파절 결함의 세라믹 처리 (CERTiFy)
2019년 3월 1일 업데이트: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
경골 고원 골절에서 뼈 이식 대용품으로 CERAMENT™|BONE VOID FILLER의 사용을 조사하는 전향적, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 뼈 이식 대체재로 CERAMENT™|BONE VOID FILLER를 사용하여 골절 치유, 삶의 질, 통증 및 관리 비용을 치료에 자가 해면골 이식(장골능) 사용과 비교하는 것입니다. 내부 고정 및 공극 재건으로 치료받은 경골 골절 환자의 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
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Geogr. Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, 독일, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
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Fulda, Hesse, 독일, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
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Rüsselsheim, Hesse, 독일, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, 독일, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
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Cologne, Northrhine-Westfalia, 독일, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
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Duisburg, Northrhine-Westfalia, 독일, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
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Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, 독일, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
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Münster, Northrhine-Westfalia, 독일, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, 독일, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
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Worms, Rhineland-Palatinate, 독일, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, 독일, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위 경골의 외상성, 폐쇄성, 함몰 골절 환자(AO 유형 B2 및 B3에 한함)
- 고독한 외상
- 뼈 이식 후보
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 연구 관련 활동 전에 얻은 서면 동의서
- 절차를 이해하고 연구에 참여하고 후속 프로그램을 준수하는 의사 소통 능력을 가진 환자
제외 기준:
- 다발성 손상 환자
- 다발성 외상 환자
- 구획 증후군
- 이전 장골 능선 뼈 이식 수확
- 이식 부위의 국소 감염
- 만성 통증 질환
- 강한 악의
- 류머티스성 관절염
- 만성 코르티손 섭취
- X-레이 진단 불가, 골절 분류 불가
- 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태
- 기존의 칼슘 대사 장애(예: 고칼슘혈증)
- 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종
- 요오드 기반 방사선 조영제에 대한 심각한 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애
- 조사 장치의 사용을 금하거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 만드는 신체적 또는 심리적 상태의 병력
- 조사 장치 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력
- 현재 임상시험 중 또는 최근 1개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹
CERAMENT™|뼈 이식 대체재로서의 BONE VOID FILLER
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세라믹 골간 필러
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활성 비교기: 뼈 이식
자가 해면골 이식(장골능)
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자가 해면골 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주 차 SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 26주
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26주
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26주차에 글로벌 통증 VAS 점수
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌봄 관련 자원의 비용 활용
기간: 26주
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26주
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방문 4에서 SF-12 PCS 및 MCS
기간: 일주
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일주
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뼈 치유
기간: 1, 6, 12, 26주
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X-ray로 평가
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1, 6, 12, 26주
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방문 5에서 SF-12 PCS 및 MCS
기간: 6주
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6주
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방문 6에서 SF-12 PCS 및 MCS
기간: 12주
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12주
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방문 7에서 SF-12 PCS 및 MCS
기간: 26주
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 기기 불만 및 기기 관련 사고 발생
기간: 26주
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 피험자의 빈도는 MedDRA 용어에 따라 신체 시스템 및 선호 용어로 표시됩니다. 각 AE에 대해 수집된 자세한 정보에는 사건에 대한 설명, 기간, AE가 심각한지 여부, 강도, 시험 장치와의 관계, 취해진 조치, 임상 결과가 포함됩니다. 요약표는 AE 및 상응하는 백분율로 관찰된 피험자의 수를 나타냅니다. 장치 불만 및 장치 관련 사고(시험 장치와 관련된 AE)의 수와 두 그룹에서 이러한 이벤트의 발생 빈도가 각각 계산됩니다. |
26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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