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Ensaio de Fase II de Carboplatina e Pemetrexede +/- OGX-427 em Câncer de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas Não Tratado Estágio IV (Spruce)

6 de junho de 2018 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Estudo duplo-cego randomizado de fase II de carboplatina e pemetrexede com ou sem OGX-427 em pacientes com câncer de pulmão de células não escamosas e não pequenas de estágio IV previamente não tratado (The Spruce Clinical Trial)

Este estudo randomizado de fase II comparará a eficácia e a segurança da combinação de carboplatina e pemetrexede com e sem OGX-427 em pacientes com NSCLC não escamoso avançado não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia dupla moderna melhora a sobrevida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado em comparação com cuidados de suporte isolados, com pacientes com NSCLC não escamoso tratados com platina/pemetrexede vivendo mais do que pacientes tratados com platina/gencitabina. Apesar desses avanços, resultados ruins com doença avançada justificam a exploração de novos medicamentos com mecanismos de ação únicos. Evidências pré-clínicas em modelos de câncer de pulmão mostram atividade antitumoral promissora com OGX-427 em combinação com terapia à base de platina ou pemetrexede. Neste estudo de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, pemetrexedo e carboplatina mais OGX-427 seguido de manutenção de pemetrexedo e OGX-427 será comparado com pemetrexedo e carboplatina mais placebo seguido de manutenção de pemetrexedo e placebo em pacientes com doença avançada não tratada previamente NSCLC não escamoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC avançado, excluindo células escamosas e histologia de pequenas células. Tumores com histologias mistas de NSCLC são elegíveis, desde que a histologia predominante não seja escamosa. Se elementos de células pequenas estiverem presentes ou não especificados histologicamente, o paciente não é elegível.
  2. Doença metastática (de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  3. Sem quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia biológica para doença metastática; terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para doença em estágio I, II ou III é permitida desde que o intervalo do final do tratamento até a progressão da doença seja > 12 meses.
  4. Nenhuma radioterapia prévia em toda a pelve ou em ≥25% da área total da medula óssea. Outra terapia de radiação deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo. Deve ter se recuperado de efeitos adversos agudos antes da entrada no estudo.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  7. Valores laboratoriais basais da seguinte forma:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL
    • Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), ≤3,0 x limite superior da normalidade (LSN); 5 x LSN se metástases hepáticas conhecidas.
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, a menos que seja secundária à doença de Gilbert
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN. Se a creatinina for >1,5, calcule a depuração da creatinina (CrCl) ≥45 mL/min pelo método Cockcroft-Gault:

    Taxa de filtração glomerular (GFR) = (140-idade) x (peso/kg) x (0,85 se mulher)/(72 x creatinina sérica mg/dL)

  8. Pacientes do sexo masculino férteis dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas.
  9. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar e pacientes férteis com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas, que não estão amamentando e que apresentam teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores ao início do tratamento Randomization.
  10. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  11. Deve ter ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  12. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
  13. Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Translocação conhecida da quinase do linfoma anaplásico (ALK) e mutações "ativadoras" do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em que o tratamento de primeira linha com terapia com inibidores de tirosina quinase direcionados é mais apropriado.
  2. Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto metástases cerebrais tratadas neurologicamente estáveis, definidas como metástases sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de corticosteroides (por exemplo, dexametasona) por pelo menos 2 semanas.

  3. Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas atualmente ou nos últimos 6 meses, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe 2:

    • Angina de peito instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Infarto agudo do miocárdio
    • Anormalidade de condução não controlada com marca-passo ou medicação
    • Arritmias ventriculares ou supraventriculares significativas (pacientes com fibrilação atrial controlada por frequência crônica na ausência de outras anormalidades cardíacas são elegíveis).
  4. Pacientes atualmente recebendo anticoagulação terapêutica.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Qualquer condição médica subjacente grave e ativa que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo, como diabetes mellitus ou infecção.
  7. Incapaz ou sem vontade de tomar ácido fólico ou vitamina B12.
  8. Segunda malignidade ativa (exceto pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial) definida como exigindo necessidade atual de terapia contra o câncer ou com alto risco de recorrência (> 30%) durante o estudo.
  9. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
  10. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OGX-427
Três doses de ataque de OGX-427 a 600 mg por via intravenosa (IV) serão administradas durante 9 dias. Após o período de dose de ataque, OGX-427 será administrado em 600 mg IV semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante a fase de tratamento. A Fase de Tratamento será seguida por uma Fase de Manutenção de OGX-427 administrado a 600mg IV semanalmente nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: OGX-427
Três doses de ataque de 600mg OGX-427 serão administradas por via intravenosa (IV) durante um período de 9 dias. Em seguida, 600 mg IV de OGX-427 serão administrados semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias antes da administração de pemetrexede (500 mg/m^2 IV) e carboplatina (AUC 6 IV) no dia 1 de cada ciclo para um máximo de quatro ciclos de tratamento. Os pacientes que respondem ao tratamento ou têm doença estável continuarão a receber 600 mg IV de OGX-427 mais 500 mg/m2 IV de pemetrexedo semanalmente até toxicidade ou progressão da doença.
Outros nomes:
  • apatorsen
Comparador de Placebo: Placebo
Três doses de ataque de placebo serão administradas por via intravenosa (IV) durante 9 dias. Após o período de dose de carga, o placebo será administrado IV semanalmente nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante a Fase de Tratamento. A Fase de Tratamento será seguida por uma Fase de Manutenção de placebo administrado IV semanalmente nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo
Três doses de ataque de placebo serão administradas por via intravenosa (IV) durante um período de 9 dias. Em seguida, o placebo (IV) será administrado semanalmente nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias antes da administração de pemetrexede (500mg/m^2 IV) e carboplatina (AUC 6 IV) no Dia 1 de cada ciclo por um máximo de quatro ciclos de tratamento. Os pacientes que respondem ao tratamento ou têm doença estável continuarão a receber placebo (IV) mais 500mg/m2 IV de pemetrexedo semanalmente até toxicidade ou progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: A cada 6 semanas por até 24 meses
Definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão com base na avaliação radiológica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1, ou data de morte por qualquer causa, na ausência de progressão doença (PD) ou censurado na data da última avaliação tumoral adequada. Doença progressiva é definida pelo RECIST v1.1 como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma (nadir) durante o estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor em estudo), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 6 semanas por até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes OGX-427 versus placebo com uma resposta objetiva
Prazo: A cada 6 semanas por até 24 meses
Definido como o número de pacientes com evidência objetiva de resposta completa ou parcial (CR ou PR) usando RECIST v 1.1. Um CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo. Um PR é uma diminuição na linha de base de 30% ou mais do(s) diâmetro(s) de todas as lesões-alvo.
A cada 6 semanas por até 24 meses
Sobrevivência geral mediana
Prazo: A cada 6 semanas por até 41 meses
Definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida.
A cada 6 semanas por até 41 meses
Número de pacientes com um evento adverso relacionado ao tratamento como medida de segurança.
Prazo: Semanalmente durante cada ciclo de 21 dias e por 30 dias após a última dose por até 29 meses
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que foi considerado como tendo uma relação com o medicamento do estudo (suspeito de estar possivelmente ou provavelmente relacionado ao medicamento do estudo de acordo com a avaliação do investigador). Os eventos adversos foram avaliados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Semanalmente durante cada ciclo de 21 dias e por 30 dias após a última dose por até 29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Achieve Life Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI LUN 229

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