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치료되지 않은 IV기 비편평 비소세포 폐암에서 Carboplatin 및 Pemetrexed +/- OGX-427의 II상 시험 (Spruce)

2018년 6월 6일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

이전에 치료받지 않은 IV기 비편평 비소세포 폐암 환자에서 OGX-427을 병용하거나 사용하지 않는 카보플라틴 및 페메트렉시드의 이중 맹검 무작위 제2상 시험(The Spruce 임상 시험)

이 무작위배정 2상 연구는 이전에 치료받지 않은 진행성 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 카보플라틴과 페메트렉시드 병용 요법과 OGX-427 병용 요법의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 이중항 화학요법은 백금/페메트렉시드로 치료받은 비편평 NSCLC 환자가 백금/젬시타빈으로 치료받은 환자보다 더 오래 산다는 점에서 지지 요법 단독에 비해 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 생존율을 향상시킵니다. 이러한 발전에도 불구하고 진행된 질병의 좋지 않은 결과는 독특한 작용 메커니즘을 가진 새로운 약물의 탐색을 보증합니다. 폐암 모델의 전임상 증거는 백금 기반 요법 또는 페메트렉시드와 병용한 OGX-427의 유망한 항종양 활성을 보여줍니다. 이 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구에서, 이전에 치료받지 않은 진행성 질환 환자에서 페메트렉시드 및 카보플라틴 + OGX-427에 이어 유지 보수 페메트렉시드 및 OGX-427을 페메트렉시드 및 카보플라틴 + 위약 이후 유지 보수 페메트렉시드 및 위약과 비교합니다. 비편평 NSCLC.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center For Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편평 세포 및 소세포 조직학을 제외한 진행성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단. 우세한 조직이 편평하지 않은 한 혼합된 NSCLC 조직이 있는 종양이 적합합니다. 소세포 요소가 존재하거나 조직학적으로 달리 지정되지 않은 경우 환자는 적합하지 않습니다.
  2. 전이성 질환(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템, v7.0에 따름).
  3. 이전에 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 생물학적 요법이 없습니다. I기, II기 또는 III기 질환에 대한 이전 보조 또는 신보조 요법은 치료 종료부터 질병 진행까지의 간격이 >12개월인 경우 허용됩니다.
  4. 골반 전체 또는 총 골수 면적의 ≥25%에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다. 다른 방사선 요법은 연구 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 연구 시작 전에 급성 부작용으로부터 회복되었어야 합니다.
  5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.

  7. 다음과 같은 기준 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL
    • 혈소판 ≥100,000/μL
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), ≤3.0 x 정상 상한치(ULN); 간 전이가 알려진 경우 5 x ULN.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 길버트병에 속발하지 않는 한
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN. 크레아티닌 >1.5인 경우 Cockcroft-Gault 방법으로 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/분을 계산합니다.

    사구체 여과율(GFR) = (140세) x (체중/kg) x (여성인 경우 0.85)/(72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL)

  8. 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 남성 환자.
  9. 가임 가능성이 없는 여성 환자, 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않으며 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성인 가임 여성 환자 무작위화.
  10. 기대 수명 ≥ 12주.
  11. 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  12. 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
  13. 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 알려진 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) "활성화" 돌연변이는 표적 티로신 키나아제 억제제 요법을 사용한 1차 치료가 더 적절합니다.
  2. 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 최소 2주 동안 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손)에 대한 지속적인 요구 사항이 없는 전이로 정의되는 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 중추신경계(CNS) 질환.

  3. 현재 또는 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) ≥ 클래스 2에서 정의한 다음 심장 질환 중 하나:

    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 급성 심근 경색
    • 맥박 조정기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상
    • 상당한 심실성 또는 심실상성 부정맥(다른 심장 이상이 없는 만성 심박수 조절 심방 세동 환자가 적합함).
  4. 현재 항응고 치료를 받고 있는 환자.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 당뇨병 또는 감염과 같이 환자가 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각하고 활동적인 기본 의학적 상태.
  7. 엽산이나 비타민 B12를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없습니다.
  8. 활성 제2 악성종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외)은 현재 암 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 재발 위험이 높은(>30%) 것으로 정의됩니다.
  9. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  10. 임상시험 및/또는 임상시험계획서에 명시된 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OGX-427
600mg의 OGX-427을 3회 정맥 주사(IV)하여 9일에 걸쳐 투여합니다. 로딩 용량 기간 후, OGX-427은 치료 단계 동안 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 600mg IV로 투여될 것입니다. 치료 단계 다음에는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 600mg IV로 투여되는 OGX-427의 유지 단계가 뒤따를 것입니다.
의약품: OGX-427
600mg OGX-427의 3회 로딩 용량이 9일 동안 정맥내(IV)로 투여됩니다. 그런 다음 각 주기의 1일에 페메트렉시드(500mg/m^2 IV) 및 카보플라틴(AUC 6 IV)을 투여하기 전에 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 OGX-427 600mg IV를 투여합니다. 최대 4회 ​​치료 주기. 치료에 반응하거나 질병이 안정적인 환자는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 매주 600mg IV OGX-427 + 500mg/m2 IV 페메트렉시드를 계속 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아파토르센
위약 비교기: 위약
위약의 3회 로딩 용량이 9일에 걸쳐 정맥내(IV) 투여될 것이다. 로딩 용량 기간 후에, 위약은 치료 단계 동안 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 IV 투여될 것이다. 치료 단계에 이어 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 IV 투여된 위약의 유지 단계가 뒤따를 것입니다.
의약품: 위약
위약의 3회 로딩 용량이 9일 동안 정맥내(IV) 투여될 것이다. 그런 다음 각 주기의 1일에 페메트렉시드(500mg/m^2 IV) 및 카보플라틴(AUC 6 IV)을 투여하기 전에 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 위약(IV)을 매주 제공합니다. 최대 4회 ​​치료 주기. 치료에 반응하거나 질병이 안정적인 환자는 독성이나 질병이 진행될 때까지 매주 위약(IV)과 페메트렉시드 500mg/m2 정맥주사를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 최대 24개월 동안 6주마다
무작위배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1에 따른 방사선학적 평가에 기초한 진행의 첫 번째 관찰 날짜 또는 진행성 질환이 없는 경우 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의됩니다. 질병(PD) 또는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단됨. 진행성 질환은 RECIST v1.1에 의해 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구 중에 가장 작은(천저) 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 기준 합계가 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 연구), 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
최대 24개월 동안 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보이는 OGX-427 대 위약 참가자의 수
기간: 최대 24개월 동안 6주마다
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)의 객관적인 증거가 있는 환자의 수로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라진 것입니다. PR은 기준선이 모든 표적 병변 직경의 30% 이상 감소한 것입니다.
최대 24개월 동안 6주마다
중앙값 전체 생존
기간: 최대 41개월 동안 6주마다
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되거나 마지막으로 생존한 날짜에 검열됩니다.
최대 41개월 동안 6주마다
안전 척도로서 치료 관련 부작용이 있는 환자 수.
기간: 매 21일 주기 동안 매주 그리고 최대 29개월 동안 마지막 투여 후 30일 동안
치료 관련 유해 사례는 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다(연구자의 평가에 따라 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있을 것으로 의심됨). 부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 평가되었습니다.
매 21일 주기 동안 매주 그리고 최대 29개월 동안 마지막 투여 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Achieve Life Sciences

수사관

  • 연구 의자: David R. Spigel, M.D., SCRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI LUN 229

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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