Tratamiento con cemento de los defectos de fractura (CERTiFy)
1 de marzo de 2019 actualizado por: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que investiga el uso de CERAMENT™|BONE VOID FILLER como sustituto de injerto óseo en fracturas de meseta tibial
El objetivo del estudio es comparar la curación de fracturas, la calidad de vida, el dolor y el costo de la atención del uso de CERAMENT™|BONE VOID FILLER como sustituto del injerto óseo con el uso de injerto óseo esponjoso autólogo (cresta ilíaca) en el tratamiento. de pacientes con fracturas de tibia tratadas con fijación interna y reconstrucción del vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Alemania, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Alemania, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Alemania, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemania, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Alemania, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Alemania, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Alemania, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Alemania, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Alemania, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura traumática, cerrada, por depresión de la tibia proximal (limitada a AO tipo B2 y B3)
- trauma solitario
- candidato a injerto óseo
- pacientes entre 18 y 65 años
- consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- pacientes con capacidad comunicativa para comprender el procedimiento y participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes con politraumatismo
- pacientes politraumatizados
- síndrome compartimental
- recolección previa de injerto óseo de cresta ilíaca
- infección local en el sitio de implantación
- enfermedad de dolor cronico
- malignidad
- artritis reumatoide
- ingesta crónica de cortisona
- Diagnóstico de rayos X no disponible, la fractura no se puede clasificar
- condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que puede impedir la participación segura y completa en el estudio
- un trastorno preexistente del metabolismo del calcio (p. hipercalcemia)
- hipertiroidismo conocido o adenoma tiroideo autónomo
- antecedentes de reacción grave a agentes de contraste de radio a base de yodo
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico
- antecedentes de afección física o psicológica que contraindique el uso de un dispositivo en investigación o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
- antecedentes de hipersensibilidad al dispositivo en investigación o a cualquiera de sus componentes
- participación en otros ensayos clínicos durante el presente ensayo clínico o en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cemento
CERAMENT™|BONE VOID FILLER como sustituto del injerto óseo
|
relleno cerámico de huecos óseos
|
|
Comparador activo: Injerto óseo
Injerto óseo esponjoso autólogo (cresta ilíaca)
|
injerto óseo esponjoso autólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-12 en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Puntuación global de la EVA del dolor en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de los costos de los recursos relacionados con la atención
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
SF-12 PCS y MCS en la visita 4
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
Curación ósea
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 26 semanas
|
Evaluado por rayos X
|
1, 6, 12 y 26 semanas
|
|
SF-12 PCS y MCS en la visita 5
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
SF-12 PCS y MCS en la visita 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
SF-12 PCS y MCS en la visita 7
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos, quejas de dispositivos e incidentes relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Las frecuencias de sujetos que experimentan al menos un evento adverso (EA) se mostrarán por sistema corporal y término preferido de acuerdo con la terminología de MedDRA. La información detallada recopilada para cada EA incluirá: una descripción del evento, duración, si el EA fue grave, intensidad, relación con el dispositivo de prueba, acción tomada, resultado clínico. Las tablas de resumen presentarán el número de sujetos observados con EA y los porcentajes correspondientes. Se calculará el número de quejas de dispositivos e incidentes relacionados con dispositivos (AE relacionados con el dispositivo de prueba) respectivamente, así como las frecuencias de ocurrencia de estos eventos en ambos grupos. |
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S041/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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