Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tacrolimuszalf bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis

8 april 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimuszalf bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimuszalf bij de behandeling van de tekenen en symptomen van matige (gemiddelde ernst) tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) atopische dermatitis (een intens jeukende [jeuk], chronische langdurig aanhoudend], inflammatoire [pijn en zwelling], immunologisch gebaseerde huidziekte met een genetische aanleg [latente gevoeligheid voor ziekte op genetisch niveau]) bij volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), gerandomiseerde (zoals het opgooien van een munt), multi-center studie bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis . De deelnemers worden behandeld met tacrolimuszalf in een concentratie van 0,1 procent, die gedurende 4 weken tweemaal daags wordt aangebracht of tot 1 week nadat de getroffen gebieden die bij aanvang van de behandeling waren gedefinieerd, volledig zijn verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het onderzoek bestaat uit 6 bezoeken: vooronderzoek (optioneel), basislijn of dag 1, week 1, 2, 3 en 4 (einde van de behandeling). De zalf moet minstens 2 uur vóór of minstens 30 minuten na het baden, douchen, scheren, gebruik van de sauna of zware inspanning (d.w.z. veroorzaakt zweten). Op studiebezoekdagen dient de zalf minimaal 2 uur voor het bezoek te worden aangebracht. Bij alle volgende studiebezoeken zal de werkzaamheid worden geëvalueerd bij deelnemers die gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen (minimaal 5 toepassingen), terwijl de deelnemers die ten minste 1 toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, worden beoordeeld op veiligheid. De primaire evaluatie van de werkzaamheid zal gebaseerd zijn op de Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van atopische dermatitis met behulp van Hanifin- en Rajka-criteria (belangrijkste criteria: pruritus, lichenificatie [korstvorming], chronisch terugvallen [de terugkeer van een medisch probleem] verloop, familiegeschiedenis van atopie en minder belangrijke criteria: xerosis [droge huid], ichthyosis [huidaandoeningen gekenmerkt door droogheid, ruwheid en schilfering], onmiddellijke type I-reacties [reacties die optreden binnen enkele minuten na blootstelling aan uitdagend antigeen: stoffen die door het immuunsysteem worden herkend en een immuunreactie veroorzaken] op huidtestantigenen) waarbij ten minste 10 procent van het lichaamsoppervlak
  • Deelnemers die geen andere huidaandoeningen en ernstige hart-, lever-, nier- en longaandoeningen hebben
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • De deelnemer voldoet aan de volgende wash-outvereisten (wash-out-periode variërend van 1-42 dagen) vóór het onderzoek: 1 dag (voor niet-medicinale lokale [aangebracht op de huid; oppervlakte] middelen); 7 dagen (voor terfenadine, andere niet-sederende systemische antihistaminica [geneesmiddel dat wordt gebruikt om allergische reacties te behandelen], lokale corticosteroïden (steroïde hormoon), H1- en H2-antihistaminica, antimicrobiële [geneesmiddel dat bacteriën en andere ziektekiemen doodt], andere medicinale lokale middelen); 14 dagen (voor intranasale [toediening van medicijnen via het neusslijmvlies] en/of inhalatiecorticosteroïden); 28 dagen (voor lichtbehandelingen [ultraviolette stralen A, ultraviolette stralen B], niet-steroïde immunosuppressiva [geneesmiddel dat de immuunrespons van het lichaam onderdrukt, gebruikt bij transplantatie en ziekten veroorzaakt door verstoorde immuniteit], andere geneesmiddelen in onderzoek en systemische corticosteroïden); en 42 dagen (voor astemizol)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een andere huidaandoening dan atopische dermatitis in de te behandelen gebieden
  • Deelnemer met pigmentatie of uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies (abnormaal weefselgebied, zoals een wond, zweer, huiduitslag of steenpuist) in de te behandelen gebieden die de beoordeling van werkzaamheidsparameters zouden verstoren
  • Deelnemer die bij baseline klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis heeft
  • Deelnemer met een systemische ziekte, waaronder kanker (abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam totdat het doodt) of een voorgeschiedenis van kanker of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV: een levensbedreigende infectie die u kunt krijgen via het bloed van een geïnfecteerde persoon of via seks hebben met een geïnfecteerde persoon), wat een contra-indicatie zou zijn (medische redenen waardoor een persoon een bepaald medicijn of een bepaalde behandeling niet kan gebruiken) het gebruik van immunosuppressiva
  • Deelnemer met een bekende overgevoeligheid (veranderde reactiviteit op een antigeen) voor macroliden (geneesmiddelen die antibiotische eigenschappen vertonen) of voor een van de hulpstoffen van de zalf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus zalf
Tacrolimuszalf, 0,1 procent, wordt tweemaal daags aangebracht bij volwassen patiënten gedurende 4 weken of tot 1 week nadat de aangetaste gebieden die bij aanvang van de behandeling waren gedefinieerd, volledig zijn verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimuszalf, 0,1 procent, wordt tweemaal daags aangebracht bij volwassen patiënten gedurende 4 weken of tot 1 week nadat de aangetaste gebieden die bij aanvang van de behandeling waren gedefinieerd, volledig zijn verdwenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR)
Tijdsspanne: Week 4
De PhGECR-schaal evalueert de verandering in de laesies van atopische dermatitis, die wordt gedefinieerd als de laesies die door de onderzoeker zijn geïdentificeerd voor behandeling alleen bij baseline, met behulp van scores variërend van minder dan 0 tot 100: waarbij minder dan 0=slechter, 0-29= geen merkbare verbetering, 30-49=lichte verbetering, 50-74=matige verbetering, 75-89=duidelijke verbetering, 90-99=uitstekende verbetering en 100=schoongemaakt.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Een samengestelde index van het betrokken gebied en de ernst van de tekenen van atopische dermatitis in de 4 regio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen) wordt berekend op basis van de beoordeling door de arts van de individuele symptomen op een schaal van 0 tot 3: 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig; en de beoordeling van het aangetaste gebied (het percentage van het lichaamsoppervlak aangetast door atopische dermatitis) van de laesies gedefinieerd in het basisbehandelingsgebied zal door de arts worden geschat op basis van een gebiedsscore variërend van 0 tot 6: 0=0 procent en 6 =90 tot 100 procent.
Week 1, 2, 3 en 4
Beoordeling door de deelnemer van behandelingseffecten
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
Deelnemers maken 2 beoordelingen bij elk studiebezoek (voor en na de behandeling) op basis van alle getroffen gebieden (verhouding van 100 procent). De beoordelingspercentages omvatten: veel beter, beter, iets beter, hetzelfde, iets slechter, slechter. Veel beter en beter wordt als goed beschouwd.
Week 1, 2, 3 en 4
Beoordeling van jeuk door de deelnemer
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3 en 4
De jeuk van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100: 0-19=geen of lichte jeuk; 20-39=lichte jeuk; 40-59=matige jeuk; 60-79=ernstige jeuk; 80-100=ergste jeuk.
Week 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren