Murtumavaurioiden keramenttihoito (CERTiFy)
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Univ.-Prof. Pol M. Rommens, Johannes Gutenberg University Mainz
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan CERAMENT™|BONE VOID FILLERin käyttöä luusiirteen korvikkeena sääriluun tasangon murtumissa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata murtumien paranemista, elämänlaatua, kipua ja hoidon kustannuksia CERAMENT™|BONE VOID FILLERin käytöstä luusiirrännäisenä korvikkeena autologisen hohkoluun siirteen (iliac crest) käyttöön hoidossa. potilaista, joilla on sääriluun murtumia ja joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla ja tyhjiön rekonstruktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Clinic and Polyclinic for Trauma Surgery, Technical University München (Klinikum rechts der Isar)
-
-
Geogr. Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Geogr. Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Freiburg
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Saksa, 61348
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Hochtaunus-Kliniken gGmbH
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60590
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics of Frankfurt
-
Fulda, Hesse, Saksa, 36043
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Clinics of Fulda
-
Rüsselsheim, Hesse, Saksa, 65428
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, Healthcare Centre of Rüsselsheim (Gesundheits- und Pflegezentrum, GPR)
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Saksa, 52074
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery, University Clinics RWTH
-
Cologne, Northrhine-Westfalia, Saksa, 50937
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Clinics of Cologne
-
Duisburg, Northrhine-Westfalia, Saksa, 47249
- Clinic of Orthopaedics and Trauma Surgery, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Düsseldorf, Northrhine-Westfalia, Saksa, 40225
- Clinic of Trauma and Hand Surgery, University Clinics Düsseldorf
-
Münster, Northrhine-Westfalia, Saksa, 48149
- Clinic of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
- Centre for Trauma Surgery and Orthopaedics, Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67071
- Clinic of Trauma Surgery and Orthopaedics, Occupational Accident Clinic (Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik)
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67550
- Centre for Trauma surgery, Orthopaedics and Hand Surgery, Clinics of Worms
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Saksa, 55131
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Clinics of Musculoskeletal Surgery and Laboratory for Biomechanics, University of Schleswig-Holstein, Campus of Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on proksimaalisen sääriluun traumaattinen, suljettu, masennusmurtuma (rajoitettu AO-tyyppiin B2 ja B3)
- yksinäinen trauma
- ehdokas luunsiirtoon
- 18–65-vuotiaat potilaat
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- potilaat, joilla on kommunikaatiokyky, ymmärtävät menettelyn ja osallistuvat tutkimukseen ja noudattavat seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on useita vammoja
- polytraumapotilaat
- osasto-oireyhtymä
- edellinen suoliluun harjanteen luusiirteen kerääminen
- paikallinen infektio implantaatiokohdassa
- krooninen kipu sairaus
- pahanlaatuisuus
- nivelreuma
- krooninen kortisonin saanti
- Röntgendiagnostiikkaa ei ole saatavilla, murtumaa ei voida luokitella
- kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
- jo olemassa oleva kalsiumaineenvaihdunnan häiriö (esim. hyperkalsemia)
- tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai autonominen kilpirauhasen adenooma
- vakava reaktio jodipohjaisille radiovarjoaineille
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimuslaitteen käyttämiselle tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioille
- aiempi yliherkkyys tutkimuslaitteelle tai jollekin sen aineosalle
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keramentti
CERAMENT™|BONE VOID FILLER luusiirteen korvike
|
keraaminen luutyhjiötäyte
|
|
Active Comparator: Luunsiirto
Autologinen hohkoluun siirrännäinen (suoliluun harja)
|
autologinen hohkoluun siirrännäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-12 Physical Component Summary (PCS) viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Globaali kipu VAS-pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien resurssien kustannusten hyödyntäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
SF-12 PCS ja MCS vierailulla 4
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 26 viikkoa
|
Arvioitu röntgenillä
|
1, 6, 12 ja 26 viikkoa
|
|
SF-12 PCS ja MCS vierailulla 5
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
SF-12 PCS ja MCS vierailulla 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
SF-12 PCS ja MCS vierailulla 7
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen, laitevalitukset ja laitteisiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden koehenkilöiden esiintymistiheydet näytetään kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan MedDRA-terminologian mukaan. Jokaisesta haittavaikutuksesta kerätyt yksityiskohtaiset tiedot sisältävät: tapahtuman kuvaus, kesto, oliko AE vakava, intensiteetti, suhde koelaitteeseen, suoritetut toimet, kliininen tulos. Yhteenvetotaulukot esittävät havaittujen koehenkilöiden lukumäärän ja vastaavat prosenttiosuudet. Lasketaan laitevalitusten ja laitteisiin liittyvien tapausten lukumäärä (koelaitteeseen liittyvä AE) sekä näiden tapahtumien esiintymistiheys molemmissa ryhmissä. |
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pol M. Rommens, Univ.-Prof., MD, Department of Orthopaedics and Traumatology, Johannes Gutenberg University Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S041/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .