Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met carboplatine en pemetrexed +/- OGX-427 bij onbehandelde stadium IV niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (Spruce)

6 juni 2018 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Dubbelblinde gerandomiseerde fase II-studie van carboplatine en pemetrexed met of zonder OGX-427 bij patiënten met niet eerder behandelde stadium IV niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (de Spruce klinische studie)

Deze gerandomiseerde fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van de combinatie van carboplatine en pemetrexed met en zonder OGX-427 bij patiënten met niet eerder behandeld, gevorderd niet-squameus NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moderne doublet-chemotherapie verbetert de overleving van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in vergelijking met alleen ondersteunende zorg, waarbij niet-plaveiselcel-NSCLC-patiënten die worden behandeld met platina/pemetrexed langer leven dan patiënten die worden behandeld met platina/gemcitabine. Ondanks deze vooruitgang rechtvaardigen slechte resultaten met gevorderde ziekte het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen met unieke werkingsmechanismen. Preklinisch bewijs in longkankermodellen toont veelbelovende antitumoractiviteit met OGX-427 in combinatie met op platina gebaseerde therapie of pemetrexed. In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-onderzoek zullen pemetrexed en carboplatine plus OGX-427 gevolgd door onderhoudspemetrexed en OGX-427 worden vergeleken met pemetrexed en carboplatine plus placebo gevolgd door onderhoudspemetrexed en placebo bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd niet-plaveiselcel NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van gevorderde NSCLC, met uitzondering van plaveiselcel- en kleincellige histologie. Tumoren met gemengde NSCLC-histologieën komen in aanmerking, zolang de overheersende histologie niet plaveiselcel is. Als er kleincellige elementen aanwezig zijn of histologisch niet anders gespecificeerd, komt de patiënt niet in aanmerking.
  2. Metastatische ziekte (volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  3. Geen eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie of biologische therapie voor gemetastaseerde ziekte; eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor ziekte van stadium I, II of III is toegestaan ​​zolang het interval vanaf het einde van de behandeling tot ziekteprogressie >12 maanden was.
  4. Geen voorafgaande bestraling van het hele bekken of tot ≥25% van het totale beenmerggebied. Andere bestralingstherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn afgerond. Moet hersteld zijn van acute bijwerkingen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.

  7. Baseline laboratoriumwaarden als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μL
    • Hemoglobine (Hgb) ≥10 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥100.000/μL
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST), ≤3,0 x de bovengrens van normaal (ULN); 5 x ULN indien levermetastasen bekend zijn.
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, tenzij secundair aan de ziekte van Gilbert
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN. Als creatinine >1,5 is, bereken dan de creatinineklaring (CrCl) ≥45 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-methode:

    Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) = (140-leeftijd) x (gewicht/kg) x (0,85 indien vrouwelijk)/(72 x serumcreatinine mg/dL)

  8. Vruchtbare mannelijke patiënten die bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  9. Vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd kunnen zijn en vruchtbare vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die instemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen, die geen borstvoeding geven en die een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling. randomisatie.
  10. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  11. Moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  12. Bereidheid en bekwaamheid om proef- en vervolgprocedures na te leven.
  13. Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende anaplastische lymfoomkinase (ALK) translocatie en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) "activerende" mutaties waarbij eerstelijnsbehandeling met gerichte tyrosinekinaseremmertherapie geschikter is.
  2. Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan neurologisch stabiele, behandelde hersenmetastasen gedefinieerd als metastase zonder bewijs van progressie of bloeding na behandeling en geen aanhoudende behoefte aan corticosteroïden (bijv. Dexamethason) gedurende ten minste 2 weken.

  3. Een van de volgende hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2:

    • Instabiele angina pectoris
    • Congestief hartfalen
    • Acuut myocardinfarct
    • Geleidingsafwijking niet onder controle met pacemaker of medicatie
    • Significante ventriculaire of supraventriculaire aritmieën (patiënten met chronisch frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren bij afwezigheid van andere hartafwijkingen komen in aanmerking).
  4. Patiënten die momenteel therapeutische antistolling krijgen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Elke ernstige, actieve onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om studiebehandeling te krijgen, zoals diabetes mellitus of infectie, zou aantasten.
  7. Niet in staat of niet bereid om foliumzuur of vitamine B12 in te nemen.
  8. Actieve tweede maligniteit (behalve niet-melanomateuze huid- of oppervlakkige blaaskanker), gedefinieerd als de noodzaak van kankertherapie of een hoog risico op recidief (>30%) tijdens het onderzoek.
  9. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.
  10. Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven proef- en/of follow-upprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OGX-427
Drie oplaaddoses OGX-427 van 600 mg intraveneus (IV) zullen gedurende 9 dagen worden toegediend. Na de oplaaddosisperiode zal OGX-427 worden toegediend met 600 mg IV per week op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de behandelingsfase. De behandelingsfase wordt gevolgd door een onderhoudsfase van OGX-427 toegediend in een dosis van 600 mg IV per week op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: OGX-427
Drie oplaaddoses van 600 mg OGX-427 zullen gedurende een periode van 9 dagen intraveneus (IV) worden toegediend. Vervolgens zal 600 mg IV OGX-427 wekelijks worden gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen voorafgaand aan de toediening van pemetrexed (500 mg/m^2 IV) en carboplatine (AUC 6 IV) op dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal vier behandelcycli. Patiënten die op de behandeling reageren of een stabiele ziekte hebben, zullen wekelijks 600 mg IV OGX-427 plus 500 mg/m2 IV pemetrexed krijgen tot toxiciteit of ziekteprogressie.
Andere namen:
  • appatorsen
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie oplaaddoses placebo zullen gedurende 9 dagen intraveneus (IV) worden toegediend. Na de oplaaddosisperiode zal tijdens de behandelingsfase de placebo wekelijks intraveneus worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. De behandelingsfase zal worden gevolgd door een onderhoudsfase van wekelijks intraveneus toegediende placebo op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Drie oplaaddoses placebo zullen gedurende een periode van 9 dagen intraveneus (IV) worden toegediend. Vervolgens wordt wekelijks placebo (IV) gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen, voorafgaand aan de toediening van pemetrexed (500 mg/m^2 IV) en carboplatine (AUC 6 IV) op dag 1 van elke cyclus gedurende een maximaal vier behandelcycli. Patiënten die op de behandeling reageren of een stabiele ziekte hebben, zullen placebo (IV) plus 500 mg/m2 IV pemetrexed per week blijven krijgen tot toxiciteit of ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende maximaal 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste observatie van progressie op basis van radiologische beoordeling door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) of gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling. Progressieve ziekte wordt door RECIST v1.1 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste (nadir) som tijdens het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn als die de kleinste is op studie), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Elke 6 weken gedurende maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal OGX-427 versus Placebo-deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende maximaal 24 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten met objectief bewijs van volledige of gedeeltelijke respons (CR of PR) met behulp van RECIST v 1.1. Een CR is het volledig verdwijnen van alle doellaesies. Een PR is een afname van de basislijn van 30% of meer van de diameter(s) van alle doellaesies.
Elke 6 weken gedurende maximaal 24 maanden
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende maximaal 41 maanden
Gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
Elke 6 weken gedurende maximaal 41 maanden
Aantal patiënten met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende elke cyclus van 21 dagen en gedurende 30 dagen na de laatste dosis gedurende maximaal 29 maanden
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer waarvan werd aangenomen dat deze een relatie had met het onderzoeksgeneesmiddel (vermoedelijk mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel volgens de beoordeling van de onderzoeker). Bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI).
Wekelijks gedurende elke cyclus van 21 dagen en gedurende 30 dagen na de laatste dosis gedurende maximaal 29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Achieve Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LUN 229

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op OGX-427

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren