断裂缺陷的陶瓷处理 (CERTiFy)
2019年3月1日 更新者：Univ.-Prof. Pol M. Rommens、Johannes Gutenberg University Mainz
一项前瞻性、多中心、随机研究，调查使用 CERAMENT™|BONE VOID FILLER 作为骨移植替代物治疗胫骨平台骨折
该研究的目的是比较使用 CERAMENT™|BONE VOID FILLER 作为骨移植替代品与使用自体松质骨移植（髂嵴）治疗的骨折愈合、生活质量、疼痛和护理成本胫骨骨折患者采用内固定和空隙重建治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
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Geogr. Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Geogr. Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
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Hesse
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Bad Homburg、Hesse、德国、61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Frankfurt、Hesse、德国、60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda、Hesse、德国、36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
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Rüsselsheim、Hesse、德国、65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
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Northrhine-Westfalia
-
Aachen、Northrhine-Westfalia、德国、52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
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Cologne、Northrhine-Westfalia、德国、50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
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Duisburg、Northrhine-Westfalia、德国、47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
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Düsseldorf、Northrhine-Westfalia、德国、40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
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Münster、Northrhine-Westfalia、德国、48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Ludwigshafen、Rhineland-Palatinate、德国、67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
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Worms、Rhineland-Palatinate、德国、67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
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Rhineland-Palatine
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Mainz、Rhineland-Palatine、德国、55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性闭合性胫骨近端凹陷性骨折患者（仅限于 AO B2 和 B3 型）
- 孤独的创伤
- 植骨候选者
- 18至65岁的患者
- 在进行任何研究相关活动之前获得书面知情同意书
- 具有沟通能力的患者能够理解该程序并参与研究并遵守后续计划
排除标准：
- 多处受伤的患者
- 多发伤患者
- 房室综合症
- 先前的髂嵴骨移植采集
- 植入部位的局部感染
- 慢性疼痛病
- 恶性肿瘤
- 类风湿关节炎
- 慢性可的松摄入量
- 无法进行 X 光诊断，骨折无法分类
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况，可能会妨碍安全和完整地参与研究
- 预先存在的钙代谢紊乱（例如 高钙血症）
- 已知的甲状腺功能亢进症或自主甲状腺腺瘤
- 对碘基放射性造影剂有严重反应史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不可逆的凝血病或出血性疾病
- 禁止使用研究设备或使患者处于治疗并发症高风险中的身体或心理病史
- 对研究设备或其任何成分过敏的历史
- 在本次临床试验期间或最近1个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：陶瓷
CERAMENT™|BONE VOID FILLER 作为骨移植替代品
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陶瓷骨空隙填充物
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有源比较器：植骨
自体松质骨移植（髂嵴）
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自体松质骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 26 周的 SF-12 物理组件摘要 (PCS)
大体时间：26周
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26周
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第 26 周时的整体疼痛 VAS 评分
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理相关资源成本的利用
大体时间：26周
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26周
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访问 4 时的 SF-12 PCS 和 MCS
大体时间：1周
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1周
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骨愈合
大体时间：1、6、12 和 26 周
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通过 X 射线评估
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1、6、12 和 26 周
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访问 5 时的 SF-12 PCS 和 MCS
大体时间：6周
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6周
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SF-12 PCS 和 MCS 访问 6
大体时间：12周
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12周
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访问 7 时的 SF-12 PCS 和 MCS
大体时间：26周
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、器械投诉和器械相关事件的发生
大体时间：26周
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根据 MedDRA 术语，受试者经历至少一种不良事件 (AE) 的频率将按身体系统和首选术语显示。 为每个 AE 收集的详细信息将包括：事件描述、持续时间、AE 是否严重、强度、与试验设备的关系、采取的措施、临床结果。 汇总表将显示观察到的具有 AE 的受试者数量和相应的百分比。 将分别计算两组中设备投诉和设备相关事件（与试验设备相关的 AE）的数量以及这些事件的发生频率。 |
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD、Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AO 41-B2 和 AO 41-B3 胫骨骨折的临床试验
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