Ceramentové ošetření defektů zlomenin (CERTiFy)
1. března 2019 aktualizováno: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie zkoumající použití CERAMENT™|BONE VOID FILLER jako náhražky kostního štěpu při zlomeninách plató tibie
Cílem studie je porovnat hojení zlomenin, kvalitu života, bolest a náklady na péči při použití CERAMENT™|BONE VOID FILLER jako náhrady kostního štěpu s použitím autologního spongiózního kostního štěpu (crista iliaca) v léčbě pacientů se zlomeninami tibie léčených vnitřní fixací a rekonstrukcí dutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Německo, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Německo, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Německo, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Německo, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Německo, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Německo, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Německo, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Německo, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Německo, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Německo, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Německo, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s traumatickou, uzavřenou, depresivní zlomeninou proximální tibie (s omezením na AO typu B2 a B3)
- osamělé trauma
- kandidát na kostní štěpování
- pacientů ve věku od 18 do 65 let
- písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
- pacienti s komunikativní schopností porozumět postupu a účastnit se studie a dodržovat následný program
Kritéria vyloučení:
- pacientů s mnohočetnými poraněními
- polytraumatičtí pacienti
- kompartment syndrom
- předchozí odběr kostního štěpu z hřebenu kyčelního
- lokální infekce v místě implantace
- chronické bolestivé onemocnění
- malignita
- revmatoidní artritida
- chronický příjem kortizonu
- Rentgenová diagnostika není k dispozici, zlomeninu nelze klasifikovat
- klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
- již existující porucha metabolismu vápníku (např. hyperkalcémie)
- známá hypertyreóza nebo autonomní adenom štítné žlázy
- anamnéza závažné reakce na radiokontrastní látky na bázi jódu
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- ireverzibilní koagulopatie nebo krvácivé poruchy
- anamnéza fyzického nebo psychického stavu, který kontraindikuje použití vyšetřovaného zařízení nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
- anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný prostředek nebo na kteroukoli jeho složku
- účast na jiných klinických hodnoceních během tohoto klinického hodnocení nebo během posledního 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerament
CERAMENT™|BONE VOID FILLER jako náhrada kostního štěpu
|
keramická výplň kostních dutin
|
|
Aktivní komparátor: Kostní štěp
Autologní spongiózní kostní štěp (hřeben kyčelní kosti)
|
autologní spongiózní kostní štěp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-12 Physical Component Summary (PCS) ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Globální skóre bolesti VAS v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití nákladů na zdroje související s péčí
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
SF-12 PCS a MCS při návštěvě 4
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Hojení kostí
Časové okno: 1, 6, 12 a 26 týdnů
|
Vyhodnoceno rentgenem
|
1, 6, 12 a 26 týdnů
|
|
SF-12 PCS a MCS při návštěvě 5
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
SF-12 PCS a MCS při návštěvě 6
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
SF-12 PCS a MCS při návštěvě 7
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí, stížností na zařízení a incidentů souvisejících se zařízením
Časové okno: 26 týdnů
|
Frekvence subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE), budou zobrazeny podle tělesného systému a preferovaného termínu podle terminologie MedDRA. Podrobné informace shromážděné pro každou AE budou zahrnovat: popis události, trvání, zda byla AE závažná, intenzitu, vztah ke zkušebnímu zařízení, přijatá opatření, klinický výsledek. Souhrnné tabulky uvádějí počet subjektů pozorovaných s AE a odpovídající procenta. Bude vypočítán počet stížností zařízení a incidentů souvisejících se zařízením (AE související se zkušebním zařízením) a také frekvence výskytu těchto událostí v obou skupinách. |
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S041/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny tibie AO 41-B2 a AO 41-B3
-
Synthes GmbHDokončenoUzavřená zlomenina proximální tibie Schatzker I - VI | Uzavřená zlomenina proximální tibie AO-OTA 41 | Uzavřená zlomenina proximální tibie AO-OTA 42Korejská republika
Klinické studie na CERAMENT™|VYPLŇUJÍCÍ BONE VOID
-
Poznan University of Medical SciencesDokončeno