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Cerament Trattamento dei difetti di frattura (CERTiFy)

1 marzo 2019 aggiornato da: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato che esamina l'uso di CERAMENT™|BONE VOID FILLER come sostituto dell'innesto osseo nelle fratture del piatto tibiale

Lo scopo dello studio è confrontare la guarigione della frattura, la qualità della vita, il dolore e il costo della cura dell'uso di CERAMENT™|BONE VOID FILLER come sostituto dell'innesto osseo con l'uso dell'innesto di osso spugnoso autologo (cresta iliaca) nel trattamento di pazienti con fratture della tibia trattate con fissazione interna e ricostruzione del vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
    • Geogr. Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Germania, 61348
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Germania, 36043
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
      • Rüsselsheim, Hesse, Germania, 65428
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Germania, 52074
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
      • Cologne, Northrhine-Westfalia, Germania, 50937
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
      • Duisburg, Northrhine-Westfalia, Germania, 47249
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
      • Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Germania, 40225
        • Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
      • Münster, Northrhine-Westfalia, Germania, 48149
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Germania, 67071
        • Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Germania, 67550
        • Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Germania, 55131
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con frattura traumatica, chiusa, da depressione della tibia prossimale (limitata a AO tipo B2 e B3)
  • trauma solitario
  • candidato all'innesto osseo
  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • pazienti con capacità comunicative per comprendere la procedura e partecipare allo studio e rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni multiple
  • pazienti politraumatizzati
  • sindrome compartimentale
  • precedente prelievo di innesto osseo dalla cresta iliaca
  • infezione locale nel sito di impianto
  • malattia da dolore cronico
  • malignità
  • artrite reumatoide
  • assunzione cronica di cortisone
  • Diagnostica radiografica non disponibile, frattura non classificabile
  • condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio
  • un preesistente disturbo del metabolismo del calcio (ad es. ipercalcemia)
  • ipertiroidismo noto o adenoma tiroideo autonomo
  • anamnesi di grave reazione ai mezzi di contrasto radio a base di iodio
  • donne in gravidanza o allattamento
  • coagulopatia irreversibile o disturbi della coagulazione
  • storia di condizione fisica o psicologica che controindica l'uso di un dispositivo sperimentale o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • storia di ipersensibilità al dispositivo sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche durante la presente sperimentazione clinica o nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceram
CERAMENT™|BONE VOID FILLER come sostituto dell'innesto osseo
Dispositivo: CERAMENT™|RIEMPIMENTO DEL VUOTO OSSEO
riempitivo osseo in ceramica
Comparatore attivo: Innesto osseo
Innesto osseo spongioso autologo (cresta iliaca)
Procedura: Innesto di osso spongioso autologo
innesto di osso spugnoso autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-12 Riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Punteggio VAS del dolore globale alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei costi delle risorse relative all'assistenza
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
SF-12 PCS e MCS alla visita 4
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Guarigione ossea
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 26 settimane
Valutato dai raggi X
1, 6, 12 e 26 settimane
SF-12 PCS e MCS alla visita 5
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
SF-12 PCS e MCS alla visita 6
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
SF-12 PCS e MCS alla visita 7
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi, reclami sui dispositivi e incidenti relativi ai dispositivi
Lasso di tempo: 26 settimane

Le frequenze dei soggetti che manifestano almeno un evento avverso (AE) saranno visualizzate per sistema corporeo e termine preferito secondo la terminologia MedDRA. Le informazioni dettagliate raccolte per ciascun evento avverso includeranno: una descrizione dell'evento, la durata, se l'evento avverso era grave, l'intensità, la relazione con il dispositivo di prova, l'azione intrapresa, l'esito clinico. Le tabelle riassuntive presenteranno il numero di soggetti osservati con eventi avversi e le percentuali corrispondenti.

Verranno calcolati rispettivamente il numero di reclami relativi al dispositivo e gli incidenti relativi al dispositivo (AE relativi al dispositivo di prova), nonché le frequenze di occorrenza di questi eventi in entrambi i gruppi.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S041/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture della tibia AO 41-B2 e AO 41-B3

Prove cliniche su CERAMENT™|RIEMPIMENTO DEL VUOTO OSSEO

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