Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II karboplatyny i pemetreksedu +/- OGX-427 w nieleczonym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym raku płuc w stadium IV (Spruce)

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą karboplatyny i pemetreksedu z OGX-427 lub bez OGX-427 u pacjentów z wcześniej nieleczonym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV (badanie kliniczne Spruce)

To randomizowane badanie fazy II porówna skuteczność i bezpieczeństwo połączenia karboplatyny i pemetreksedu z OGX-427 i bez niego u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowoczesna chemioterapia dwuetapowa poprawia przeżycie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w porównaniu z samym leczeniem podtrzymującym, przy czym pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC leczeni platyną/pemetreksedem żyją dłużej niż pacjenci leczeni platyną/gemcytabiną. Pomimo tych postępów, słabe wyniki z zaawansowaną chorobą uzasadniają poszukiwanie nowych leków o unikalnych mechanizmach działania. Dowody przedkliniczne na modelach raka płuc wykazują obiecującą aktywność przeciwnowotworową OGX-427 w połączeniu z terapią opartą na platynie lub pemetreksedem. W tym podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II pemetreksed i karboplatyna plus OGX-427, a następnie pemetreksed i OGX-427 podtrzymujące, zostaną porównane z pemetreksedem i karboplatyną plus placebo, a następnie pemetreksedem podtrzymującym i placebo u pacjentów z wcześniej nieleczoną zaawansowaną niepłaskonabłonkowy NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego NSCLC, z wyłączeniem histologii płaskonabłonkowej i drobnokomórkowej. Guzy o mieszanej histologii NSCLC kwalifikują się, o ile dominująca histologia nie jest płaskonabłonkowa. Jeśli obecne są elementy drobnokomórkowe lub histologicznie nie określono inaczej, pacjent nie kwalifikuje się.
  2. Choroba przerzutowa (zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), wersja 7.0).
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej lub terapii biologicznej choroby przerzutowej; wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe w I, II lub III stopniu zaawansowania choroby jest dozwolone, o ile czas od zakończenia leczenia do progresji choroby wynosi >12 miesięcy.
  4. Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy lub ≥25% całkowitej powierzchni szpiku kostnego. Inną radioterapię należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Musi dojść do siebie po ostrych działaniach niepożądanych przed włączeniem do badania.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  7. Wyjściowe wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
    • Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 000/μl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), ≤3,0 x górna granica normy (GGN); 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby.
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, chyba że jest wtórna do choroby Gilberta
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN. Jeśli kreatynina wynosi >1,5, oblicz klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta:

    Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) = (140-wiek) x (waga/kg) x (0,85 dla kobiet)/(72 x stężenie kreatyniny w surowicy mg/dl)

  8. Płodnych pacjentów płci męskiej, którzy chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  9. Pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które nie karmią piersią i u których wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu był ujemny w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem randomizacja.
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  11. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających.
  13. Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana translokacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i mutacje „aktywujące” receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w przypadku których bardziej odpowiednie jest leczenie pierwszego rzutu ukierunkowanym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
  2. Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inna niż neurologicznie stabilna, leczona przerzuty do mózgu zdefiniowana jako przerzuty bez oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy (np. deksametazon) przez co najmniej 2 tygodnie.

  3. Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) ≥ klasa 2:

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Zaburzenia przewodzenia niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca lub leków
    • Znaczące komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu (pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu, przy braku innych nieprawidłowości serca, kwalifikują się).
  4. Pacjenci obecnie otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Jakakolwiek poważna, aktywna choroba podstawowa, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku, taka jak cukrzyca lub infekcja.
  7. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub witaminy B12.
  8. Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) zdefiniowany jako wymagający aktualnej potrzeby leczenia przeciwnowotworowego lub obarczony wysokim ryzykiem nawrotu (>30%) w trakcie badania.
  9. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
  10. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur próbnych i/lub uzupełniających określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OGX-427
Trzy dawki nasycające OGX-427 po 600 mg dożylnie (IV) będą podawane przez 9 dni. Po okresie dawki nasycającej, OGX-427 będzie podawany w dawce 600 mg IV co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy leczenia. Po fazie leczenia nastąpi faza podtrzymująca OGX-427 podawana w dawce 600 mg IV co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: OGX-427
Trzy dawki nasycające 600 mg OGX-427 zostaną podane dożylnie (IV) w okresie 9 dni. Następnie 600 mg OGX-427 dożylnie będzie podawane co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przed podaniem pemetreksedu (500 mg/m^2 dożylnie) i karboplatyny (AUC 6 IV) w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie cztery cykle leczenia. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie lub mają stabilną chorobę, będą nadal otrzymywać 600 mg IV OGX-427 plus 500 mg/m2 dożylnie pemetreksedu co tydzień, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji choroby.
Inne nazwy:
  • apatorski
Komparator placebo: Placebo
Trzy dawki nasycające placebo będą podawane dożylnie (IV) przez 9 dni. Po okresie dawki nasycającej, placebo będzie podawane dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy leczenia. Po fazie leczenia nastąpi faza podtrzymująca polegająca na podawaniu placebo dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Trzy dawki nasycające placebo zostaną podane dożylnie (IV) w okresie 9 dni. Następnie placebo (iv.) będzie podawane co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przed podaniem pemetreksedu (500 mg/m2 dożylnie) i karboplatyny (AUC 6 iv.) w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie cztery cykle leczenia. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie lub stan choroby ustabilizują się, będą nadal otrzymywać placebo (iv.) plus pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. dożylnie co tydzień, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez okres do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji na podstawie oceny radiologicznej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v 1.1 lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy braku progresji choroby (PD) lub ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Choroba postępująca jest zdefiniowana przez RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza na badania) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Co 6 tygodni przez okres do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników OGX-427 w porównaniu z placebo z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez okres do 24 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR lub PR) według RECIST v 1.1. CR to całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR to zmniejszenie linii podstawowej o 30% lub więcej średnicy (średnic) wszystkich docelowych zmian.
Co 6 tygodni przez okres do 24 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez okres do 41 miesięcy
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego.
Co 6 tygodni przez okres do 41 miesięcy
Liczba pacjentów, u których zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było miarą bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu i przez 30 dni po ostatniej dawce przez okres do 29 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, które zostało uznane za mające związek z badanym lekiem (podejrzewa się, że jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem zgodnie z oceną badacza). Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu i przez 30 dni po ostatniej dawce przez okres do 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Achieve Life Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj