Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoiteen teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Takrolimuusivoiteen teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusivoiteen turvallisuutta ja tehoa keskivaikean (keskivakavan) tai vaikean (erittäin vakavan, hengenvaarallisen) atooppisen ihottuman (voimakkaasti kutina, krooninen pitkäkestoinen], tulehduksellinen [kipu ja turvotus], immunologisesti perustuva ihosairaus, jolla on geneettinen taipumus [piilevä alttius sairauksille geneettisellä tasolla]) aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), satunnaistettu (kuten kolikonheitto), monikeskustutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. . Osallistujia hoidetaan 0,1 prosentin takrolimuusivoidepitoisuudella, jota levitetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt vaurioalueet ovat täysin puhdistuneet sen mukaan, kumpi on ensin. Tutkimus koostuu 6 käynnistä: esitutkimus (valinnainen), lähtötilanne tai päivä 1, viikot 1, 2, 3 ja 4 (hoidon lopetus). Voidetta tulee levittää vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 30 minuuttia kylvyn, suihkun, parranajon, saunan tai raskaan harjoituksen (esim. aiheuttaa hikoilua). Opintokäyntipäivinä voidetta tulee levittää vähintään 2 tuntia ennen käyntiä. Tehon arviointi tehdään kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä osallistujille, jotka saavat tutkimuslääkettä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä (vähintään 5 hakemusta), kun taas osallistujien, jotka saavat vähintään yhden tutkimuslääkehakemuksen, turvallisuus arvioidaan. Ensisijainen tehon arviointi perustuu Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR) -arviointiin. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteereillä (tärkeimmät kriteerit: kutina, jäkälän muodostuminen [kuoren muodostuminen], krooninen uusiutuminen [lääketieteellisen ongelman paluu], suvussa esiintynyt atopiaa ja pienet kriteerit: kseroosi [kuiva iho], iktyoosi [ihosairaudet, joille on tunnusomaista kuivuus, karheus ja hilseily], välittömät tyypin I reaktiot [reaktiot, jotka ilmaantuvat minuuttien kuluessa altistumisesta haastavalle antigeenille: aineet, jotka immuunijärjestelmä tunnistaa ja jotka aiheuttavat immuunireaktion] ihotestin antigeeneihin), joihin liittyy vähintään 10 prosenttia kehon pinta-alasta
  • Osallistujat, joilla ei ole muita ihosairauksia ja vaikeita sydän-, maksa-, munuais- ja keuhkosairauksia
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Osallistuja täyttää seuraavat huuhtoutumisvaatimukset (huuhtelujakso 1-42 päivää) ennen tutkimusta: 1 päivä (lääkettä sisältämättömille paikallisille [iholle; pinta-aineille]); 7 päivää (terfenadiini, muut ei-sedatiiviset systeemiset antihistamiinit [allergisen reaktion hoitoon käytettävä lääke], paikalliset kortikosteroidit (steroidihormoni), H1- ja H2-antihistamiinit, mikrobilääkkeet [bakteerit ja muut bakteerit tappava lääke], muut paikallisesti käytettävät lääkeaineet); 14 päivää (intranasaalinen [lääkkeiden antaminen nenän limakalvon kautta] ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit); 28 päivää (kevyt hoidot [ultraviolettisäteet A, ultraviolettisäteet B], ei-steroidiset immunosuppressantit [elimistön immuunivastetta heikentävä lääke, käytetään siirroissa ja häiriintyneen immuniteetin aiheuttamissa sairauksissa], muut tutkimuslääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit); ja 42 päivää (astemitsolille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on muu ihosairaus kuin atooppinen ihottuma hoidettavilla alueilla
  • Osallistuja, jolla on pigmentaatiota tai laajoja arpia tai pigmentoituneita leesioita (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paisunut) hoidettavilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti infektoitunut atooppinen ihottuma lähtötilanteessa
  • Osallistuja, jolla on systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa) tai hänellä on ollut syöpä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV: hengenvaarallinen infektio, jonka voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksiä tartunnan saaneen henkilön kanssa), mikä olisi vasta-aiheinen (lääketieteelliset syyt, jotka estävät henkilöä käyttämästä tiettyä lääkettä tai hoitoa) immunosuppressanttien käytölle
  • Osallistuja, jolla on tunnettu yliherkkyys (muuttunut reaktiivisuus antigeenille) makrolideille (antibioottisia ominaisuuksia omaaville lääkkeille) tai jollekin voiteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi voide
Takrolimuusivoidetta, 0,1 prosenttia, levitetään kahdesti päivässä aikuisväestölle 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt sairastuneet alueet ovat täysin tyhjentyneet sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusivoidetta, 0,1 prosenttia, levitetään kahdesti päivässä aikuisväestölle 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt sairastuneet alueet ovat täysin tyhjentyneet sen mukaan, kumpi on ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician's Global Evaluation of Clinical Response (PhGECR)
Aikaikkuna: Viikko 4
PhGECR-asteikko arvioi muutoksen atooppisen dermatiitin leesioissa, jotka määritellään vaurioiksi, jotka Investigator on tunnistanut hoitoa varten vain lähtötilanteessa käyttäen pisteitä, jotka vaihtelevat välillä, alle 0 - 100: jossa alle 0 = huonompi, 0 - 29 = ei havaittavaa parannusta, 30-49 = lievä parannus, 50-74 = kohtalainen parannus, 75-89 = huomattava parannus, 90-99 = erinomainen parannus ja 100 = selvä.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Yhdistelmäindeksi alueesta ja atooppisen dermatiitin oireiden vakavuusasteesta neljällä alueella (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) lasketaan käyttämällä lääkärin yksittäisten oireiden arviota asteikolla 0-3: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; ja lääkäri arvioi perushoitoalueella määriteltyjen leesioiden vaikutusalueen arvioinnin (prosenttiosuus kehon pinta-alasta, johon atooppinen ihottuma vaikuttaa) alueen pistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0–6: 0=0 prosenttia ja 6 =90-100 prosenttia.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujan arvio hoidon vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujat tekevät 2 arviointia kullakin opintokäynnillä (ennen ja jälkeen hoidon) kaikkien vaikutusalueiden perusteella (suhde 100 prosenttia). Arviointiasteet sisältävät: paljon parempi, parempi, hieman parempi, sama, hieman huonompi, huonompi. Paljon parempaa ja parempaa pidetään hyvänä.
Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujan arvio kutinasta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
Osallistujan kutina arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100: 0-19 = ei tai lievää kutinaa; 20-39 = lievä kutina; 40-59 = kohtalainen kutina; 60-79 = vaikea kutina; 80-100 = pahin kutina.
Viikot 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa