Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av karboplatin och pemetrexed +/- OGX-427 i obehandlat stadium IV icke-skivepitelcancer-icke-småcellig lungcancer (Spruce)

6 juni 2018 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Dubbelblind randomiserad fas II-studie av karboplatin och pemetrexed med eller utan OGX-427 hos patienter med tidigare obehandlat stadium IV icke-skivepitelcancer-icke-småcellig lungcancer (The Spruce Clinical Trial)

Denna randomiserade fas II-studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationen av karboplatin och pemetrexed med och utan OGX-427 hos patienter med tidigare obehandlad avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modern dublettkemoterapi förbättrar överlevnaden hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) jämfört med enbart understödjande vård, där patienter med icke-skiveplattor som behandlas med platina/pemetrexed lever längre än patienter behandlade med platina/gemcitabin. Trots dessa framsteg motiverar dåliga resultat med avancerad sjukdom utforskning av nya läkemedel med unika verkningsmekanismer. Prekliniska bevis i lungcancermodeller visar lovande antitumöraktivitet med OGX-427 i kombination med platinabaserad terapi eller pemetrexed. I denna dubbelblinda, placebokontrollerade fas II-studie kommer pemetrexed och karboplatin plus OGX-427 följt av underhållspemetrexed och OGX-427 att jämföras med pemetrexed och karboplatin plus placebo följt av underhållspemetrexed och placebo hos patienter med tidigare obehandlade avancerade icke-skivamös NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad NSCLC, exklusive skivepitelcells- och småcellig histologi. Tumörer med blandade NSCLC-histologier är berättigade, så länge som den dominerande histologin inte är skivepitel. Om småcelliga element är närvarande eller inte på annat sätt specificeras histologiskt är patienten inte berättigad.
  2. Metastaserande sjukdom (enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, v7.0).
  3. Ingen tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi, riktad terapi eller biologisk terapi för metastaserande sjukdom; Tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi för sjukdomar i steg I, II eller III är tillåtet så länge som intervallet från slutet av behandlingen tills sjukdomsprogressionen var >12 månader.
  4. Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet eller till ≥25 % av den totala benmärgsarean. Övrig strålbehandling måste vara avslutad minst 2 veckor före studiestart. Måste ha återhämtat sig från akuta biverkningar innan studiestart.
  5. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.

  7. Laboratorievärden enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL
    • Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dL
    • Trombocyter ≥100 000/μL
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST), ≤3,0 x den övre normalgränsen (ULN); 5 x ULN om kända levermetastaser.
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, såvida det inte är sekundärt till Gilberts sjukdom
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. Om kreatinin är >1,5, beräkna kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden:

    Glomerulär filtreringshastighet (GFR) = (140-ålder) x (vikt/kg) x (0,85 om hona)/(72 x serumkreatinin mg/dL)

  8. Fertila manliga patienter som är villiga att använda adekvata preventivmedel.
  9. Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder och fertila kvinnliga patienter i fertil ålder som samtycker till att använda adekvata preventivmedel, som inte ammar och som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före start av randomisering.
  10. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  11. Måste vara ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  12. Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutiner.
  13. Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kända anaplastiska lymfomkinas (ALK) translokation och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) "aktiverande" mutationer där förstahandsbehandling med riktad tyrosinkinashämmarebehandling är mer lämplig.
  2. Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) annan än neurologiskt stabila, behandlade hjärnmetastaser definierade som metastaser som inte har några tecken på progression eller blödning efter behandling och inga pågående krav på kortikosteroider (t.ex. dexametason) under minst 2 veckor.

  3. Någon av följande hjärtsjukdomar för närvarande eller under de senaste 6 månaderna enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) ≥ Klass 2:

    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtsvikt
    • Akut hjärtinfarkt
    • Överledningsavvikelse kontrolleras inte med pacemaker eller medicinering
    • Signifikanta ventrikulära eller supraventrikulära arytmier (patienter med kroniskt frekvenskontrollerat förmaksflimmer i frånvaro av andra hjärtavvikelser är berättigade).
  4. Patienter som för närvarande får terapeutisk antikoagulering.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Alla allvarliga, aktiva underliggande medicinska tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få studiebehandling, såsom diabetes mellitus eller infektion.
  7. Kan eller vill inte ta folsyra eller vitamin B12.
  8. Aktiv andra malignitet (förutom icke-melanomatös hud eller ytlig blåscancer) definierad som att den kräver aktuellt behov av cancerterapi eller med hög risk för återfall (>30%) under studien.
  9. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
  10. Oförmåga eller ovilja att följa prövnings- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OGX-427
Tre laddningsdoser av OGX-427 vid 600 mg intravenöst (IV) kommer att administreras under 9 dagar. Efter laddningsdosperioden kommer OGX-427 att administreras med 600 mg IV varje vecka Dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel under behandlingsfasen. Behandlingsfasen kommer att följas av en underhållsfas av OGX-427 administrerad med 600 mg IV varje vecka Dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: OGX-427
Tre laddningsdoser på 600 mg OGX-427 kommer att administreras intravenöst (IV) under en 9-dagarsperiod. Därefter kommer 600 mg IV OGX-427 att ges varje vecka på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel före administrering av pemetrexed (500 mg/m^2 IV) och karboplatin (AUC 6 IV) på dag 1 i varje cykel för maximalt fyra behandlingscykler. Patienter som svarar på behandling eller har stabil sjukdom kommer att fortsätta att få 600 mg IV OGX-427 plus 500 mg/m2 IV pemetrexed varje vecka tills toxicitet eller sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • apatorsen
Placebo-jämförare: Placebo
Tre laddningsdoser av placebo kommer att administreras intravenöst (IV) under 9 dagar. Efter laddningsdosperioden kommer placebo att administreras IV varje vecka Dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel under behandlingsfasen. Behandlingsfasen kommer att följas av en underhållsfas med placebo administrerad IV varje vecka Dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Placebo
Tre laddningsdoser av placebo kommer att administreras intravenöst (IV) under en 9-dagarsperiod. Därefter kommer placebo (IV) att ges varje vecka på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel före administrering av pemetrexed (500 mg/m^2 IV) och karboplatin (AUC 6 IV) på dag 1 av varje cykel under en maximalt fyra behandlingscykler. Patienter som svarar på behandling eller har stabil sjukdom kommer att fortsätta att få placebo (IV) plus 500 mg/m2 IV pemetrexed varje vecka tills toxicitet eller sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka i upp till 24 månader
Definieras som tiden (i månader) från datum för randomisering till datum för första observation av progression baserat på radiologisk bedömning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, eller datum för dödsfall av någon orsak, i avsaknad av progressiva sjukdom (PD) eller censurerad vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. Progressiv sjukdom definieras av RECIST v1.1 som en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta (nadir) summan som referens under studien (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta på studie), eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Var 6:e ​​vecka i upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal OGX-427 kontra placebo-deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Var 6:e ​​vecka i upp till 24 månader
Definierat som antalet patienter med objektiva bevis på fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) med RECIST v 1.1. En CR är det fullständiga försvinnandet av alla målskador. En PR är en minskning av baslinjen med 30 % eller mer av diametern/diameterna för alla målskador.
Var 6:e ​​vecka i upp till 24 månader
Median total överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka i upp till 41 månader
Definieras som tiden (i månader) från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller censurerad vid det datum som senast var känt i livet.
Var 6:e ​​vecka i upp till 41 månader
Antal patienter med en behandlingsrelaterad biverkning som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Varje vecka under varje 21 dagars cykel och i 30 dagar efter sista dosen i upp till 29 månader
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som ansågs ha en relation med studieläkemedlet (misstänks vara möjligen eller troligen relaterat till studieläkemedlet enligt utredarens bedömning). Biverkningar utvärderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Varje vecka under varje 21 dagars cykel och i 30 dagar efter sista dosen i upp till 29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Achieve Life Sciences

Utredare

  • Studiestol: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LUN 229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera