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未治療のステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチンおよびペメトレキセド +/- OGX-427 の第 II 相試験 (Spruce)

2018年6月6日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

未治療のステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした、OGX-427 の有無にかかわらずカルボプラチンとペメトレキセドの二重盲検ランダム化第 II 相試験（スプルース臨床試験）

このランダム化第 II 相試験では、未治療の進行性非扁平上皮 NSCLC 患者を対象に、OGX-427 を使用した場合と使用しない場合のカルボプラチンとペメトレキセドの併用の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最新のダブレット化学療法は、支持療法単独と比較して進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者の生存率を改善し、プラチナ/ペメトレキセドで治療した非扁平上皮NSCLC患者は、プラチナ/ゲムシタビンで治療した患者よりも長く生存します。 これらの進歩にもかかわらず、進行した疾患の予後が不良であるため、独自の作用機序を備えた新規薬剤の探索が必要となります。 肺がんモデルにおける前臨床証拠では、プラチナベースの治療またはペメトレキセドと組み合わせた OGX-427 による有望な抗腫瘍活性が示されています。 この二重盲検プラセボ対照第II相試験では、これまで未治療の進行性疾患患者を対象に、ペメトレキセドとカルボプラチン+OGX-427の後に維持ペメトレキセド+OGX-427を投与した場合と、ペメトレキセド+カルボプラチン+プラセボの後に維持ペメトレキセドとプラセボを投与した場合と比較されます。非扁平上皮NSCLC。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 扁平上皮細胞および小細胞組織学を除く、進行性NSCLCの組織学的または細胞学的診断。 混合型 NSCLC 組織型を有する腫瘍は、主な組織型が扁平上皮でない限り適格です。 小細胞要素が存在する場合、または組織学的に特定されない場合、患者は適格ではありません。
  2. 転移性疾患 (米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム v7.0 による)。
  3. 転移性疾患に対する全身化学療法、免疫療法、標的療法、または生物学的療法を行ったことがない。ステージ I、II、または III の疾患に対する以前の補助療法または術前補助療法は、治療終了から疾患進行までの間隔が 12 か月を超える場合に限り許可されます。
  4. 骨盤全体または骨髄総面積の 25% 以上に対する放射線治療歴がない。 他の放射線療法は、研究参加の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。 研究参加前に急性副作用から回復していなければなりません。
  5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。

  7. ベースライン検査値は次のとおりです。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥10 g/dL
    • 血小板 ≥100,000/μL
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、≤3.0 x 正常値の上限（ULN）。肝転移が判明している場合は 5 x ULN。
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN（ギルバート病に続発する場合を除く）
    • 血清クレアチニン≤1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.5 を超える場合、Cockcroft-Gault 法によりクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥45 mL/min を計算します。

    糸球体濾過率 (GFR) = (140 歳) x (体重/kg) x (女性の場合は 0.85)/(72 x 血清クレアチニン mg/dL)

  8. 適切な避妊手段を使用する意欲のある妊娠可能な男性患者。
  9. 妊娠の可能性がない女性患者、および妊娠の可能性がある妊娠可能な女性患者で、適切な避妊手段の使用に同意し、授乳中でなく、投与開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である場合。ランダム化。
  10. 平均余命は12週間以上。
  11. 同意時点で 18 歳以上である必要があります。
  12. 治験およびフォローアップ手順に従う意欲と能力。
  13. この治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  1. 既知の未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座および上皮成長因子受容体 (EGFR) の「活性化」変異では、標的チロシンキナーゼ阻害剤療法による第一選択治療がより適切です。
  2. 神経学的に安定した治療済み脳転移以外の既知の中枢神経系（CNS）疾患。治療後に進行または出血の証拠がなく、少なくとも2週間のコルチコステロイド（例：デキサメタゾン）の継続的必要性がない転移として定義される。

  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義する、現在または過去 6 か月以内に以下の心臓病のいずれかがクラス 2 以上である:

    • 不安定狭心症
    • うっ血性心不全
    • 急性心筋梗塞
    • ペースメーカーや薬で制御できない伝導異常
    • 重大な心室性不整脈または上室性不整脈（他の心臓異常がない、慢性律速心房細動の患者が対象となります）。
  4. 現在抗凝固療法を受けている患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 糖尿病や感染症など、研究治療を受ける患者の能力を損なう重篤で活動性の基礎疾患。
  7. 葉酸またはビタミンB12を摂取できない、または摂取したくない。
  8. 活動性二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌または表在性膀胱癌を除く）は、現在癌治療が必要であるか、研究中に再発リスクが高い（>30%）と定義されます。
  9. プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
  10. プロトコールに概要が記載されている治験および/またはフォローアップ手順に従うことができない、または従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OGX-427
9 日間にわたって、600 mg の OGX-427 を 3 回の負荷用量で静脈内 (IV) 投与します。 負荷用量期間の後、治療段階中の各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に、OGX-427 を毎週 600mg IV 投与します。 治療期の後には、OGX-427 の維持期が続き、各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週 600mg IV で投与されます。
薬：OGX-427
600mgのOGX-427の3回の負荷用量が、9日間の間に静脈内（IV）投与されます。 その後、OGX-427 600mg IV を各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週投与し、その後各サイクルの 1 日目にペメトレキセド (500mg/m^2 IV) とカルボプラチン (AUC 6 IV) を投与します。最大 4 回の治療サイクル。 治療に反応する患者または疾患が安定している患者は、毒性または疾患が進行するまで、OGX-427 600 mg IV とペメトレキセド 500 mg/m2 IV を毎週投与し続けます。
他の名前：
  • アパトセン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの 3 回の負荷用量が 9 日間にわたって静脈内 (IV) 投与されます。 負荷用量期間の後、治療段階中の各 21 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目にプラセボを毎週 IV 投与します。 治療期の後には、各 21 日サイクルの 1、8、15 日目にプラセボを毎週 IV 投与する維持期が続きます。
薬：プラセボ
プラセボの負荷用量を 3 回、9 日間に静脈内 (IV) 投与します。 その後、プラセボ (IV) を各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週投与し、その後各サイクルの 1 日目にペメトレキセド (500mg/m^2 IV) とカルボプラチン (AUC 6 IV) を投与します。最大4回の治療サイクル。 治療に反応する患者または疾患が安定している患者は、毒性または疾患が進行するまで、プラセボ（IV）とペメトレキセド 500 mg/m2 IV を毎週投与され続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間中央値
時間枠：最長 24 か月間 6 週間ごと
無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v 1.1による放射線学的評価に基づく進行の最初の観察日、または進行性がない場合の何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されます。疾患（PD）、または最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られた。 進行性疾患は、RECIST v1.1 によって、研究中の最小 (最下位) 合計を基準として、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています (これには、研究中の最小値である場合のベースライン合計が含まれます)。研究）、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
最長 24 か月間 6 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応を示した OGX-427 参加者の数とプラセボ参加者の数
時間枠：最長 24 か月間 6 週間ごと
RECIST v 1.1 を使用して、完全奏効または部分奏効 (CR または PR) の客観的な証拠がある患者の数として定義されます。 CR とは、すべての標的病変が完全に消失することです。 PR は、すべての標的病変の直径の 30% 以上のベースラインの減少です。
最長 24 か月間 6 週間ごと
全生存期間中央値
時間枠：最長 41 か月間、6 週間ごと
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日、または最後に生存が判明した日付で打ち切られた日までの時間 (月単位) として定義されます。
最長 41 か月間、6 週間ごと
安全性の尺度としての治療関連の有害事象を有する患者の数。
時間枠：各 21 日サイクル中は毎週、および最後の投与後 30 日間は最長 29 か月間投与
治療関連の有害事象とは、治験薬と関係があると考えられる参加者における望ましくない医学的出来事（治験責任医師の評価によれば、治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると思われる）であった。 有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 を使用して評価されました。
各 21 日サイクル中は毎週、および最後の投与後 30 日間は最長 29 か月間投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Achieve Life Sciences

捜査官

  • スタディチェア：David R. Spigel, M.D.、SCRI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRI LUN 229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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