Керамическая обработка дефектов перелома (CERTiFy)
1 марта 2019 г. обновлено: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование по изучению использования CERAMENT™|BONE VOID FILLER в качестве заменителя костного трансплантата при переломах плато большеберцовой кости
Целью исследования является сравнение заживления переломов, качества жизни, боли и стоимости лечения при использовании CERAMENT™|BONE VOID FILLER в качестве заменителя костного трансплантата с использованием аутологичного губчатого костного трансплантата (гребня подвздошной кости) в лечении. пациентов с переломами большеберцовой кости, которым была проведена внутренняя фиксация и реконструкция полостей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Германия, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Германия, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Германия, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Германия, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Германия, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Германия, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Германия, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Германия, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Германия, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Германия, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Германия, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с травматическим, закрытым, вдавленным переломом проксимального отдела большеберцовой кости (ограничены АО типа B2 и B3)
- одиночная травма
- кандидат на костную пластику
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- письменное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- пациенты с коммуникативной способностью понимать процедуру и участвовать в исследовании и соблюдать программу последующего наблюдения
Критерий исключения:
- пациенты с множественными травмами
- пациенты с политравмой
- компартмент-синдром
- предыдущий забор костного трансплантата из гребня подвздошной кости
- местная инфекция в месте имплантации
- хроническая болевая болезнь
- злокачественность
- ревматоидный артрит
- хронический прием кортизона
- Рентгенодиагностика недоступна, перелом не может быть классифицирован
- клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании
- ранее существовавшее нарушение метаболизма кальция (например, гиперкальциемия)
- известный гипертиреоз или автономная аденома щитовидной железы
- история серьезных реакций на рентгеноконтрастные вещества на основе йода
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- история физического или психологического состояния, которое противопоказывает использование исследуемого устройства или подвергает пациента высокому риску осложнений лечения
- история гиперчувствительности к исследуемому устройству или любому из его ингредиентов
- участие в других клинических исследованиях в течение настоящего клинического исследования или в течение последнего 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Керамент
CERAMENT™|BONE VOID FILLER как заменитель костного трансплантата
|
керамический заполнитель костных пустот
|
|
Активный компаратор: Костный трансплантат
Аутологичный губчатый костный трансплантат (гребень подвздошной кости)
|
аутологичный губчатый костный трансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сводка физических компонентов SF-12 (PCS) на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Общая оценка боли по ВАШ на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование затрат на ресурсы, связанные с уходом
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
SF-12 PCS и MCS при посещении 4
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Заживление костей
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 26 недель
|
Оценивается рентгеном
|
1, 6, 12 и 26 недель
|
|
SF-12 PCS и MCS при посещении 5
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
SF-12 PCS и MCS при посещении 6
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
SF-12 PCS и MCS при посещении 7
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, жалоб на устройства и инцидентов, связанных с устройствами
Временное ограничение: 26 недель
|
Частота субъектов, испытывающих по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ), будет отображаться по системам организма и предпочтительным терминам в соответствии с терминологией MedDRA. Подробная информация, собранная для каждого НЯ, будет включать: описание события, продолжительность, серьезность НЯ, интенсивность, связь с пробным устройством, предпринятые действия, клинический исход. В сводных таблицах будет представлено количество субъектов, наблюдаемых с НЯ, и соответствующие проценты. Будет рассчитано количество жалоб на устройство и инцидентов, связанных с устройством (AE, связанных с пробным устройством), соответственно, а также частота возникновения этих событий в обеих группах. |
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S041/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .