Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности мази такролимуса у взрослых участников с атопическим дерматитом

8 апреля 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Эффективность и безопасность мази такролимуса у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мази такролимуса при лечении признаков и симптомов умеренного (средний уровень серьезности) и тяжелого (очень серьезного, опасного для жизни) атопического дерматита (сильно зудящий [зуд], хронический дерматит). длящееся длительное время], воспалительное [боль и отек], иммунологически обусловленное заболевание кожи с генетической предрасположенностью [скрытая предрасположенность к заболеванию на генетическом уровне]) у взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), рандомизированное (как подбрасывание монеты), многоцентровое исследование с участием взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени. . Участников будут лечить 0,1-процентной концентрацией мази такролимуса, которую будут наносить два раза в день в течение 4 недель или до 1 недели после того, как пораженные участки, определенные для лечения на исходном уровне, полностью очистятся, в зависимости от того, что наступит раньше. Исследование будет состоять из 6 посещений: до исследования (необязательно), исходный уровень или день 1, недели 1, 2, 3 и 4 (конец лечения). Мазь следует наносить не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 30 минут после купания, душа, бритья, посещения сауны или тяжелых физических упражнений (т. вызывает потоотделение). В дни визита мазь следует наносить не менее чем за 2 часа до визита. Оценка эффективности будет проводиться во время всех последующих визитов участников, получающих исследуемый препарат в течение как минимум 3 дней подряд (минимум 5 применений), в то время как участники, которые получат по крайней мере 1 применение исследуемого препарата, будут оцениваться на предмет безопасности. Первичная оценка эффективности будет основываться на Глобальной оценке клинического ответа врачом (PhGECR). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом атопического дерматита с использованием критериев Ханифина и Райка (основные критерии: зуд, лихенификация [покрытие коркой], хроническое рецидивирующее [возвращение медицинской проблемы] течение, семейный анамнез атопии и второстепенные критерии: ксероз [сухость кожи], ихтиоз [заболевания кожи, характеризующиеся сухостью, шероховатостью и шелушением], реакции немедленного типа I [реакции, возникающие в течение нескольких минут после контакта с вызывающим антигеном: вещества, распознаваемые иммунной системой и вызывающие иммунную реакцию] на антигены кожных тестов), включающие не менее 10 процентов площади поверхности тела
  • Участники без других кожных заболеваний и тяжелых заболеваний сердца, печени, почек и легких
  • Участники, давшие информированное согласие
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Участник соответствует следующим требованиям к вымыванию (период вымывания от 1 до 42 дней) перед исследованием: 1 день (для немедикаментозных средств местного применения [наносимых на кожу; поверхность]); 7 дней (для терфенадина, других неседативных системных антигистаминных препаратов [препарат, используемый для лечения аллергических реакций], топических кортикостероидов (стероидный гормон), антигистаминных препаратов H1 и H2, антимикробных [препаратов, убивающих бактерии и другие микробы], других лекарственных препаратов для местного применения); 14 дней (для интраназальных [введение лекарств через слизистую оболочку носа] и/или ингаляционных кортикостероидов); 28 дней (для лечения светом [ультрафиолетовые лучи А, ультрафиолетовые лучи В], нестероидные иммунодепрессанты [препараты, подавляющие иммунный ответ организма, используемые при трансплантации и заболеваниях, вызванных нарушением иммунитета], другие исследуемые препараты и системные кортикостероиды); и 42 дня (для астемизола)

Критерий исключения:

  • Участник с кожным заболеванием, отличным от атопического дерматита, в областях, подлежащих лечению.
  • Участник с пигментацией или обширными рубцами или пигментными поражениями (аномальный участок ткани, такой как рана, язва, сыпь или фурункул) в областях, подлежащих лечению, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
  • Участник с клинически инфицированным атопическим дерматитом на исходном уровне
  • Участник с системным заболеванием, включая рак (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме до тех пор, пока не погибнет) или раком в анамнезе или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ: опасная для жизни инфекция, которой вы можете заразиться через кровь инфицированного человека или от половые контакты с инфицированным человеком), которые противопоказали бы (медицинские причины, препятствующие использованию человеком определенного препарата или лечения) применение иммунодепрессантов
  • Участник с известной гиперчувствительностью (измененная реактивность к антигену) к макролидам (препаратам, обладающим антибиотическими свойствами) или любому вспомогательному веществу мази.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус мазь
Мазь такролимуса, 0,1%, будет применяться два раза в день у взрослых в течение 4 недель или до 1 недели после полного очищения пораженных участков, определенных для лечения на исходном уровне, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Такролимус
Мазь такролимуса, 0,1%, будет применяться два раза в день у взрослых в течение 4 недель или до 1 недели после полного очищения пораженных участков, определенных для лечения на исходном уровне, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка клинического ответа врачом (PhGECR)
Временное ограничение: Неделя 4
Шкала PhGECR оценивает изменение поражений при атопическом дерматите, который определяется как поражения, выявленные исследователем для лечения только на исходном уровне, с использованием баллов от менее 0 до 100: где менее 0 = хуже, 0-29 = нет заметного улучшения, 30–49 = легкое улучшение, 50–74 = умеренное улучшение, 75–89 = заметное улучшение, 90–99 = отличное улучшение и 100 = улучшение.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3 и 4
Составной индекс пораженной области и тяжести признаков атопического дерматита в 4 областях (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) будет рассчитываться с использованием врачебной оценки отдельных признаков по шкале от 0 до 3: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая; и оценка пораженной области (процент площади поверхности тела, пораженной атопическим дерматитом) поражений, определенных в области исходного лечения, будет оцениваться врачом на основе оценки области в диапазоне от 0 до 6: 0 = 0 процентов и 6 = от 90 до 100 процентов.
Неделя 1, 2, 3 и 4
Оценка участником эффектов лечения
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3 и 4
Участники будут проводить 2 оценки при каждом учебном визите (до и после лечения) на основе всех пораженных участков (соотношение 100 процентов). Показатели оценки включают: намного лучше, лучше, немного лучше, так же, немного хуже, хуже. Гораздо лучше и лучше считается хорошим.
Неделя 1, 2, 3 и 4
Оценка зуда участником
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3 и 4
Зуд участника будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100: 0-19 = зуд отсутствует или слабый; 20-39 = легкий зуд; 40-59=умеренный зуд; 60-79 = сильный зуд; 80-100 = сильнейший зуд.
Неделя 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться