Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz kenőcs hatékonysági és biztonságossági vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében

2013. április 8. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

A takrolimusz kenőcs hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a mérsékelt (közepes súlyosságú) és súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) atópiás dermatitisz (erősen viszkető [viszketés], krónikus [viszketés]) jeleinek és tüneteinek kezelésében hosszan tartó], gyulladásos [fájdalom és duzzanat], immunológiai alapú, genetikai hajlamú bőrbetegség [látens hajlam a betegségekre genetikai szinten]) felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), prospektív (vizsgálat a résztvevőket időben előre követi), randomizált (mint egy érme feldobása), többközpontú vizsgálat középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt résztvevőkkel. . A résztvevőket 0,1 százalékos koncentrációjú takrolimusz kenőccsel kezelik, amelyet naponta kétszer alkalmaznak 4 héten keresztül, vagy 1 hétig azután, hogy a kiindulási kezelésre meghatározott érintett területek teljesen kitisztultak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálat 6 látogatásból fog állni: vizsgálat előtti (opcionális), kiindulási állapot vagy 1. nap, 1., 2., 3. és 4. hét (a kezelés vége). A kenőcsöt legalább 2 órával fürdés, zuhanyozás, borotválkozás, szauna vagy erős testmozgás előtt vagy legalább 30 perccel utána kell felvinni. izzadást okoz). Tanulmányi látogatási napokon a kenőcsöt a vizit előtt legalább 2 órával kell alkalmazni. A hatásosság értékelése minden további vizsgálati látogatás alkalmával megtörténik azoknál a résztvevőknél, akik legalább 3 egymást követő napon (legalább 5 alkalommal) kaptak vizsgálati gyógyszert, míg azokat a résztvevőket, akik legalább egy alkalmazást kapnak a vizsgálati gyógyszerből, biztonságossági szempontból értékelik. Az elsődleges hatásosság értékelése a Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR) alapján történik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, akiknél atópiás dermatitist diagnosztizáltak Hanifin és Rajka kritériumok alapján (fő kritériumok: viszketés, lichenifikáció [kéregképződés], krónikus kiújulás [egy orvosi probléma visszatérése] tanfolyam, atópia a családban és kisebb kritériumok: xerosis [száraz bőr], ichthyosis [szárazsággal, érdességgel és hámlósággal jellemezhető bőrbetegségek], azonnali I. típusú reakciók [olyan reakciók, amelyek perceken belül jelentkeznek a kihívást jelentő antigénnek való kitettség után: az immunrendszer által felismert és immunreakciót kiváltó anyagok] a bőrteszt-antigénekkel szemben), amelyek magukban foglalják a testfelület legalább 10 százaléka
  • Egyéb bőrbetegségben nem szenvedők, valamint súlyos szív-, máj-, vese- és tüdőbetegségben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adtak
  • A fogamzóképes női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A résztvevő megfelel a következő kimosódási követelményeknek (1-42 napos kimosódási időszak) a vizsgálat előtt: 1 nap (nem gyógyszeres helyi [bőrre; felületi] szerek esetén); 7 nap (terfenadin, egyéb, nem nyugtató hatású szisztémás antihisztaminok [allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszer], helyi kortikoszteroidok (szteroid hormon), H1 és H2 antihisztaminok, antimikrobiális szerek [baktériumokat és más kórokozókat elpusztító gyógyszer], egyéb gyógyhatású helyi szerek esetén); 14 nap (intranazális [a gyógyszerek orrnyálkahártyán keresztül történő bejuttatása] és/vagy inhalációs kortikoszteroidok esetén); 28 nap (fénykezelések [ultra ibolya sugárzás A, ultraibolya sugárzás B], nem szteroid immunszuppresszánsok [a szervezet immunválaszát elnyomó gyógyszer, transzplantációban és zavart immunitás okozta betegségek], egyéb vizsgálati gyógyszerek és szisztémás kortikoszteroidok esetén); és 42 nap (astemizol esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Az atópiás dermatitistől eltérő bőrbetegségben szenvedő résztvevő a kezelendő területen
  • Olyan résztvevő, akinek pigmentfoltja vagy kiterjedt hegesedése vagy pigmentált elváltozásai (rendellenes szöveti terület, például seb, seb, kiütés vagy kelés) vannak a kezelendő területeken, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését
  • Az a résztvevő, aki a kiinduláskor klinikailag fertőzött atópiás dermatitiszben szenved
  • Szisztémás betegségben szenvedő résztvevő, beleértve a rákot (rendellenes szövet, amely addig nő és terjed a szervezetben, amíg el nem pusztul), vagy rákbetegségben vagy humán immunhiány vírusban (HIV: életveszélyes fertőzés, amelyet egy fertőzött személy véréből vagy véréből kaphat). nemi életet fertőzött személlyel), ami ellenjavallt (orvosi okok, amelyek megakadályozzák, hogy egy személyt egy bizonyos gyógyszert vagy kezelést alkalmazzon) immunszuppresszánsok alkalmazása
  • Résztvevő, akinek ismert túlérzékenysége (módosult reakcióképessége egy antigénnel szemben) makrolidokkal (antibiotikus tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek) vagy a kenőcs bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz kenőcs
A 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni felnőtt populációban 4 hétig, vagy 1 hétig azután, hogy a kiindulási kezelésre meghatározott érintett területek teljesen kitisztultak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Takrolimusz
A 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni felnőtt populációban 4 hétig, vagy 1 hétig azután, hogy a kiindulási kezelésre meghatározott érintett területek teljesen kitisztultak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz orvos globális értékelése (PhGECR)
Időkeret: 4. hét
A PhGECR skála az atópiás dermatitisz lézióiban bekövetkezett változást értékeli, amelyet a Vizsgáló által a kezelés kezdetén azonosított elváltozásokként határoz meg, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok felhasználásával, ahol kevesebb, mint 0 = rosszabb, 0-29 = nincs észrevehető javulás, 30-49 = enyhe javulás, 50-74 = közepes javulás, 75-89 = jelentős javulás, 90-99 = kiváló javulás és 100 = megszűnt.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
A 4 régióban (fej és nyak, felső végtagok, törzs, alsó végtagok) az érintett területre és az atópiás dermatitisz jeleinek súlyosságára vonatkozó összetett indexet számítanak ki az egyes tünetek orvos általi értékelése alapján, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos; és az alapkezelési területen meghatározott elváltozások érintett terület értékelését (az atópiás dermatitisz által érintett testfelület százalékos arányát) az orvos a 0-tól 6-ig terjedő területpontszám alapján becsüli meg: 0=0 százalék és 6 =90-100 százalék.
1., 2., 3. és 4. hét
A résztvevők értékelése a kezelés hatásáról
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával (a kezelés előtt és után) 2 értékelést végeznek az összes érintett terület alapján (100 százalékos arány). Az értékelési arányok a következőket tartalmazzák: sokkal jobb, jobb, valamivel jobb, ugyanaz, valamivel rosszabb, rosszabb. A sokkal jobb és jobb jónak számít.
1., 2., 3. és 4. hét
Résztvevő értékelése a viszketésről
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hét
A résztvevő viszketését vizuális analóg skála segítségével értékelik, 0 és 100 között: 0-19 = nincs vagy enyhe viszketés; 20-39 = enyhe viszketés; 40-59 = mérsékelt viszketés; 60-79 = erős viszketés; 80-100 = legrosszabb viszketés.
1., 2., 3. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel