Ceramentowe leczenie wad złamań (CERTiFy)
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające zastosowanie CERAMENT™|BONE VOID FILLER jako substytutu przeszczepu kostnego w złamaniach kości piszczelowej
Celem badania jest porównanie gojenia się złamań, jakości życia, bólu i kosztów opieki przy użyciu CERAMENT™|BONE VOID FILLER jako substytutu przeszczepu kostnego z zastosowaniem autologicznego przeszczepu kości gąbczastej (grzebienia biodrowego) w leczeniu pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej i rekonstrukcji mikcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Niemcy, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Niemcy, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Niemcy, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Niemcy, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z urazowym, zamkniętym, depresyjnym złamaniem bliższego końca kości piszczelowej (ograniczone do AO typu B2 i B3)
- samotna trauma
- kandydat do przeszczepu kości
- pacjentów w wieku od 18 do 65 lat
- pisemna świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- pacjenci z komunikatywną zdolnością zrozumienia procedury i uczestniczenia w badaniu oraz przestrzegania programu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z licznymi obrażeniami
- pacjentów z urazami wielonarządowymi
- zespół przedziału
- wcześniejsze pobranie przeszczepu kości grzebienia biodrowego
- miejscowa infekcja w miejscu implantacji
- przewlekła choroba bólowa
- złośliwość
- reumatoidalne zapalenie stawów
- chroniczne przyjmowanie kortyzonu
- Diagnostyka rentgenowska niedostępna, złamania nie można sklasyfikować
- klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może uniemożliwić bezpieczne i pełne uczestnictwo w badaniu
- istniejące wcześniej zaburzenie metabolizmu wapnia (np. hiperkalcemia)
- znana nadczynność tarczycy lub autonomiczny gruczolak tarczycy
- historia ciężkiej reakcji na jodowe środki kontrastowe
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna
- historia stanu fizycznego lub psychicznego przeciwwskazającego do użycia badanego wyrobu lub narażającego pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- historia nadwrażliwości na badany wyrób lub którykolwiek z jego składników
- udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatniego 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceramika
CERAMENT™|BONE VOID FILLER jako substytut przeszczepu kostnego
|
ceramiczny wypełniacz ubytków kostnych
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep kości
Autologiczny przeszczep kości gąbczastej (grzebień biodrowy)
|
autologiczny przeszczep kości gąbczastej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-12 Podsumowanie składników fizycznych (PCS) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Globalny wynik VAS bólu w tygodniu 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie kosztów zasobów związanych z opieką
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
SF-12 PCS i MCS na wizycie 4
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Gojenie kości
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 26 tygodni
|
Oceniane za pomocą promieni rentgenowskich
|
1, 6, 12 i 26 tygodni
|
|
SF-12 PCS i MCS na wizycie 5
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
SF-12 PCS i MCS na wizycie 6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
SF-12 PCS i MCS na wizycie 7
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, reklamacji urządzeń i incydentów związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE) zostanie wyświetlona według układu ciała i preferowanego terminu zgodnie z terminologią MedDRA. Szczegółowe informacje zebrane dla każdego AE będą obejmować: opis zdarzenia, czas trwania, czy AE było poważne, intensywność, związek z badanym urządzeniem, podjęte działania, wynik kliniczny. Tabele zbiorcze przedstawią liczbę osób obserwowanych z zdarzeniami niepożądanymi i odpowiadające im wartości procentowe. Obliczona zostanie odpowiednio liczba reklamacji urządzeń i incydentów związanych z urządzeniem (AE związanych z urządzeniem testowym) oraz częstość występowania tych zdarzeń w obu grupach. |
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S041/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .