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Traitement au ciment des défauts de fracture (CERTiFy)

1 mars 2019 mis à jour par: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz

Une étude prospective, multicentrique et randomisée portant sur l'utilisation de CERAMENT™|BONE VOID FILLER comme substitut de greffe osseuse dans les fractures du plateau du tibia

L'objectif de l'étude est de comparer la cicatrisation des fractures, la qualité de vie, la douleur et le coût des soins de l'utilisation de CERAMENT™|BONE VOID FILLER comme substitut de greffe osseuse à l'utilisation d'une greffe d'os spongieux autologue (crête iliaque) dans le traitement des patients souffrant de fractures du tibia traités par ostéosynthèse et reconstruction du vide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
    • Geogr. Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Allemagne, 61348
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60590
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
      • Fulda, Hesse, Allemagne, 36043
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
      • Rüsselsheim, Hesse, Allemagne, 65428
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 52074
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
      • Cologne, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 50937
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
      • Duisburg, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 47249
        • Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
      • Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 40225
        • Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
      • Münster, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 48149
        • Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
        • Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67071
        • Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67550
        • Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Allemagne, 55131
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec fracture traumatique, fermée, dépressionnaire du tibia proximal (limité aux types AO B2 et B3)
  • traumatisme solitaire
  • candidat à la greffe osseuse
  • patients âgés de 18 à 65 ans
  • consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité liée à l'étude
  • patients ayant une capacité de communication pour comprendre la procédure et participer à l'étude et se conformer au programme de suivi

Critère d'exclusion:

  • patients polytraumatisés
  • patients polytraumatisés
  • syndrome des loges
  • prélèvement osseux de crête iliaque antérieur
  • infection locale au site d'implantation
  • maladie de la douleur chronique
  • malignité
  • polyarthrite rhumatoïde
  • prise chronique de cortisone
  • Radiodiagnostic non disponible, fracture inclassable
  • condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude
  • un trouble préexistant du métabolisme du calcium (par ex. hypercalcémie)
  • hyperthyroïdie connue ou adénome thyroïdien autonome
  • antécédent de réaction grave aux agents de contraste radio à base d'iode
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique
  • antécédent d'état physique ou psychologique qui contre-indique l'utilisation d'un dispositif expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications du traitement
  • antécédents d'hypersensibilité au dispositif expérimental ou à l'un de ses ingrédients
  • participation à d'autres essais cliniques au cours de l'essai clinique en cours ou au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cérament
CERAMENT™|BONE VOID FILLER comme substitut de greffe osseuse
Dispositif: CERAMENT™ | REMPLISSEUR DE VIDE OSSEUX
combleur de vide osseux en céramique
Comparateur actif: Greffe osseuse
Greffe d'os spongieux autologue (crête iliaque)
Procédure: Greffe d'os spongieux autologue
greffe d'os spongieux autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SF-12 Résumé des composants physiques (PCS) à la semaine 26
Délai: 26 semaines
26 semaines
Score EVA global de la douleur à la semaine 26
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des coûts des ressources liées aux soins
Délai: 26 semaines
26 semaines
SF-12 PCS et MCS lors de la visite 4
Délai: 1 semaine
1 semaine
Cicatrisation osseuse
Délai: 1, 6, 12 et 26 semaines
Évalué par rayons X
1, 6, 12 et 26 semaines
SF-12 PCS et MCS lors de la visite 5
Délai: 6 semaines
6 semaines
SF-12 PCS et MCS lors de la visite 6
Délai: 12 semaines
12 semaines
SF-12 PCS et MCS lors de la visite 7
Délai: 26 semaines
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables, de plaintes liées à l'appareil et d'incidents liés à l'appareil
Délai: 26 semaines

Les fréquences des sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) seront affichées par système corporel et terme préféré selon la terminologie MedDRA. Les informations détaillées recueillies pour chaque EI comprendront : une description de l'événement, la durée, si l'EI était grave, l'intensité, la relation avec le dispositif d'essai, les mesures prises, les résultats cliniques. Des tableaux récapitulatifs présenteront le nombre de sujets observés avec des EI et les pourcentages correspondants.

Le nombre de plaintes liées à l'appareil et d'incidents liés à l'appareil (EI lié à l'appareil d'essai) ainsi que la fréquence d'apparition de ces événements dans les deux groupes seront calculés.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S041/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AO 41-B2 et AO 41-B3 Fractures du tibia

Essais cliniques sur CERAMENT™ | REMPLISSEUR DE VIDE OSSEUX

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