Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Carboplatin og Pemetrexed +/- OGX-427 i ubehandlet trin IV ikke-pladeepitel-ikke-småcellet lungekræft (Spruce)

6. juni 2018 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Dobbeltblindet randomiseret fase II-forsøg med carboplatin og pemetrexed med eller uden OGX-427 hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV ikke-pladeeplade-ikke-småcellet lungekræft (The Spruce Clinical Trial)

Dette randomiserede fase II-studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​carboplatin og pemetrexed med og uden OGX-427 hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne dublet kemoterapi forbedrer overlevelsen hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) sammenlignet med understøttende behandling alene, hvor ikke-pladeeplade NSCLC-patienter behandlet med platin/pemetrexed lever længere end patienter behandlet med platin/gemcitabin. På trods af disse fremskridt berettiger dårlige resultater med fremskreden sygdom udforskning af nye lægemidler med unikke virkningsmekanismer. Præklinisk evidens i lungekræftmodeller viser lovende antitumoraktivitet med OGX-427 i kombination med platinbaseret behandling eller pemetrexed. I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II studie vil pemetrexed og carboplatin plus OGX-427 efterfulgt af vedligeholdelsespemetrexed og OGX-427 blive sammenlignet med pemetrexed og carboplatin plus placebo efterfulgt af vedligeholdelsespemetrexed og placebo hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-pladeeplade NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden NSCLC, med undtagelse af pladecelle- og småcellehistologi. Tumorer med blandede NSCLC-histologier er kvalificerede, så længe den dominerende histologi ikke er pladeepitel. Hvis småcellede elementer er til stede eller ikke på anden måde specificeret histologisk, er patienten ikke kvalificeret.
  2. Metastatisk sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem, v7.0).
  3. Ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi for metastatisk sygdom; tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling for sygdomsstadie I, II eller III er tilladt, så længe intervallet fra afslutningen af ​​behandlingen til sygdomsprogressionen var >12 måneder.
  4. Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet eller til ≥25 % af det samlede knoglemarvsareal. Anden strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før studiestart. Skal være kommet sig over akutte bivirkninger inden studiestart.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

  7. Baseline laboratorieværdier som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥10 g/dL
    • Blodplader ≥100.000/μL
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), ≤3,0 x den øvre normalgrænse (ULN); 5 x ULN hvis kendte levermetastaser.
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, medmindre sekundært til Gilberts sygdom
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. Hvis kreatinin er >1,5, beregnes kreatininclearance (CrCl) ≥45 mL/min ved Cockcroft-Gault-metoden:

    Glomerulær filtrationshastighed (GFR) = (140-alder) x (vægt/kg) x (0,85 hvis kvinde)/(72 x serumkreatinin mg/dL)

  8. Fertile mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger.
  9. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og fertile kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af randomisering.
  10. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  11. Skal være ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  12. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
  13. Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) "aktiverende" mutationer, hvor førstelinjebehandling med målrettet tyrosinkinasehæmmerterapi er mere passende.
  2. Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser defineret som metastaser uden tegn på progression eller blødning efter behandling og ingen løbende krav til kortikosteroider (f.eks. dexamethason) i mindst 2 uger.

  3. Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2:

    • Ustabil angina pectoris
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Akut myokardieinfarkt
    • Ledningsabnormitet ikke kontrolleret med pacemaker eller medicin
    • Signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (patienter med kronisk frekvensstyret atrieflimren i fravær af andre hjerteabnormaliteter er kvalificerede).
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager terapeutisk antikoagulering.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Enhver alvorlig, aktiv underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage undersøgelsesbehandling, såsom diabetes mellitus eller infektion.
  7. Ude af stand til eller uvillig til at tage folinsyre eller vitamin B12.
  8. Aktiv anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hud eller overfladisk blærekræft) defineret som krævende aktuelt behov for cancerterapi eller med høj risiko for tilbagefald (>30 %) under undersøgelsen.
  9. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  10. Manglende evne eller vilje til at overholde forsøgs- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OGX-427
Tre ladningsdoser af OGX-427 på 600 mg intravenøst ​​(IV) vil blive administreret over 9 dage. Efter opladningsdosisperioden vil OGX-427 blive administreret med 600 mg IV ugentligt dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus under behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesfase af OGX-427 indgivet med 600 mg IV ugentligt dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: OGX-427
Tre ladningsdoser på 600 mg OGX-427 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i løbet af en 9 dages periode. Derefter vil 600 mg IV OGX-427 blive givet ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus forud for administration af pemetrexed (500 mg/m^2 IV) og carboplatin (AUC 6 IV) på dag 1 i hver cyklus for maksimalt fire behandlingscyklusser. Patienter, som reagerer på behandling eller har stabil sygdom, vil fortsætte med at modtage 600 mg IV OGX-427 plus 500 mg/m2 IV pemetrexed ugentligt indtil toksicitet eller sygdomsprogression.
Andre navne:
  • apatorsen
Placebo komparator: Placebo
Tre opladningsdoser placebo vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 9 dage. Efter startdosisperioden vil placebo blive administreret IV ugentligt dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus under behandlingsfasen. Behandlingsfasen vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesfase med placebo administreret IV ugentligt dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Tre opladningsdoser placebo vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i løbet af en 9 dages periode. Derefter vil placebo (IV) blive givet ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus forud for administration af pemetrexed (500 mg/m^2 IV) og carboplatin (AUC 6 IV) på dag 1 i hver cyklus i en maksimalt fire behandlingscyklusser. Patienter, som reagerer på behandling eller har stabil sygdom, vil fortsætte med at modtage placebo (IV) plus 500 mg/m2 IV pemetrexed ugentligt indtil toksicitet eller sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 24 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første observation af progression baseret på radiologisk vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1, eller datoen for død af enhver årsag, i fravær af progressive sygdom (PD) eller censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. Progressiv sygdom defineres af RECIST v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste (nadir) sum under undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste på undersøgelse), eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 6. uge i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal OGX-427 versus placebo-deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 24 måneder
Defineret som antallet af patienter med objektiv evidens for fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR) ved brug af RECIST v 1.1. En CR er den fuldstændige forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR er et fald i baseline på 30 % eller mere af diameteren(e) af alle mållæsioner.
Hver 6. uge i op til 24 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 41 måneder
Defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, eller censureret på den dato, der sidst var kendt i live.
Hver 6. uge i op til 41 måneder
Antal patienter med en behandlingsrelateret uønsket hændelse som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Ugentligt i hver 21 dages cyklus og i 30 dage efter sidste dosis i op til 29 måneder
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som blev anset for at have et forhold til undersøgelseslægemidlet (mistænkt for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet ifølge investigators vurdering). Bivirkninger blev evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Ugentligt i hver 21 dages cyklus og i 30 dage efter sidste dosis i op til 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LUN 229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med OGX-427

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner