- R098924ADM4006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .