破壊欠陥のセラメント処理 (CERTiFy)
2019年3月1日 更新者：Univ.-Prof. Pol M. Rommens、Johannes Gutenberg University Mainz
脛骨高原骨折における骨移植代替物としての CERAMENT™|BONE VOID FILLER の使用を調査する前向き多施設無作為研究
この研究の目的は、CERAMENT™|BONE VOID FILLER を骨移植代替物として使用した場合の骨折治癒、生活の質、痛み、および治療費を、治療における自家海綿骨移植片 (腸骨稜) の使用と比較することです。内部固定と空隙再建によって治療された脛骨骨折患者の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
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Geogr. Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Geogr. Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
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Hesse
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Bad Homburg、Hesse、ドイツ、61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
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Fulda、Hesse、ドイツ、36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
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Rüsselsheim、Hesse、ドイツ、65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
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Northrhine-Westfalia
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Aachen、Northrhine-Westfalia、ドイツ、52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
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Cologne、Northrhine-Westfalia、ドイツ、50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
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Duisburg、Northrhine-Westfalia、ドイツ、47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
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Düsseldorf、Northrhine-Westfalia、ドイツ、40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
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Münster、Northrhine-Westfalia、ドイツ、48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Ludwigshafen、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
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Worms、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
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Rhineland-Palatine
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Mainz、Rhineland-Palatine、ドイツ、55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位脛骨の外傷性、閉鎖性、陥没骨折の患者（AOタイプB2およびB3に限る）
- 孤独なトラウマ
- 骨移植の候補
- 18歳から65歳までの患者
- -研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- -手順を理解し、研究に参加し、フォローアッププログラムを順守するコミュニケーション能力のある患者
除外基準:
- 多発外傷患者
- 多発性外傷患者
- コンパートメント症候群
- 以前の腸骨稜骨移植の収穫
- 移植部位での局所感染
- 慢性疼痛疾患
- 悪性
- 関節リウマチ
- コルチゾンの慢性摂取
- X線診断は利用できず、骨折は分類できません
- 安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態
- 既存のカルシウム代謝障害（例： 高カルシウム血症)
- -既知の甲状腺機能亢進症または自律甲状腺腺腫
- ヨウ素ベースの放射線造影剤に対する重篤な反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不可逆的な凝固障害または出血性疾患
- -治験機器の使用を禁忌とする、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする身体的または心理的状態の病歴
- -治験機器またはその成分に対する過敏症の病歴
- -現在の臨床試験中または過去1か月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラメント
CERAMENT™|骨移植代用品としてのBONE VOID FILLER
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セラミック骨間隙充填剤
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アクティブコンパレータ：骨移植
自家海綿骨移植（腸骨稜）
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自家海綿骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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26 週目の SF-12 Physical Component Summary (PCS)
時間枠：26週間
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26週間
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26週目のグローバル疼痛VASスコア
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護関連資源の費用の活用
時間枠：26週間
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26週間
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訪問4でのSF-12 PCSおよびMCS
時間枠：1週間
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1週間
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骨の治癒
時間枠：1、6、12、26週
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X線による評価
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1、6、12、26週
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SF-12 PCS および MCS 訪問 5
時間枠：6週間
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6週間
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訪問6時のSF-12 PCSおよびMCS
時間枠：12週間
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12週間
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訪問7時のSF-12 PCSおよびMCS
時間枠：26週間
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、機器クレーム、機器関連インシデントの発生
時間枠：26週間
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した被験者の頻度は、MedDRA の用語に従って、身体システムおよび優先用語によって表示されます。 各 AE について収集される詳細情報には、イベントの説明、期間、AE が深刻かどうか、強度、治験機器との関係、取られた処置、臨床転帰が含まれます。 要約表は、AE で観察された被験者の数と対応するパーセンテージを示します。 デバイスの苦情とデバイス関連のインシデント (試用デバイスに関連する AE) の数、および両方のグループでのこれらのイベントの発生頻度がそれぞれ計算されます。 |
26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD、Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月24日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。