Ceramentbehandeling van breukdefecten (CERTiFy)
1 maart 2019 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van CERAMENT™|BONE VOID FILLER als vervangingsmiddel voor bottransplantaten bij tibiaplateaufracturen
Het doel van de studie is het vergelijken van fractuurgenezing, kwaliteit van leven, pijn en zorgkosten van het gebruik van CERAMENT™|BONE VOID FILLER als vervangingsmiddel voor bottransplantaten met het gebruik van autoloog spongieus bottransplantaat (iliacale top) bij de behandeling van patiënten met tibiafracturen behandeld door interne fixatie en leegtereconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Duitsland, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Duitsland, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Duitsland, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Duitsland, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een traumatische, gesloten depressiefractuur van de proximale tibia (beperkt tot AO type B2 & B3)
- eenzaam trauma
- kandidaat voor bottransplantatie
- patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten
- patiënten met communicatief vermogen om de procedure te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het follow-upprogramma
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met meerdere verwondingen
- polytrauma patiënten
- compartiment syndroom
- eerdere iliacale bottransplantaat oogsten
- lokale infectie op de implantatieplaats
- chronische pijnziekte
- maligniteit
- Reumatoïde artritis
- chronische inname van cortisone
- Röntgendiagnostiek niet aanwezig, fractuur niet te classificeren
- klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige studiedeelname in de weg kan staan
- een reeds bestaande stoornis van het calciummetabolisme (bijv. hypercalciëmie)
- bekende hyperthyreoïdie of autonoom schildklieradenoom
- voorgeschiedenis van ernstige reactie op radiocontrastmiddelen op basis van jodium
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis
- voorgeschiedenis van een fysieke of psychische aandoening die het gebruik van een hulpmiddel voor onderzoek contra-indiceert of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoekshulpmiddel of een van de ingrediënten ervan
- deelname aan andere klinische studies tijdens de huidige klinische studie of binnen de laatste 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keramiek
CERAMENT™|BONE VOID FILLER als vervangingsmiddel voor bottransplantaten
|
keramische botvuller
|
|
Actieve vergelijker: Bottransplantaat
Autoloog poreus bottransplantaat (iliacale top)
|
autoloog poreus bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-12 Physical Component Summary (PCS) in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Globale pijn VAS-score in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besteding van kosten van zorggerelateerde middelen
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
SF-12 PCS en MCS bij bezoek 4
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Bot genezing
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 26 weken
|
Geëvalueerd door X-ray
|
1, 6, 12 en 26 weken
|
|
SF-12 PCS en MCS bij bezoek 5
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
SF-12 PCS en MCS bij bezoek 6
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
SF-12 PCS en MCS bij bezoek 7
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van ongewenste voorvallen, apparaatklachten en apparaatgerelateerde incidenten
Tijdsspanne: 26 weken
|
Frequenties van proefpersonen die ten minste één bijwerking (AE) ervaren, worden weergegeven per lichaamssysteem en voorkeursterm volgens de MedDRA-terminologie. Gedetailleerde informatie die voor elke AE wordt verzameld, omvat: een beschrijving van het voorval, de duur, of de AE ernstig was, intensiteit, relatie met het proefapparaat, ondernomen actie, klinisch resultaat. Overzichtstabellen geven het aantal proefpersonen weer dat is waargenomen met AE's en de bijbehorende percentages. Het aantal apparaatklachten en apparaatgerelateerde incidenten (AE gerelateerd aan het proefapparaat) en de frequenties van optreden van deze gebeurtenissen in beide groepen zullen worden berekend. |
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S041/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .