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Uno studio di efficacia e sicurezza dell'unguento al tacrolimus nei partecipanti adulti con dermatite atopica

8 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

L'efficacia e la sicurezza dell'unguento al tacrolimus nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento a base di tacrolimus nel trattamento dei segni e dei sintomi della dermatite atopica da moderata (livello di gravità medio) a grave (molto grave, pericolosa per la vita) (un [prurito] intensamente pruriginoso, cronico [ che durano a lungo], infiammatorie [dolore e gonfiore], malattie della pelle su base immunologica con predisposizione genetica [suscettibilità latente alla malattia a livello genetico]) nei partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), randomizzato (come il lancio di una moneta), multicentrico in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave . I partecipanti saranno trattati con una concentrazione dello 0,1% di unguento al tacrolimus che verrà applicato due volte al giorno per 4 settimane o fino a 1 settimana dopo che le aree interessate definite per il trattamento al basale sono state completamente eliminate, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio consisterà in 6 visite: pre-studio (facoltativo), Basale o Giorno 1, Settimane 1, 2, 3 e 4 (fine del trattamento). L'unguento deve essere applicato almeno 2 ore prima o almeno 30 minuti dopo il bagno, la doccia, la rasatura, l'uso della sauna o l'esercizio fisico intenso (ad es. provoca sudorazione). Nei giorni delle visite di studio, l'unguento deve essere applicato almeno 2 ore prima della visita. La valutazione dell'efficacia verrà effettuata in tutte le successive visite di studio nei partecipanti che ricevono il farmaco in studio per almeno 3 giorni consecutivi (minimo 5 applicazioni) mentre i partecipanti che riceveranno almeno 1 applicazione del farmaco in studio, saranno valutati per la sicurezza. La valutazione primaria dell'efficacia si baserà sulla valutazione globale della risposta clinica del medico (PhGECR). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi di dermatite atopica utilizzando i criteri Hanifin e Rajka (criteri principali: prurito, lichenificazione [formazione di croste], recidiva cronica [il ritorno di un problema medico], storia familiare di atopia e criteri minori: xerosi [pelle secca], ittiosi [disturbi della pelle caratterizzati da secchezza, rugosità e desquamazione], reazioni immediate di tipo I [reazioni che si verificano entro pochi minuti dall'esposizione all'antigene stimolante: sostanze che sono riconosciute dal sistema immunitario e inducono una reazione immunitaria] agli antigeni del test cutaneo) che coinvolgono almeno il 10% della superficie corporea
  • Partecipanti che non hanno altri disturbi della pelle e gravi malattie cardiache, epatiche, renali e polmonari
  • Partecipanti che hanno dato il consenso informato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Il partecipante soddisfa i seguenti requisiti di washout (periodo di washout compreso tra 1 e 42 giorni) prima dello studio: 1 giorno (per agenti topici non medicati [applicati sulla pelle; di superficie]); 7 giorni (per terfenadina, altri antistaminici sistemici non sedativi [farmaci usati per trattare reazioni allergiche], corticosteroidi topici (ormone steroideo), antistaminici H1 e H2, antimicrobici [farmaci che uccidono batteri e altri germi], altri agenti topici medicati); 14 giorni (per intranasali [somministrazione di farmaci attraverso la mucosa nasale] e/o corticosteroidi inalatori); 28 giorni (per trattamenti con luce [raggi ultravioletti A, raggi ultravioletti B], immunosoppressori non steroidei [farmaci che sopprimono la risposta immunitaria del corpo, utilizzati nei trapianti e nelle malattie causate da disturbi immunitari], altri farmaci sperimentali e corticosteroidi sistemici); e 42 giorni (per astemizolo)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con un disturbo della pelle diverso dalla dermatite atopica nelle aree da trattare
  • Partecipante che presenta pigmentazione o cicatrici estese o lesioni pigmentate (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei parametri di efficacia
  • - Partecipante che ha una dermatite atopica clinicamente infetta al basale
  • Partecipante con una malattia sistemica, incluso il cancro (tessuto anormale che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere) o una storia di cancro o virus dell'immunodeficienza umana (HIV: un'infezione potenzialmente letale che può essere contratta dal sangue di una persona infetta o da fare sesso con una persona infetta), che controindica (motivi medici che impediscono a una persona di utilizzare un determinato farmaco o trattamento) l'uso di immunosoppressori
  • Partecipante con ipersensibilità nota (reattività alterata a un antigene) ai macrolidi (farmaci che presentano proprietà antibiotiche) o a qualsiasi eccipiente dell'unguento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento al tacrolimo
Tacrolimus unguento, 0,1 percento verrà applicato due volte al giorno, nella popolazione adulta per 4 settimane o fino a 1 settimana dopo che le aree interessate definite per il trattamento al basale sono state completamente eliminate, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus unguento, 0,1 percento verrà applicato due volte al giorno, nella popolazione adulta per 4 settimane o fino a 1 settimana dopo che le aree interessate definite per il trattamento al basale sono state completamente eliminate, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico della risposta clinica (PhGECR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala PhGECR valuta il cambiamento nelle lesioni della dermatite atopica, che è definita come le lesioni identificate dallo sperimentatore per il trattamento solo al basale, utilizzando punteggi che vanno da meno di 0 a 100: in cui, meno di 0=peggio, 0-29= nessun miglioramento apprezzabile, 30-49=lieve miglioramento, 50-74=moderato miglioramento, 75-89=marcato miglioramento, 90-99=eccellente miglioramento e 100=risolto.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4
Un indice composito di area coinvolta e gravità dei segni di dermatite atopica nelle 4 regioni (testa e collo, arti superiori, tronco, arti inferiori) sarà calcolato utilizzando la valutazione del medico dei singoli segni utilizzando una scala che va da 0 a 3: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave; e la valutazione dell'area interessata (la percentuale della superficie corporea affetta da dermatite atopica) delle lesioni definite nell'area di trattamento di base sarà stimata dal medico sulla base del punteggio dell'area compreso tra 0 e 6: 0=0 percento e 6 = dal 90 al 100 percento.
Settimana 1, 2, 3 e 4
Valutazione del partecipante sugli effetti del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4
I partecipanti effettueranno 2 valutazioni ad ogni visita di studio (prima e dopo il trattamento) in base a tutte le aree interessate (rapporto del 100 percento). I tassi di valutazione includono: molto meglio, meglio, leggermente meglio, uguale, leggermente peggio, peggio. Molto meglio e meglio è considerato buono.
Settimana 1, 2, 3 e 4
Valutazione del prurito da parte del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4
Il prurito del partecipante verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100: 0-19 = prurito assente o lieve; 20-39=lieve prurito; 40-59=prurito moderato; 60-79=forte prurito; 80-100=prurito peggiore.
Settimana 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017833
  • R098924ADM4006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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