Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin ja pemetreksedin +/- OGX-427:n vaiheen II koe hoitamattomassa vaiheen IV ei-lapeilevaisessa-ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (Spruce)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Karboplatiinin ja pemetreksedin satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkotutkimus OGX-427:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV ei-lapeileva-ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (The Spruce Clinical Trial)

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta OGX-427:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt ei-squamous NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen kaksoiskemoterapia parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) verrattuna pelkkään tukihoitoon, ja platina/pemetreksedihoitoa saaneet non-squamous NSCLC -potilaat elävät pidempään kuin platina/gemsitabiinihoitoa saaneet potilaat. Näistä edistysaskeleista huolimatta huonot tulokset pitkälle edenneiden sairauksien kanssa antavat aihetta tutkia uusia lääkkeitä, joilla on ainutlaatuiset toimintamekanismit. Prekliiniset todisteet keuhkosyöpämalleista osoittavat lupaavaa antituumorivaikutusta OGX-427:llä yhdessä platinapohjaisen hoidon tai pemetreksedin kanssa. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, faasin II tutkimuksessa pemetreksedi ja karboplatiini plus OGX-427 ja sen jälkeen ylläpitohoito pemetreksedi ja OGX-427 verrataan pemetreksediin ja karboplatiiniin plus lumelääkkeeseen, jota seuraa ylläpito-pemetreksedi ja lumelääke potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi, lukuun ottamatta levyepiteeli- ja piensolujen histologiaa. Tuumorit, joilla on sekamuotoinen NSCLC-histologia, ovat kelvollisia, kunhan vallitseva histologia ei ole levyepiteeli. Jos pienisoluisia elementtejä on läsnä tai niitä ei ole muuten histologisesti määritelty, potilas ei ole kelvollinen.
  2. Metastaattinen sairaus (American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmä, v7.0 mukaan).
  3. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai biologista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon; aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito vaiheen I, II tai III taudissa on sallittua niin kauan kuin aika hoidon päättymisestä taudin etenemiseen on yli 12 kuukautta.
  4. Ei aikaisempaa sädehoitoa koko lantiolle tai ≥ 25 %:lle luuytimen kokonaispinta-alasta. Muu sädehoito tulee suorittaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Hänen on täytynyt toipua akuuteista haittavaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

  7. Perustason laboratorioarvot ovat seuraavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥10 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 000/μl
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN); 5 x ULN, jos tiedetään maksametastaaseja.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin taudista
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on >1,5, laske kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä:

    Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) = (140-ikä) x (paino/kg) x (0,85, jos nainen)/(72 x seerumin kreatiniini mg/dl)

  8. Hedelmälliset miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  9. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät imetä ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen raskauden alkamista satunnaistaminen.
  10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  11. On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
  12. Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
  13. Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) "aktivoivat" mutaatiot, joissa ensilinjan hoito kohdistetulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolla on sopivampi.
  2. Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, joka ei ole neurologisesti stabiili, hoidettu aivometastaasi, joka määritellään etäpesäkkeeksi, jossa ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta saada kortikosteroideja (esim. deksametasoni) vähintään 2 viikkoon.

  3. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla ≥ luokka 2:

    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Akuutti sydäninfarkti
    • Johtumishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
    • Merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt (potilaat, joilla on krooninen taajuuskontrolloitu eteisvärinä ilman muita sydämen poikkeavuuksia, ovat kelvollisia).
  4. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä terapeuttista antikoagulaatiohoitoa.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Mikä tahansa vakava, aktiivinen taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa, kuten diabetes mellitus tai infektio.
  7. Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinia.
  8. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen iho- tai pinnallinen virtsarakon syöpä), joka on määritelty nykyisen syöpähoidon tarpeeksi tai korkealla uusiutumisriskillä (> 30 %) tutkimuksen aikana.
  9. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä koe- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OGX-427
Kolme OGX-427:n kyllästysannosta 600 mg:n suonensisäisesti (IV) annetaan 9 päivän aikana. Aloitusannosjakson jälkeen OGX-427:ää annetaan 600 mg IV viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 hoitovaiheen aikana. Hoitovaihetta seuraa OGX-427:n ylläpitovaihe, joka annetaan 600 mg IV viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: OGX-427
Kolme 600 mg:n kyllästysannosta OGX-427:ää annetaan suonensisäisesti (IV) 9 päivän aikana. Sitten 600 mg IV OGX-427:ää annetaan viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ennen pemetreksedin (500 mg/m^2 IV) ja karboplatiinin (AUC 6 IV) antoa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. enintään neljä hoitojaksoa. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon tai joilla on stabiili sairaus, saavat edelleen 600 mg IV OGX-427 plus 500 mg/m2 IV pemetreksedia viikoittain, kunnes toksisuus tai sairaus etenee.
Muut nimet:
  • apatorsen
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme kyllästysannosta lumelääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) 9 päivän aikana. Kyllästysannosjakson jälkeen lumelääkettä annetaan IV viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 hoitovaiheen aikana. Hoitovaihetta seuraa ylläpitovaihe, jossa lumelääkettä annetaan IV viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin aikana.
Lääke: Plasebo
Kolme kyllästysannosta lumelääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) 9 päivän aikana. Sitten lumelääkettä (IV) annetaan viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 ennen pemetreksedin (500 mg/m^2 IV) ja karboplatiinin (AUC 6 IV) antoa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. enintään neljä hoitojaksoa. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon tai joilla on vakaa sairaus, saavat edelleen lumelääkettä (IV) plus 500 mg/m2 IV pemetreksedia viikoittain, kunnes toksisuus tai sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Määritelty aika (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemishavainnon päivämäärään, joka perustuu radiologiseen arviointiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v 1.1, tai kuoleman päivämääränä mistä tahansa syystä, jos etenevää ei ole sairaus (PD) tai sensuroitu viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Progressiivinen sairaus määritellään RECIST v1.1:ssä vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä (nadir) summaa tutkimuksen aikana (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin tutkimus) tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
6 viikon välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden OGX-427-osallistujien lukumäärä verrattuna placeboon
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta (CR tai PR) RECIST v 1.1:n avulla. CR on kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen. PR on lähtötason aleneminen 30 % tai enemmän kaikkien kohdevaurioiden halkaisijasta.
6 viikon välein 24 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 6 viikon välein jopa 41 kuukauden ajan
Määritelty aika (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
6 viikon välein jopa 41 kuukauden ajan
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen enintään 29 kuukauden ajan
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jonka katsottiin olevan yhteydessä tutkimuslääkkeeseen (epäiltiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvion mukaan). Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03:a.
Viikoittain jokaisen 21 päivän syklin aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen enintään 29 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Achieve Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David R. Spigel, M.D., SCRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 229

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa