他克莫司软膏在成人特应性皮炎患者中的疗效和安全性研究
2013年4月8日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
他克莫司软膏在成人中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估他克莫司软膏治疗中度（中等严重程度）至重度（非常严重，危及生命）特应性皮炎（强烈瘙痒 [瘙痒]，慢性 [持续很长时间]，炎症[疼痛和肿胀]，具有遗传易感性的基于免疫学的皮肤病[在遗传水平上对疾病的潜在易感性]）在成人参与者中。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有中度至重度特应性皮炎的成年参与者的开放标签（所有人都知道干预的身份）、前瞻性（研究参与者及时向前）、随机（像抛硬币一样）、多中心研究.
参与者将接受浓度为 0.1% 的他克莫司软膏治疗，每天两次，持续 4 周，或直到基线时定义为治疗的受影响区域完全清除后 1 周，以先到者为准。
该研究将包括 6 次访问：研究前（可选）、基线或第 1 天、第 1、2、3 和 4 周（治疗结束）。
软膏应在沐浴、淋浴、剃须、使用桑拿或剧烈运动（即剧烈运动）前至少 2 小时或至少 30 分钟后使用。
导致出汗）。
在研究访问日，软膏应在访问前至少 2 小时使用。
将在至少连续 3 天（至少 5 次应用）接受研究药物的参与者的所有后续研究访视中进行疗效评估，而将接受至少 1 次研究药物应用的参与者将接受安全性评估。
主要疗效评估将基于医师的临床反应全球评估（PhGECR）。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
-
Hochiminh、越南
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为特应性皮炎的参与者（主要标准：瘙痒、苔藓样变 [结痂]、慢性复发 [医疗问题复发] 病程、特应性家族史和次要标准：干燥症 [皮肤干燥]，鱼鳞病 [以干燥、粗糙和鳞屑为特征的皮肤病]、即刻 I 型反应 [暴露于具有挑战性的抗原后几分钟内发生的反应：被免疫系统识别并诱导免疫反应的物质] 对皮肤试验抗原）涉及至少占体表面积的 10%
- 参加者无其他皮肤病及严重心、肝、肾、肺疾病
- 知情同意的参与者
- 具有生育潜力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验
- 参加者在研究前满足以下洗脱要求（洗脱期从 1-42 天不等）： 1 天（对于非药物局部 [应用于皮肤；表面] 药剂）； 7 天（对于特非那定、其他非镇静全身性抗组胺药 [用于治疗过敏反应的药物]、局部皮质类固醇（类固醇激素）、H1 和 H2 抗组胺药、抗菌剂 [杀死细菌和其他病菌的药物]、其他药物局部用药）； 14 天（对于鼻内 [通过鼻粘膜输送药物] 和/或吸入皮质类固醇）； 28天（光治疗[紫外线A、紫外线B]、非甾体免疫抑制剂[抑制机体免疫反应的药物，用于移植和免疫紊乱引起的疾病]、其他研究药物和全身性皮质类固醇）；和 42 天（阿司咪唑）
排除标准：
- 在要治疗的区域患有特应性皮炎以外的皮肤病的参与者
- 在要治疗的区域有色素沉着或广泛的疤痕或色素性病变（组织的异常区域，例如伤口、疼痛、皮疹或疔疮），这会影响疗效参数的评级
- 在基线时临床感染过特应性皮炎的参与者
- 患有全身性疾病的参与者，包括癌症（在体内生长和扩散直至死亡的异常组织）或有癌症或人类免疫缺陷病毒（HIV：一种危及生命的感染，您可以从感染者的血液或与感染者发生性关系），这将禁忌（阻止某人使用某种药物或治疗的医学原因）使用免疫抑制剂
- 已知对大环内酯类（具有抗生素特性的药物）或软膏的任何赋形剂过敏（对抗原的反应性改变）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司软膏
他克莫司软膏，0.1% 每天两次，在成人中使用 4 周或直到基线时定义为治疗的受影响区域完全清除后 1 周，以先到者为准。
|
他克莫司软膏，0.1% 每天两次，在成人中使用 4 周或直到基线时定义为治疗的受影响区域完全清除后 1 周，以先到者为准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医师对临床反应的全面评估 (PhGECR)
大体时间：第四周
|
PhGECR 量表评估特应性皮炎病变的变化，特应性皮炎病变定义为研究者仅在基线治疗时识别的病变，使用范围从小于 0 到 100 的分数：其中，小于 0 = 更差，0-29 =没有明显改善，30-49=轻微改善，50-74=适度改善，75-89=显着改善，90-99=极好改善，100=清除。
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
4 个区域（头部和颈部、上肢、躯干、下肢）的特应性皮炎症状受累面积和严重程度的综合指数将通过医生对个体症状的评估来计算，评分范围为 0 到 3： 0=不存在，1=轻度，2=中度，3=重度；以及基线治疗区域中定义的病变的受影响面积评估（受特应性皮炎影响的体表面积的百分比）将由医生根据面积评分范围从 0 到 6 进行估计：0 = 0% 和 6 =90% 到 100%。
|
第 1、2、3 和 4 周
|
|
参与者对治疗效果的评估
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
参与者将在每次研究访问时（治疗前和治疗后）根据所有受影响的区域（比例为 100%）进行 2 次评估。
评价等级包括：好得多、好一些、好一点、一样、差一点、差一点。
越来越好被认为是好的。
|
第 1、2、3 和 4 周
|
|
参与者对瘙痒的评估
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
|
参与者的瘙痒将使用范围从 0 到 100 的视觉模拟量表进行评估：0-19 = 无或轻微瘙痒； 20-39=轻度瘙痒； 40-59=中度痒； 60-79=严重瘙痒； 80-100=最痒。
|
第 1、2、3 和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.