Ceramento Tratamento de Defeitos de Fratura (CERTiFy)
1 de março de 2019 atualizado por: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado investigando o uso de CERAMENT™ | BONE VOID FILLER como substituto de enxerto ósseo em fraturas do platô da tíbia
O objetivo do estudo é comparar a consolidação da fratura, a qualidade de vida, a dor e o custo do tratamento do uso de CERAMENT™|BONE VOID FILLER como substituto de enxerto ósseo ao uso de enxerto de osso esponjoso autólogo (crista ilíaca) no tratamento de pacientes com fraturas da tíbia tratadas por fixação interna e reconstrução do vazio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
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Geogr. Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Alemanha, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Alemanha, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Alemanha, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
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Cologne, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
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Münster, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
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Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
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-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Alemanha, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fratura traumática, fechada e em depressão da tíbia proximal (limitada a AO tipo B2 e B3)
- trauma solitário
- candidato a enxerto ósseo
- pacientes entre 18 e 65 anos
- consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- pacientes com habilidade comunicativa para entender o procedimento e participar do estudo e cumprir o programa de acompanhamento
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões múltiplas
- pacientes politraumatizados
- síndrome compartimental
- colheita anterior de enxerto ósseo de crista ilíaca
- infecção local no local de implantação
- doença de dor crônica
- malignidade
- artrite reumatoide
- ingestão crônica de cortisona
- Diagnóstico de raios X não disponível, fratura não pode ser classificada
- condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que pode impedir a participação segura e completa no estudo
- um distúrbio preexistente do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia)
- hipertireoidismo conhecido ou adenoma autônomo da tireoide
- história de reação grave a agentes de contraste de rádio à base de iodo
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico
- história de condição física ou psicológica que contraindica o uso de um dispositivo de investigação ou torna o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- história de hipersensibilidade ao dispositivo experimental ou a qualquer um de seus ingredientes
- participação em outros ensaios clínicos durante o presente ensaio clínico ou no último 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ceramento
CERAMENT™|BONE VOID FILLER como substituto de enxerto ósseo
|
preenchimento de cavidade óssea em cerâmica
|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo
Enxerto autólogo de osso esponjoso (crista ilíaca)
|
enxerto autólogo de osso esponjoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SF-12 Resumo do Componente Físico (PCS) na semana 26
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Pontuação VAS de dor global na semana 26
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de custos de recursos relacionados ao cuidado
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
SF-12 PCS e MCS na visita 4
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
|
|
Cicatrização óssea
Prazo: 1, 6, 12 e 26 semanas
|
Avaliado por raio-x
|
1, 6, 12 e 26 semanas
|
|
SF-12 PCS e MCS na visita 5
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
SF-12 PCS e MCS na visita 6
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
SF-12 PCS e MCS na visita 7
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos, reclamações de dispositivos e incidentes relacionados a dispositivos
Prazo: 26 semanas
|
As frequências de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) serão exibidas por sistema corporal e termo preferencial de acordo com a terminologia MedDRA. As informações detalhadas coletadas para cada AE incluirão: uma descrição do evento, duração, se o AE foi grave, intensidade, relação com o dispositivo de teste, ação tomada, resultado clínico. As tabelas de resumo apresentarão o número de indivíduos observados com EAs e as porcentagens correspondentes. Serão calculados o número de reclamações do dispositivo e incidentes relacionados ao dispositivo (EA relacionados ao dispositivo de teste), respectivamente, bem como as frequências de ocorrências desses eventos em ambos os grupos. |
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S041/2012
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