Keramische Behandlung von Bruchdefekten (CERTiFy)
1. März 2019 aktualisiert von: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von CERAMENT™|BONE VOID FILLER als Knochentransplantatersatz bei Tibia-Plateau-Frakturen
Ziel der Studie ist es, Frakturheilung, Lebensqualität, Schmerzen und Pflegekosten der Verwendung von CERAMENT™|BONE VOID FILLER als Knochenersatzmaterial mit der Verwendung von autologem Spongiosatransplantat (Beckenkamm) in der Behandlung zu vergleichen von Patienten mit Tibiafrakturen, die durch interne Fixation und Hohlraumrekonstruktion behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Deutschland, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Deutschland, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit traumatischer, geschlossener Depressionsfraktur der proximalen Tibia (beschränkt auf AO Typ B2 & B3)
- einsames Trauma
- Kandidat für Knochentransplantation
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
- Patienten mit kommunikativer Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen und an der Studie teilzunehmen und das Nachsorgeprogramm einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mehrfachverletzungen
- polytraumatisierte Patienten
- Kompartmentsyndrom
- frühere Beckenkamm-Knochentransplantatentnahme
- lokale Infektion an der Implantationsstelle
- chronische Schmerzerkrankung
- Malignität
- rheumatoide Arthritis
- chronische Kortisoneinnahme
- Röntgendiagnostik nicht vorhanden, Fraktur nicht klassifizierbar
- klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann
- eine vorbestehende Kalziumstoffwechselstörung (z. Hyperkalzämie)
- bekannte Hyperthyreose oder autonomes Schilddrüsenadenom
- Geschichte der schweren Reaktion auf jodhaltige Radiokontrastmittel
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- irreversible Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte von körperlichen oder psychischen Zuständen, die die Verwendung eines Prüfgeräts kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfgerät oder einen seiner Bestandteile
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb des letzten 1 Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keramik
CERAMENT™|BONE VOID FILLER als Knochenersatzmaterial
|
Knochenfüller aus Keramik
|
|
Aktiver Komparator: Knochentransplantat
Autologer Spongiosatransplantat (Beckenkamm)
|
autologes Spongiosatransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
SF-12 Physical Component Summary (PCS) in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
Globaler Schmerz-VAS-Score in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung der Kosten pflegebezogener Ressourcen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
|
SF-12 PCS und MCS bei Besuch 4
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
|
Knochenheilung
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 26 Wochen
|
Ausgewertet durch Röntgen
|
1, 6, 12 und 26 Wochen
|
|
SF-12 PCS und MCS bei Besuch 5
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
|
SF-12 PCS und MCS bei Besuch 6
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
SF-12 PCS und MCS bei Besuch 7
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Gerätereklamationen und gerätebezogenen Vorfällen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Häufigkeiten von Probanden, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, werden nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff gemäß der MedDRA-Terminologie angezeigt. Zu den detaillierten Informationen, die für jedes UE gesammelt werden, gehören: eine Beschreibung des Ereignisses, Dauer, ob das UE schwerwiegend war, Intensität, Beziehung zum Prüfgerät, ergriffene Maßnahmen, klinisches Ergebnis. Übersichtstabellen zeigen die Anzahl der mit UEs beobachteten Probanden und die entsprechenden Prozentsätze. Die Anzahl der Produktreklamationen bzw. produktbezogenen Vorkommnisse (AE bezogen auf das Prüfgerät) sowie die Häufigkeiten des Auftretens dieser Ereignisse in beiden Gruppen werden berechnet. |
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S041/2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .