Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II карбоплатина и пеметрекседа +/- OGX-427 при нелеченном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого IV стадии (Spruce)

6 июня 2018 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II карбоплатина и пеметрекседа с OGX-427 или без него у пациентов с ранее нелеченым неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (клиническое исследование The Spruce)

В этом рандомизированном исследовании фазы II будет сравниваться эффективность и безопасность комбинации карбоплатина и пеметрекседа с OGX-427 и без него у пациентов с ранее не леченным распространенным неплоскоклеточным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современная двойная химиотерапия улучшает выживаемость у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) по сравнению с поддерживающей терапией, при этом пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ, получавшие лечение платиной/пеметрекседом, живут дольше, чем пациенты, получавшие лечение платиной/гемцитабином. Несмотря на эти достижения, неблагоприятные исходы при поздних стадиях заболевания требуют изучения новых препаратов с уникальными механизмами действия. Доклинические данные на моделях рака легких демонстрируют многообещающую противоопухолевую активность OGX-427 в сочетании с терапией на основе платины или пеметрекседом. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы II пеметрексед и карбоплатин плюс OGX-427 с последующим поддерживающим лечением пеметрекседом и OGX-427 будут сравниваться с пеметрекседом и карбоплатином плюс плацебо с последующим поддерживающим лечением пеметрекседом и плацебо у пациентов с ранее нелеченными распространенным заболеванием. неплоскоклеточный НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический или цитологический диагноз распространенного НМРЛ, за исключением плоскоклеточного и мелкоклеточного гистологического исследования. Опухоли со смешанной гистологией НМРЛ подходят, если преобладающая гистология не плоскоклеточная. Если мелкоклеточные элементы присутствуют или не определены гистологически, пациент не подходит.
  2. Метастатическое заболевание (согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC), v7.0).
  3. Отсутствие предшествующей системной химиотерапии, иммунотерапии, таргетной терапии или биологической терапии метастатического заболевания; Предыдущая адъювантная или неоадъювантная терапия при I, II или III стадиях заболевания допускается, если интервал от окончания лечения до прогрессирования заболевания составлял >12 месяцев.
  4. Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза или ≥25% общей площади костного мозга. Другая лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 2 недели до включения в исследование. До включения в исследование пациент должен оправиться от острых побочных эффектов.
  5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.

  7. Базовые лабораторные значения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл
    • Гемоглобин (Hgb) ≥10 г/дл
    • Тромбоциты ≥100 000/мкл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), ≤3,0 x верхний предел нормы (ВГН); 5 x ULN, если известны метастазы в печени.
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, если не является вторичным по отношению к болезни Жильбера
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН. Если креатинин >1,5, рассчитайте клиренс креатинина (КК) ≥45 мл/мин по методу Кокрофта-Голта:

    Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) = (140 лет) x (вес/кг) x (0,85 для женщин)/(72 x креатинин сыворотки, мг/дл)

  8. Фертильные пациенты мужского пола, желающие использовать адекватные меры контрацепции.
  9. Пациентки женского пола, не способные к деторождению, и пациентки репродуктивного возраста, способные к деторождению, которые согласны использовать адекватные меры контрацепции, не кормящие грудью и имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения. рандомизация.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  11. Должно быть ≥18 лет на момент согласия.
  12. Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
  13. Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Известные мутации транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), «активирующие» мутации, при которых лечение первой линии с помощью таргетной терапии ингибиторами тирозинкиназы является более подходящим.
  2. Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), отличное от неврологически стабильных метастазов в головной мозг, пролеченных, определяется как метастазирование без признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения и отсутствие постоянной потребности в кортикостероидах (например, дексаметазоне) в течение как минимум 2 недель.

  3. Любое из следующих сердечных заболеваний в настоящее время или в течение последних 6 месяцев по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ класса 2:

    • Нестабильная стенокардия
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Острый инфаркт миокарда
    • Нарушение проводимости, не контролируемое кардиостимулятором или лекарствами
    • Значительные желудочковые или наджелудочковые аритмии (подходят пациенты с хронической мерцательной аритмией с контролируемой частотой при отсутствии других сердечных аномалий).
  4. Пациенты, в настоящее время получающие терапевтические антикоагулянты.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Любое серьезное активное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать исследуемое лечение, такое как сахарный диабет или инфекция.
  7. Не может или не хочет принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
  8. Активное второе злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря), определяемое как требующее текущей терапии рака или имеющее высокий риск рецидива (> 30%) во время исследования.
  9. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
  10. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры испытания и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОГХ-427
Три нагрузочные дозы OGX-427 по 600 мг внутривенно (в/в) будут вводиться в течение 9 дней. После периода нагрузочной дозы OGX-427 будет вводиться по 600 мг внутривенно еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла во время фазы лечения. За фазой лечения последует поддерживающая фаза OGX-427, вводимого по 600 мг внутривенно еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ОГХ-427
Три нагрузочные дозы по 600 мг OGX-427 будут вводиться внутривенно (в/в) в течение 9 дней. Затем 600 мг OGX-427 внутривенно будут вводиться еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла перед введением пеметрекседа (500 мг/м2 в/в) и карбоплатина (AUC 6 в/в) в день 1 каждого цикла для не более четырех циклов лечения. Пациенты, которые реагируют на лечение или имеют стабильное заболевание, будут продолжать получать 600 мг внутривенно OGX-427 плюс 500 мг/м2 внутривенно пеметрекседа еженедельно до токсичности или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • апаторсен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три нагрузочные дозы плацебо будут вводиться внутривенно (в/в) в течение 9 дней. После периода нагрузочной дозы плацебо будет вводиться внутривенно еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла во время фазы лечения. За фазой лечения последует поддерживающая фаза плацебо, вводимого в/в еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Плацебо
Три нагрузочные дозы плацебо будут вводиться внутривенно (в/в) в течение 9-дневного периода. Затем плацебо (в/в) будет вводиться еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла перед введением пеметрекседа (500 мг/м^2 в/в) и карбоплатина (AUC 6 в/в) в день 1 каждого цикла в течение максимум четыре цикла лечения. Пациенты, которые реагируют на лечение или имеют стабильное заболевание, будут продолжать получать плацебо (в/в) плюс 500 мг/м2 в/в пеметрекседа еженедельно до токсичности или прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель на срок до 24 месяцев
Определяется как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты первого наблюдения за прогрессированием на основе радиологической оценки по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v 1.1 или даты смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования. заболеванием (PD) или цензурировано на дату последней адекватной оценки опухоли. Прогрессирующее заболевание определяется в соответствии с RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, при этом в качестве эталона принимается наименьшая (надир) сумма во время исследования (включая исходную сумму, если она является наименьшей на исследовании) или появление одного или нескольких новых поражений.
Каждые 6 недель на срок до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников OGX-427 по сравнению с плацебо с объективным ответом
Временное ограничение: Каждые 6 недель на срок до 24 месяцев
Определяется как количество пациентов с объективными признаками полного или частичного ответа (ПО или ЧО) с использованием RECIST v 1.1. CR — это полное исчезновение всех поражений-мишеней. PR представляет собой уменьшение исходного уровня на 30% или более от диаметра(ов) всех поражений-мишеней.
Каждые 6 недель на срок до 24 месяцев
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Каждые 6 недель до 41 месяца
Определяется как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине или цензурировано на дату, когда последний был известен как живой.
Каждые 6 недель до 41 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как мера безопасности.
Временное ограничение: Еженедельно в течение каждого 21-дневного цикла и в течение 30 дней после последней дозы на срок до 29 месяцев.
Неблагоприятное явление, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое, как считалось, имело отношение к исследуемому лекарственному средству (предполагалось, что оно возможно или вероятно связано с исследуемым лекарственным средством по оценке исследователя). Нежелательные явления оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI).
Еженедельно в течение каждого 21-дневного цикла и в течение 30 дней после последней дозы на срок до 29 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Achieve Life Sciences

Следователи

  • Учебный стул: David R. Spigel, M.D., SCRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI LUN 229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться