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Phase-II-Studie mit Carboplatin und Pemetrexed +/- OGX-427 bei unbehandeltem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (Spruce)

6. Juni 2018 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie mit Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne OGX-427 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-plattenepithelialem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (The Spruce Clinical Trial)

Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Carboplatin und Pemetrexed mit und ohne OGX-427 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die moderne Dublette-Chemotherapie verbessert das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zur alleinigen unterstützenden Behandlung, wobei mit Platin/Pemetrexed behandelte nicht-plattenepitheliale NSCLC-Patienten länger leben als mit Platin/Gemcitabin behandelte Patienten. Trotz dieser Fortschritte rechtfertigen schlechte Ergebnisse bei fortgeschrittener Erkrankung die Erforschung neuartiger Arzneimittel mit einzigartigen Wirkmechanismen. Präklinische Beweise in Lungenkrebsmodellen zeigen eine vielversprechende Antitumoraktivität von OGX-427 in Kombination mit einer platinbasierten Therapie oder Pemetrexed. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie werden Pemetrexed und Carboplatin plus OGX-427, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und OGX-427, mit Pemetrexed und Carboplatin plus Placebo, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und Placebo, bei Patienten mit zuvor unbehandelter fortgeschrittener Erkrankung verglichen nicht-plattenepitheliales NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem NSCLC, ausgenommen Plattenepithelkarzinome und kleinzellige Histologie. Tumoren mit gemischter NSCLC-Histologie sind förderfähig, sofern die vorherrschende Histologie nicht Plattenepithelkarzinom ist. Wenn kleinzellige Elemente vorhanden sind oder histologisch nicht anders angegeben ist, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Metastasierende Erkrankung (gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Version 7.0).
  3. Keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder biologische Therapie bei metastasierender Erkrankung; Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei Erkrankungen im Stadium I, II oder III ist zulässig, solange der Zeitraum vom Ende der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung >12 Monate betrug.
  4. Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens oder von ≥25 % der gesamten Knochenmarkfläche. Andere Strahlentherapien müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Muss sich vor Studienbeginn von akuten Nebenwirkungen erholt haben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  7. Basis-Laborwerte wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/μL
    • Hämoglobin (Hgb) ≥10 g/dl
    • Blutplättchen ≥100.000/μL
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), ≤3,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen.
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN, sofern es sich nicht um eine Folge der Gilbert-Krankheit handelt
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. Wenn der Kreatininwert >1,5 ist, berechnen Sie die Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode:

    Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) = (Alter 140) x (Gewicht/kg) x (0,85 bei Frauen)/(72 x Serumkreatinin mg/dl)

  8. Fruchtbare männliche Patienten, die bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  9. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und fruchtbare Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die nicht stillen und bei denen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Schwangerschaft ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegt Randomisierung.
  10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  11. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Prüf- und Folgeverfahren.
  13. Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte „aktivierende“ Mutationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) und des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), bei denen eine Erstlinienbehandlung mit einer gezielten Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie besser geeignet ist.
  2. Bekannte Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme neurologisch stabiler, behandelter Hirnmetastasen, definiert als Metastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung nach der Behandlung und ohne anhaltenden Bedarf an Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason) für mindestens 2 Wochen.

  3. Eine der folgenden Herzerkrankungen aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Akuter Myokardinfarkt
    • Leitungsstörung, die nicht durch Herzschrittmacher oder Medikamente kontrolliert werden kann
    • Erhebliche ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischem frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern ohne andere Herzanomalien).
  4. Patienten, die derzeit eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Jede schwerwiegende, aktive Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, wie z. B. Diabetes mellitus oder eine Infektion.
  7. Sie können oder wollen weder Folsäure noch Vitamin B12 einnehmen.
  8. Aktives Zweitmalignom (mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs), definiert als ein aktueller Bedarf an Krebstherapie oder ein hohes Risiko eines erneuten Auftretens (>30 %) während der Studie.
  9. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die im Protokoll beschriebenen Test- und/oder Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OGX-427
Drei Aufsättigungsdosen von OGX-427 mit 600 mg intravenös (IV) werden über 9 Tage verabreicht. Nach der Aufsättigungsdosis wird OGX-427 während der Behandlungsphase an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus in einer Menge von 600 mg i.v. wöchentlich verabreicht. Auf die Behandlungsphase folgt eine Erhaltungsphase mit OGX-427, verabreicht in einer Dosierung von 600 mg i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: OGX-427
Drei Aufsättigungsdosen von 600 mg OGX-427 werden über einen Zeitraum von 9 Tagen intravenös (IV) verabreicht. Dann werden 600 mg OGX-427 i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bevor am ersten Tag jedes Zyklus Pemetrexed (500 mg/m^2 i.v.) und Carboplatin (AUC 6 i.v.) verabreicht werden maximal vier Behandlungszyklen. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben, erhalten weiterhin wöchentlich 600 mg i.v. OGX-427 plus 500 mg/m2 i.v. Pemetrexed, bis es zu Toxizität oder Krankheitsprogression kommt.
Andere Namen:
  • apatoren
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Aufsättigungsdosen Placebo werden über 9 Tage intravenös (IV) verabreicht. Nach der Aufsättigungsdosis wird das Placebo während der Behandlungsphase wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Auf die Behandlungsphase folgt eine Erhaltungsphase mit wöchentlich intravenös verabreichtem Placebo an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Drei Aufsättigungsdosen Placebo werden über einen Zeitraum von 9 Tagen intravenös (IV) verabreicht. Anschließend wird wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus Placebo (IV) verabreicht, bevor an Tag 1 jedes Zyklus Pemetrexed (500 mg/m^2 IV) und Carboplatin (AUC 6 IV) verabreicht werden maximal vier Behandlungszyklen. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben, erhalten weiterhin wöchentlich Placebo (IV) plus 500 mg/m2 IV Pemetrexed, bis Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung der Progression basierend auf der radiologischen Beurteilung durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, sofern keine Progression vorliegt Krankheit (PD) oder zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Progressive Erkrankung wird in RECIST v1.1 als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste (Nadir-)Summe während der Studie als Referenz dient (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste ist). Studie) oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der OGX-427-im Vergleich zu Placebo-Teilnehmern mit einer objektiven Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten mit objektivem Nachweis einer vollständigen oder teilweisen Remission (CR oder PR) unter Verwendung von RECIST v 1.1. Eine CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen. Eine PR ist eine Abnahme des Ausgangswerts um 30 % oder mehr des/der Durchmesser(s) aller Zielläsionen.
Alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 41 Monate
Definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten lebenden Todes.
Alle 6 Wochen für bis zu 41 Monate
Anzahl der Patienten mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Wöchentlich während jedes 21-Tage-Zyklus und 30 Tage lang nach der letzten Dosis für bis zu 29 Monate
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, von dem man annahm, dass es mit dem Studienmedikament zusammenhängt (nach Einschätzung des Prüfarztes besteht der Verdacht, dass es möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt). Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Wöchentlich während jedes 21-Tage-Zyklus und 30 Tage lang nach der letzten Dosis für bis zu 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: David R. Spigel, M.D., SCRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 229

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