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Ensayo de fase II de carboplatino y pemetrexed +/- OGX-427 en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV no tratado (Spruce)

6 de junio de 2018 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II aleatorizado doble ciego de carboplatino y pemetrexed con o sin OGX-427 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV sin tratamiento previo (ensayo clínico Spruce)

Este estudio aleatorizado de fase II comparará la eficacia y seguridad de la combinación de carboplatino y pemetrexed con y sin OGX-427 en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia doble moderna mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado en comparación con la atención de apoyo sola; los pacientes con CPCNP no escamoso tratados con platino/pemetrexed viven más que los pacientes tratados con platino/gemcitabina. A pesar de estos avances, los malos resultados con enfermedad avanzada justifican la exploración de nuevos fármacos con mecanismos de acción únicos. La evidencia preclínica en modelos de cáncer de pulmón muestra una actividad antitumoral prometedora con OGX-427 en combinación con terapia basada en platino o pemetrexed. En este estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, se comparará pemetrexed y carboplatino más OGX-427 seguido de mantenimiento de pemetrexed y OGX-427 con pemetrexed y carboplatino más placebo seguido de mantenimiento de pemetrexed y placebo en pacientes con enfermedad avanzada no tratada previamente. NSCLC no escamoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC avanzado, excluyendo la histología de células escamosas y de células pequeñas. Los tumores con histologías mixtas de NSCLC son elegibles, siempre que la histología predominante no sea escamosa. Si hay elementos de células pequeñas presentes o no se especifica histológicamente de otro modo, el paciente no es elegible.
  2. Enfermedad metastásica (según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  3. Sin quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia biológica para la enfermedad metastásica; Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante previa para la enfermedad en estadio I, II o III siempre que el intervalo desde el final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad haya sido > 12 meses.
  4. Sin radioterapia previa en toda la pelvis o en ≥25 % del área total de la médula ósea. Se debe completar otra radioterapia al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio. Debe haberse recuperado de los efectos adversos agudos antes del ingreso al estudio.
  5. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  6. Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  7. Valores de referencia de laboratorio de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL
    • Hemoglobina (Hgb) ≥10 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), ≤3,0 x el límite superior normal (ULN); 5 x LSN si se conocen metástasis hepáticas.
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN, a menos que sea secundaria a la enfermedad de Gilbert
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN. Si la creatinina es >1,5, calcular el aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥45 ml/min por el método de Cockcroft-Gault:

    Tasa de filtración glomerular (TFG) = (140 años) x (peso/kg) x (0,85 si es mujer)/(72 x creatinina sérica mg/dl)

  8. Pacientes varones fértiles dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
  9. Pacientes femeninas que no están en edad fértil y pacientes fértiles en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas, que no están amamantando y que tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de aleatorización
  10. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  11. Debe tener ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
  12. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
  13. Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Translocación conocida de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y mutaciones "activadoras" del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) donde el tratamiento de primera línea con terapia dirigida con inhibidores de la tirosina quinasa es más apropiado.
  2. Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC) distinta de las metástasis cerebrales tratadas neurológicamente estables, definida como metástasis sin evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y sin necesidad continua de corticosteroides (p. ej., dexametasona) durante al menos 2 semanas.

  3. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas actualmente o en los últimos 6 meses según lo definido por la New York Heart Association (NYHA) ≥ Clase 2:

    • Angina de pecho inestable
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Infarto agudo del miocardio
    • Alteración de la conducción no controlada con marcapasos o medicación
    • Arritmias ventriculares o supraventriculares significativas (son elegibles los pacientes con fibrilación auricular crónica de frecuencia controlada en ausencia de otras anomalías cardíacas).
  4. Pacientes que actualmente reciben anticoagulación terapéutica.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Cualquier afección médica subyacente grave y activa que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio, como diabetes mellitus o infección.
  7. No puede o no quiere tomar ácido fólico o vitamina B12.
  8. Segunda neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o de vejiga superficial) definida como que requiere una necesidad actual de tratamiento contra el cáncer o con alto riesgo de recurrencia (>30 %) durante el estudio.
  9. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
  10. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de prueba y/o seguimiento descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OGX-427
Se administrarán tres dosis de carga de OGX-427 de 600 mg por vía intravenosa (IV) durante 9 días. Después del período de dosis de carga, se administrará OGX-427 a razón de 600 mg IV semanales los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante la fase de tratamiento. La Fase de Tratamiento será seguida por una Fase de Mantenimiento de OGX-427 administrada a 600 mg IV semanalmente los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Droga: OGX-427
Se administrarán tres dosis de carga de 600 mg de OGX-427 por vía intravenosa (IV) durante un período de 9 días. Luego, se administrarán 600 mg IV de OGX-427 semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días antes de la administración de pemetrexed (500 mg/m^2 IV) y carboplatino (AUC 6 IV) el día 1 de cada ciclo para un máximo de cuatro ciclos de tratamiento. Los pacientes que respondan al tratamiento o tengan una enfermedad estable continuarán recibiendo 600 mg IV de OGX-427 más 500 mg/m2 de pemetrexed IV semanalmente hasta la toxicidad o la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • apatorsen
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán tres dosis de carga de placebo por vía intravenosa (IV) durante 9 días. Después del período de dosis de carga, el placebo se administrará por vía IV semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante la fase de tratamiento. La Fase de Tratamiento será seguida por una Fase de Mantenimiento de placebo administrado IV semanalmente los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo
Se administrarán tres dosis de carga de placebo por vía intravenosa (IV) durante un período de 9 días. Luego, el placebo (IV) se administrará semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días antes de la administración de pemetrexed (500 mg/m^2 IV) y carboplatino (AUC 6 IV) el día 1 de cada ciclo durante un máximo de cuatro ciclos de tratamiento. Los pacientes que respondan al tratamiento o tengan una enfermedad estable continuarán recibiendo placebo (IV) más 500 mg/m2 de pemetrexed IV semanalmente hasta la toxicidad o la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta por 24 meses
Definido como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión basada en la evaluación radiológica de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, en ausencia de progresión enfermedad (PD) o censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La enfermedad progresiva se define en RECIST v1.1 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña (nadir) durante el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio), o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cada 6 semanas hasta por 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de OGX-427 versus placebo con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta por 24 meses
Definido como el número de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa o parcial (RC o PR) utilizando RECIST v 1.1. Una RC es la desaparición completa de todas las lesiones diana. Una PR es una disminución en la línea de base del 30% o más del diámetro(s) de todas las lesiones diana.
Cada 6 semanas hasta por 24 meses
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta por 41 meses
Definido como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida.
Cada 6 semanas hasta por 41 meses
Número de pacientes con un evento adverso relacionado con el tratamiento como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante cada ciclo de 21 días y durante 30 días después de la última dosis hasta por 29 meses
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un participante que se consideró que tenía una relación con el fármaco del estudio (sospechoso de estar posiblemente o probablemente relacionado con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador). Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v4.03.
Semanalmente durante cada ciclo de 21 días y durante 30 días después de la última dosis hasta por 29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Achieve Life Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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