Ceramentbehandling av brudddefekter (CERTiFy)
1. mars 2019 oppdatert av: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
En prospektiv, multisenter, randomisert studie som undersøker bruken av CERAMENT™|BONE VOID FILLER som bentransplantaterstatning ved tibiaplatåfrakturer
Målet med studien er å sammenligne bruddtilheling, livskvalitet, smerte og pleiekostnader ved bruk av CERAMENT™|BONE VOID FILLER som bentransplantaterstatning med bruk av autolog spongøs bentransplantat (iliac crest) i behandlingen av pasienter med tibiafrakturer behandlet ved intern fiksering og tomromsrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Tyskland, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Tyskland, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med traumatisk, lukket depresjonsfraktur av den proksimale tibia (begrenset til AO type B2 og B3)
- ensomme traumer
- kandidat for beintransplantasjon
- pasienter mellom 18 og 65 år
- skriftlig informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter
- pasienter med kommunikativ evne til å forstå prosedyren og delta i studien og følge oppfølgingsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med flere skader
- polytraumepasienter
- kompartment syndrom
- tidligere innhøsting av iliac crest beintransplantat
- lokal infeksjon på implantasjonsstedet
- kronisk smerte sykdom
- malignitet
- leddgikt
- kronisk kortisoninntak
- Røntgendiagnostikk ikke tilgjengelig, brudd kan ikke klassifiseres
- klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
- en allerede eksisterende kalsiummetabolismeforstyrrelse (f.eks. hyperkalsemi)
- kjent hypertyreose eller autonomt skjoldbruskkjerteladenom
- historie med alvorlig reaksjon på jodbaserte radiokontrastmidler
- kvinner som er gravide eller ammer
- irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- historie med fysisk eller psykologisk tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesutstyr eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesutstyret eller noen av dets ingredienser
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske studien eller i løpet av den siste 1 måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerament
CERAMENT™|BONE VOID FILLER som erstatning for bentransplantat
|
keramisk fyllstoff for bentomrom
|
|
Aktiv komparator: Beingraft
Autologt spongøst beintransplantat (iliac crest)
|
autolog spongøst beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12 sammendrag av fysiske komponenter (PCS) ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Global smerte VAS-score ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av kostnader til omsorgsrelaterte ressurser
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøk 4
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Bentilheling
Tidsramme: 1, 6, 12 og 26 uker
|
Vurdert med røntgen
|
1, 6, 12 og 26 uker
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøk 5
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøk 6
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
SF-12 PCS og MCS ved besøk 7
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, enhetsklager og enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
Frekvenser av forsøkspersoner som opplever minst én bivirkning (AE) vil vises etter kroppssystem og foretrukket term i henhold til MedDRA-terminologien. Detaljert informasjon som samles inn for hver AE vil inkludere: en beskrivelse av hendelsen, varighet, om bivirkningen var alvorlig, intensitet, forhold til utprøvingsutstyret, tiltak som er iverksatt, klinisk utfall. Sammendragstabeller vil presentere antall forsøkspersoner observert med AE og tilsvarende prosenter. Antall enhetsklager og enhetsrelaterte hendelser (AE relatert til prøveenheten) henholdsvis, samt frekvensen av forekomster av disse hendelsene i begge gruppene vil bli beregnet. |
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S041/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .